Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel vurdering og behandling for TMD (TMD3c)

19. august 2026 opdateret af: Mark Litt, UConn Health

Individualiseret vurdering og behandlingsprogram for TMD: Mestring som en mekanisme

Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe af smertefulde tilstande med flere determinanter. Dette forslag har to hovedmål: 1) at teste en yderst individualiseret, adaptiv behandling for TMD, der har potentiale til at være mere effektiv end andre psykosociale behandlinger; og 2) at opdage de mekanismer, hvormed psykosociale behandlinger virker ved kroniske smerter. TMD-patienter (N=160) vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (STD) + et individuelt udrednings- og behandlingsprogram (IATP) eller til standardbehandling + konventionel kognitiv adfærdsbehandling (STD+CBT). Det forventes, at STD+IATP-behandlingen vil give lavere smerte-, depression- og interferensscore over tid end STD+CBT, og at ændringer i mestringsevnen vil mediere behandlingens effekt på resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe af smertefulde tilstande med flere determinanter. En række psykosociale behandlinger for TMD er blevet udviklet, men den samlede effektivitet har været begrænset, og behandlingsmekanismerne er ukendte. Dette forslag har to hovedmål: 1) at teste en meget individualiseret, adaptiv behandling for TMD, der har potentiale til at være mere effektiv end andre psykosociale behandlinger; og 2) at opdage de mekanismer, hvormed psykosociale behandlinger virker ved kroniske smerter. Patienter med TMD-relaterede smerter af mindst 3 måneders varighed (N=160) vil blive tilfældigt tildelt enten en Standard Conservative Treatment + Cognitive Behavioural Coping skills-behandling (STD+CBT) eller til et Individualized Assessment and Cognitive Behavioural Treatment Program (IATP) til patienter med TMD-smerter. Behandling i IATP vil være baseret på en meget detaljeret funktionel analyse af patientens smerteoplevelse, i sammenhæng, som udledt af Experience Sampling (ES). ES-proceduren vil blive udført via smartphone-app med en hastighed på 4 registreringer om dagen og vil blive brugt til at indsamle information om patienters smerte, øjeblikkelige erkendelser, påvirkninger og mestringsadfærd i en 2-ugers overvågningsperiode før begyndelsen af behandling. Terapeuter vil bruge denne information til at udvikle en individuel funktionel analyse af smerte- og ikke-smerteepisoder og bestemme, hvilke tanker, følelser og handlinger der er effektive for den pågældende patient til at håndtere smerte, og hvilke der ikke er. Oplysningerne vil blive brugt til at hjælpe med at udvikle adaptive coping-taktik i et 6-sessions behandlingsprogram, der tilbyder færdighedstræning skræddersyet til specifikke patientbehov. Under behandling ES vil tillade justering af behandlingsmål og procedurer, hvilket gør behandlingen adaptiv og i stand til at ændre sig med skiftende omstændigheder og patientbehov. Denne eksperimentelle behandling (IATP) vil blive tilføjet til en standard konservativ skinnebaseret behandling for TMD-smerter (STD). Kombinationen (STD+IATP) vil blive sammenlignet med en STD-behandling suppleret med et 6 sessions konventionelt kognitivt adfærdsprogram, der ikke er baseret på in vivo vurdering af smerte og mestring. I STD+CBT-tilstanden vil ES-data blive indsamlet, men vil ikke blive brugt til at informere behandling, men vil kontrollere for målingsreaktivitet. ES-data indsamlet før, under og efter begge behandlinger (inden for 12 måneder) vil tillade meget præcis måling af kognitioner, affekter og mestringsevner, som de opstår i patienters hjemmemiljøer, og hvordan de ændrer sig over tid. Resultaterne vil omfatte mål for smerte, interferens og depressive symptomer. Det forventes, at STD+IATP-behandlingen vil give lavere smerte-, depression- og interferensscore over tid end STD+CBT, og at ændringer i mestringsevnen vil mediere behandlingens effekt på resultater. Undersøgelsen vil være i stand til at skræddersy behandling baseret på patientoplevelser målt i næsten realtid ved smerteepisoder, give mulighed for tilpasning af behandlingen, efterhånden som den skrider frem, og måle effekten på resultaterne af mestringsændringer på lang sigt. Resultaterne vil kaste lys over aktive behandlingsmekanismer for TMD og kan have konsekvenser for håndteringen af ​​andre kroniske smertetilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mark D Litt, PhD
  • Telefonnummer: 860-679-4680
  • E-mail: Litt@uchc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elise Kabela-Cormier, PhD
  • Telefonnummer: 8606792657
  • E-mail: kabela@uchc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kæbesmerter > 3 mdr.; > 3/10 på smerteskalaen
  3. Positiv akse I-diagnose på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), med eller uden diskusforskydning

  4. Positiv på > 1 af:

    1. Enhver myalgidiagnose
    2. Enhver myofascial diagnose
    3. Artralgi
    4. TMD-relateret hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende flydende engelsk
  2. Tidligere operation for TMD
  3. Omfattende anatomisk ødelæggelse eller forringelse af TM-leddet
  4. Diagnosticeret med smerter af neuropatisk eller odontogen oprindelse
  5. Bærer en diagnose af psykose
  6. Nuværende behandling for depression
  7. Tager narkotisk smertestillende medicin
  8. Enhver komorbid tilstand, der nødvendiggør brug af et intraoralt apparat (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
  9. Graviditet (udelukket på grund af ordination af NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STD+CBT
Standard konservativ tandpleje og orofacial smertebehandling + kognitiv adfærdsmæssig mestringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
Træning i kognitiv adfærdsmæssig mestring
Andre navne:
  • CBT
Andet: Standard konservativ pleje
Standard konservativ tandpleje til orofacial smerte
Andre navne:
  • STD
Eksperimentel: STD+IATP
Standard konservativ tandpleje orofacial smerte + Individualiseret vurdering og behandlingsprogram; en yderst individualiseret træningsprocedure i mestringsfærdigheder.
Andet: Standard konservativ pleje
Standard konservativ tandpleje til orofacial smerte
Andre navne:
  • STD
Adfærdsmæssigt: Individuel vurdering og behandlingsprogram
Erfaringsprøvebaseret vurdering og træning af kognitiv adfærdsmæssig mestring
Andre navne:
  • IATP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline målt ved det 11-punkts karakteristiske smerteintensitetsindeks ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Karakteristisk smerteintensitet vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af vurderingerne af aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter og værste smerter i den seneste uge fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992). Hvert emne er scoret fra 0 -10.
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i interferens med aktiviteter fra Baseline som målt ved alle opfølgningspunkter ved 10-element interferensskalaen fra Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MPI er en udbredt, valideret selvrapporteringsopgørelse, der vurderer forskellige områder af påvirkning af kroniske smerter. Interferensskalaen består af 10 elementer, der vurderer forskellige livsområder, som kan være blevet påvirket eller ændret af kroniske smerter. Hvert element bedømmes fra 0 til 6 (ingen ændring til ekstrem ændring).
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i depressive symptomer fra baseline målt af Center for Epidemiological Studies med 20 punkter Depressionsskala Revideret (CESD-R) ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
CESD-R er en skala på 20 punkter, der vurderer depressive symptomer. Det er udviklet af Center for Epidemiologiske Studier (Radlof, 1977) og har vist høj pålidelighed og validitet. De 20 punkter beskriver adfærd eller følelser, der er karakteristiske for depression, som folk kan have. Respondenterne instrueres i at angive, i hvor høj grad de oplever hvert enkelt emne på en skala fra sjældent til det meste af tiden. Den samlede score spænder fra 0 til 80, med højere score, der anklager for svær depressiv symptomatologi.
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertehåndteringsevne fra baseline vil blive målt ved hvert opfølgningspunkt ved hjælp af Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Brief Pain Coping Inventory er en velvalideret skala til at vurdere brugen af ​​coping-strateg til at håndtere kroniske smerter. Skalaen består af 29 strategier og beder respondenterne om at angive, hvor mange dage af de seneste 7 hver af disse strategier blev brugt. Den samlede score fra 0 - 203 angiver den samlede mestringsevne, hvor højere score indikerer større brug af mestringsstrategier.
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i smertens selveffektivitet fra baseline målt ved hjælp af Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Facial Pain Self-Efficacy-skalaen består af 8 punkter, der beder respondenten om på en skala fra 0 (meget usikker) til 10 (meget sikker) at angive, i hvilken grad han eller hun er sikker på at kunne håndtere forskellige aspekter af kroniske smerter , herunder følelsesmæssige effekter og fysiske begrænsninger. Den samlede score fra 0-80 udregnes ved at summere summen af ​​alle elementerne. Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid.
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i smertekatastrofer fra baseline ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale er et velvalideret mål for smertekatastrofi. Skalaen består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, der beder respondenten om at angive, hvor ofte han eller hun har tanker om smerte, der afspejler overdrivelse af virkningen og tab af kontrol af kroniske smerter. Skalaen er meget brugt og velvalideret.
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagervurdering af forbedring målt ved hver opfølgning ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Tidsramme: Opfølgningspunkter: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
PGIC består af to spørgsmål i to forskellige formater, der beder om en global vurdering af "ændringer, hvis nogen, i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet." En 2-punkts ændring på vurderingsskalaen er blevet beregnet til at være klinisk signifikant.
Opfølgningspunkter: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UConn Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-045-2
  • U01DE028520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning til hovedforskeren, når al dataindsamling er afsluttet, og den primære artikel relateret til denne undersøgelse er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når al dataindsamling er afsluttet, og den primære artikel relateret til denne undersøgelse er offentliggjort. Data vil forblive tilgængelige indtil videre.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal være legitimerede efterforskere med aktiv institutionel tilknytning eller studerende i aktive uddannelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger