Pathogenese der Harnsäure-Nephrolithiasis: Rolle von Pioglitazon/Gewichtsverlust
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei IUAN-Patienten vergleicht der Prüfarzt 1. PPAR-Aktivierung; 2. Gewichtsverlust; oder 3. Kombination; auf für das UA-Steinrisiko relevante Urin-Säure-Basen-Parameter. Der Prüfarzt bewertet die Wirkung dieser Eingriffe auf die Fettverteilung, die Insulinsensitivität und das Serum-Adiponektin und korreliert diese Veränderungen mit der Urinchemie.
Hypothese: Gewichtsverlust + TZD führen unabhängig voneinander zu dauerhaften Veränderungen der Urinchemie.
Bedeutung: Epidemiologie der Harnsäure-Nephrolithiasis: Nephrolithiasis ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, die zu erheblichen Schmerzen1, Verlust der Arbeitsproduktivität2, verminderter Lebensqualität3, Harnwegsinfektion4, chronischer Nierenerkrankung5,6 und Nierenerkrankung im Endstadium führt7. In den USA hat sich die Nephrolithiasis-Prävalenz in den letzten 30 Jahren auf ein ähnliches Niveau wie Diabetes verdoppelt und ist die teuerste nicht-bösartige urologische Erkrankung (Jahreskosten in den USA im Jahr 2006: 10 Milliarden US-Dollar)8. Im Vergleich zu anderen Steinarten treten Harnsäuresteine mit einer höheren Rate9 auf, führen zu mehr CKD10 und umfassen einen steigenden Anteil an Steinen11,12 , teilweise aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes13-18. Der wichtigste pathogene Faktor im menschlichen IUAN ist ein übermäßig saurer Urin, der die Protonierung von Urat zum unlöslichen UA fördert16,19. In zuvor abgeschlossenen NIH-unterstützten Studien identifizierte der Prüfarzt eine erhöhte Netto-Säureausscheidung und eine abgeschwächte Ammoniakbildung als die hauptsächlichen metabolischen Defekte, die der Acidurie bei Menschen mit IUAN und in Nagetiermodellen des IUAN-Risikos zugrunde liegen16,18,20-23. Die Behandlung bestand in der empirischen Alkalisierung des Urins24, die wirksam ist, sich aber seit 1986 nicht geändert hat. Zu den Einschränkungen zählen die häufige Dosierung25, die Notwendigkeit einer hohen Dosis bei übergewichtigen Patienten26, die Medikamentenunverträglichkeit27 und die Notwendigkeit regelmäßiger Urinsammlungen, die von den Patienten nicht gemocht werden. Eine Therapie, die eher auf den zugrunde liegenden pathophysiologischen Defekt als auf die Harnchemie abzielt, ist direkt erforderlich. Der Prüfarzt zeigte, dass das Thiazolidindion (TZD) Pioglitazon, das PPAR aktiviert, systemische und urinausscheidende Anomalien bei IUAN verbessert, einschließlich beeinträchtigter übermäßiger Säureausscheidung und Ammoniakbildung, und zu einem Anstieg von UpH führt. Die TZD-Behandlung von Nagetier-IUAN-Modell zeigt ähnliche Verbesserungen28. Der Prüfarzt kann eine Therapie erhalten, die auf die zugrunde liegende Pathobiologie abzielt.
Das translationale Potenzial unseres Regimes ist extrem hoch und unmittelbar. Wenn die Kombination von TZD und Gewichtsverlust (Aim) bei der Reduzierung des Steinrisikos wirksam ist, kann man direkt zu einer klinischen Studie übergehen, bei der harte Ergebnisse wie Steinereignisse und Steinzählung durch Bildgebung verwendet werden, um dieses Regime zu testen. Für keines dieser Manöver ist eine FDA-Zulassung erforderlich. Die Patienten haben dann eine sofortige Kontrolle der Harnchemie mit einer empirischen Alkalitherapie (bestehende Therapie), aber auch eine Chance, eine dauerhaftere Verbesserung mit TZD und Gewichtsverlust zu erreichen, was die Pathophysiologie umkehrt. Unabhängig davon werden Adiponectin (APN)-Rezeptoragonisten als potenzielle pharmakologische Wirkstoffe für die Behandlung von Komplikationen des metabolischen Syndroms, einschließlich Diabetes und Dyslipidämie, entwickelt29,30. Wenn sie zugelassen sind, könnten solche Mittel als Therapie für Acidurie beim metabolischen Syndrom getestet werden, wenn Adiponectin die Wirkung von TZD auf die renale Ammoniakgenese vermittelt.
Die UA-Nephrolithiasis ist der klinisch tastbare Wächter einer komplexen zugrunde liegenden systemischen Pathophysiologie; daher geht die Wirkung dieser Studien über UA-Steine hinaus. Der Ermittler untersucht ein neuartiges Multi-Organ-Paradigma einer erhöhten Säureproduktion aus dem Darm, die dem hepatischen Metabolismus entgeht und als Säurelast endet, die der Niere auferlegt wird. Zusammen mit einem renalen Ammoniakgenese-Defekt führt dies zu Acidurie und UA-Lithogenese. Der Ermittler wird sich mit einigen grundlegenden pathobiologischen Mechanismen des metabolischen Syndroms befassen. Aufgrund der Zeit- und Budgetbeschränkungen wird der Ermittler unsere Bemühungen darauf konzentrieren, aussagekräftige Daten zu liefern; daher der Nierenfokus. Unser langfristiges Ziel ist es, dies als Portal zu nutzen, um mehrere Aspekte der Darm-, Leber- und Fettpathophysiologie des metabolischen Syndroms zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Khashayar Sakhaee, MD
- Telefonnummer: 214-648-0324
- E-Mail: khashayar.sakhaee@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miranda King, MPH
- Telefonnummer: 214-648-2117
- E-Mail: Miranda.King@utsouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9107
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Idiopathische Harnsäure-Nephrolithiasis, wobei die letzte Steinanalyse zeigt, dass der Stein > 90 % Harnsäure in der Zusammensetzung enthält Alter > 21 Jahre Alle Geschlechter, Rassen/ethnischen Zugehörigkeiten (durch Gewichtsverlust), aber Gewicht < 165 kg (um in MR-Instrument zu passen); eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
Adipositaschirurgie, chronischer Durchfall, rezidivierende Harnwegsinfektionen aktuelle Insulinanwendung Verwendung eines Thiazolidindions in den letzten 2 Jahren Kontraindikation für die Verwendung von Thiazolidindion (Leber dz, Pedalödem, CHF NYHA Klasse III/IV, keine Empfängnisverhütung) Blasenkrebs Verwendung von SGLT2-i, GLP- 1 Analoga, Gemfibrozil, Topiramat, Rifampin Hba1c > 8,5 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Pioglitazon-Medikament (einschließlich Placebo)
45 mg/Tag – eine Pioglitazon-Tablette einmal täglich während der 24 Wochen der Studie
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45 mg/Tag – eine Pioglitazon-Tablette einmal täglich während der 24 Wochen der Studie
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Experimental: Gewichtsverlust, Verhalten
Gewichtsverlust nach dem Gruppen-Lifestyle-Balance-Programm basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, das kognitive Verhaltensstrategien (Zielsetzung, Problemlösung, Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle) nutzt und schriftliches Schulungsmaterial zur Unterstützung von Gesundheits- und Ernährungsverhaltensänderungen für Gewichtsmanagement und bereitstellt Krankheitsprävention.
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Gewichtsverlust nach dem Gruppen-Lifestyle-Balance-Programm basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, das kognitive Verhaltensstrategien (Zielsetzung, Problemlösung, Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle) nutzt und schriftliches Schulungsmaterial zur Unterstützung von Gesundheits- und Ernährungsverhaltensänderungen für Gewichtsmanagement und bereitstellt Krankheitsprävention.
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Sonstiges: Pioglitazon + Gewichtsverlust
Pioglitazon 45 mg/Tag + Gewichtsverlust im Anschluss an das Group Lifestyle Balance-Programm basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm, das kognitive Verhaltensstrategien (Zielsetzung, Problemlösung, Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle) nutzt und schriftliches Schulungsmaterial zur Unterstützung von Gesundheit und Ernährung bereitstellt Verhaltensänderungen für Gewichtsmanagement und Krankheitsprävention.
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Pioglitazon + Gewichtsverlust nach dem Group Lifestyle Balance Program basierend auf dem Diabetes Prevention Program, das kognitive Verhaltensstrategien (Zielsetzung, Problemlösung, Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle) nutzt und schriftliches Schulungsmaterial zur Unterstützung von Gesundheits- und Ernährungsverhaltensänderungen für das Gewicht bereitstellt Management und Krankheitsprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta Urine pH
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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24-hour urine pH is the main determinant of uric acid stone formation and recurrence. There is no universally accepted clinical scale for Δ (delta) urine pH like there is for some other biomarkers. In research, Δ urine pH is simply: Δ urine pH = Post-intervention urine pH - Baseline urine pH A practical interpretation commonly used in renal physiology and stone research is: Δ Urine pH Interpretation < 0 Urine became more acidic 0 to +0.2 No meaningful change
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Baseline and 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ratio of Urine Ammonium/Net Acid Excretion
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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The ratio of urine ammonium to net acid excretion (NH4+/NAE). This is calculated from 24 hr urine ammonium and 24 hr urine net acid excretion. Secondary endpoints include MMRM analysis of weight and urinary stone risk variables. Higher score means positive response. |
Baseline and 6 months
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Ratio of Urine Net Acid Excretion/Sulphate
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Urine Net Acid Excretion to Sulphate ratio represents the diet-independent fraction of acid excreted.
This is calculated from 24 hr urine net acid excretion and 24 hr urine sulphate.
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Baseline and 6 months
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Delta Supersaturation Index of Uric Acid
Zeitfenster: Baseline and 6 months
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Supersaturation Index of Uric Acid is a calculated parameters that indicates the degree of urinary saturation with respect to uric acid. There is no universally accepted grading scale (e.g., mild, moderate, severe) for ΔSSI itself. Most studies simply report the numerical change or the percentage change from baseline. When reporting the change in SSI: ΔSSI < 0 → Improvement (supersaturation decreased) ΔSSI = 0 → No change ΔSSI > 0 → Worsening (supersaturation increased) There is no minimum or maximum threshold. A lower score indicates better outcome. |
Baseline and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Khashayar Sakhaee, MD, UTSW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Nephrolithiasis
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Thiazolidinierte und
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0907
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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