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Valutazione e trattamento individualizzati per TMD (TMD3c)

19 agosto 2026 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health

Programma di valutazione e trattamento individualizzato per TMD: far fronte come meccanismo

I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento adattivo altamente individualizzato per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico. I pazienti con TMD (N = 160) saranno randomizzati per ricevere cure standard (STD) + un programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) o cure standard + trattamento cognitivo-comportamentale convenzionale (STD + CBT). Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti. Sono stati sviluppati numerosi trattamenti psicosociali per la TMD, ma l'efficacia complessiva è stata limitata ei meccanismi di trattamento sono sconosciuti. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento altamente individualizzato e adattivo per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico. I pazienti con dolore correlato a TMD della durata di almeno 3 mesi (N = 160) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento conservativo standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo comportamentale (STD + CBT) o a un programma di valutazione individualizzata e trattamento cognitivo-comportamentale (IATP) per i pazienti con dolore TMD. Il trattamento in IATP si baserà su un'analisi funzionale molto dettagliata dell'esperienza del dolore del paziente, nel contesto, come derivato da Experience Sampling (ES). La procedura ES sarà condotta tramite l'app per smartphone a una velocità di 4 registrazioni al giorno e verrà utilizzata per raccogliere informazioni sul dolore, le cognizioni momentanee, gli affetti e i comportamenti di coping dei pazienti, per un periodo di monitoraggio di 2 settimane prima dell'inizio di trattamento. I terapisti utilizzeranno queste informazioni per sviluppare un'analisi funzionale individuale degli episodi dolorosi e non dolorosi e determinare quali pensieri, sentimenti e azioni sono efficaci per quel paziente nella gestione del dolore e quali no. Le informazioni verranno utilizzate per aiutare a sviluppare tattiche di coping adattivo in un programma di trattamento di 6 sessioni, offrendo una formazione sulle competenze adattata alle esigenze specifiche del paziente. L'ES durante il trattamento consentirà l'adeguamento degli obiettivi e delle procedure del trattamento, rendendo il trattamento adattivo e in grado di cambiare con il mutare delle circostanze e delle esigenze del paziente. Questo trattamento sperimentale (IATP) verrà aggiunto a un trattamento conservativo standard basato su splint per il dolore TMD (STD). La combinazione (STD+IATP) verrà confrontata con un trattamento STD integrato con un programma cognitivo-comportamentale convenzionale di 6 sessioni non basato sulla valutazione in vivo del dolore e del coping. Nella condizione STD + CBT i dati ES saranno raccolti ma non saranno utilizzati per informare il trattamento, ma controlleranno per la reattività della misurazione. I dati ES raccolti prima, durante e dopo entrambi i trattamenti (fino a 12 mesi) consentiranno una misurazione molto precisa delle cognizioni, degli affetti e delle capacità di coping, così come si verificano negli ambienti domestici dei pazienti e come cambiano nel tempo. I risultati includeranno misure di dolore, interferenza e sintomi depressivi. Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati. Lo studio sarà in grado di personalizzare il trattamento in base alle esperienze dei pazienti misurate quasi in tempo reale durante gli episodi di dolore, consentire l'adattamento del trattamento man mano che progredisce e misurare l'impatto sui risultati dei cambiamenti di coping a lungo termine. I risultati faranno luce sui meccanismi attivi del trattamento della TMD e potrebbero avere implicazioni per la gestione di altre condizioni di dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mark D Litt, PhD
  • Numero di telefono: 860-679-4680
  • Email: Litt@uchc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elise Kabela-Cormier, PhD
  • Numero di telefono: 8606792657
  • Email: kabela@uchc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Dolore alla mandibola > 3 mesi; > 3/10 sulla scala del dolore
  3. Diagnosi positiva dell'Asse I sui criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD), con o senza spostamento del disco

  4. Positivo su > 1 di:

    1. Qualsiasi diagnosi di mialgia
    2. Qualsiasi diagnosi miofasciale
    3. Artralgia
    4. Mal di testa correlato a TMD

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di padronanza della lingua inglese
  2. Precedente intervento chirurgico per TMD
  3. Ampia distruzione anatomica o deterioramento dell'articolazione TM
  4. Diagnosi di dolore di origine neuropatica o odontogena
  5. Portare una diagnosi di psicosi
  6. Attuale trattamento per la depressione
  7. Assunzione di antidolorifici narcotici
  8. Qualsiasi condizione di comorbilità che richieda l'uso di un apparecchio intraorale (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno)
  9. Gravidanza (esclusa per prescrizione di FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: STD + CBT
Cura del dolore dentale orofacciale conservativa standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo-comportamentali
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
Formazione sulle capacità di coping cognitivo-comportamentali
Altri nomi:
  • CBT
Altro: Cura conservativa standard
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
  • Malattie sessualmente trasmissibili
Sperimentale: MST+IATP
Cura standard del dolore dentale orofacciale conservativo + programma di valutazione e trattamento individualizzato; una procedura di formazione sulle capacità di coping altamente individualizzata.
Altro: Cura conservativa standard
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
  • Malattie sessualmente trasmissibili
Comportamentale: Programma di valutazione e trattamento individualizzato
Valutazione e formazione delle capacità di coping comportamentale cognitivo basata sul campionamento dell'esperienza
Altri nomi:
  • IAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale misurata dall'indice di intensità del dolore caratteristico a 11 punti in ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'intensità caratteristica del dolore sarà calcolata calcolando la media delle valutazioni del dolore attuale, del dolore medio e del dolore peggiore nell'ultima settimana dalla scala del dolore cronico graduato (GCPS; Von Korff et al., 1992). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dell'interferenza con le attività rispetto al basale misurata in tutti i punti di follow-up dalla scala di interferenza a 10 voci del Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk e Rudy, 1985).
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'MPI è un inventario self-report ampiamente utilizzato e convalidato che valuta le varie aree di impatto del dolore cronico. La scala dell'interferenza è costituita da 10 elementi che valutano varie aree della vita che possono essere state colpite o modificate dal dolore cronico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (nessuna modifica a Extreme Change).
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale misurata dalla scala a 20 voci del Center for Epidemiological Studies Depression Revised (CESD-R) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
CESD-R è una scala di 20 item che valuta i sintomi depressivi. È stato sviluppato dal Center for Epidemiologic Studies (Radlof, 1977) e ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità. I 20 item descrivono comportamenti o sentimenti caratteristici della depressione che le persone possono avere. Agli intervistati viene richiesto di indicare la misura in cui sperimentano ciascun elemento su una scala da Raramente a La maggior parte delle volte. Il punteggio totale va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella capacità di far fronte al dolore rispetto al basale sarà misurato ad ogni punto di follow-up utilizzando il Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il Brief Pain Coping Inventory è una scala ben validata per valutare l'uso di strategie di coping per gestire il dolore cronico. La scala è composta da 29 strategie e chiede agli intervistati di indicare in quanti giorni negli ultimi 7 ciascuna di queste strategie è stata utilizzata. Il punteggio totale da 0 a 203 indica la capacità di coping totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del dolore rispetto al basale misurata utilizzando la scala di autoefficacia del dolore facciale (Brister, Turner, Aaron e Mancl, 2006) ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La scala di autoefficacia del dolore facciale è composta da 8 item che chiedono al rispondente di indicare su una scala da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo) la misura in cui è sicuro di essere in grado di gestire vari aspetti del dolore cronico , compresi gli effetti emotivi e i limiti fisici. Il punteggio totale da 0 a 80 viene calcolato sommando il totale di tutti gli elementi. La bilancia si è dimostrata affidabile e valida.
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione del dolore rispetto al basale utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una misura ben validata della catastrofizzazione del dolore. La scala è composta da 13 item segnati da 0 a 4 che chiedono all'intervistato di indicare quanto spesso ha pensieri sul dolore che riflettono l'esagerazione dell'impatto e la perdita di controllo del dolore cronico. La scala è ampiamente utilizzata e ben validata.
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del partecipante misurata ad ogni follow-up dalla scala Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Lasso di tempo: Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il PGIC è costituito da due domande in due diversi formati che richiedono una valutazione globale di "cambiamento se del caso, nei limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita". È stato calcolato che un cambiamento di 2 punti sulla scala di valutazione è clinicamente significativo.
Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UConn Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-045-2
  • U01DE028520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale una volta completata la raccolta di tutti i dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata tutta la raccolta dei dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio. I dati rimarranno disponibili fino a nuovo avviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono essere ricercatori accreditati, con affiliazione istituzionale attiva, o studenti in corsi di laurea attivi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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