Zindywidualizowana ocena i leczenie TMD (TMD3c)
Zindywidualizowany program oceny i leczenia TMD: radzenie sobie jako mechanizm
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark D Litt, PhD
- Numer telefonu: 860-679-4680
- E-mail: Litt@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Kabela-Cormier, PhD
- Numer telefonu: 8606792657
- E-mail: kabela@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- ból szczęki > 3 miesiące; > 3/10 w skali bólu
- Dodatnia diagnoza osi I według kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), z przemieszczeniem krążka międzykręgowego lub bez
Pozytywny na > 1 z:
- Dowolna diagnoza bólu mięśni
- Dowolna diagnoza mięśniowo-powięziowa
- Ból stawów
- Ból głowy związany z TMD
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Poprzednia operacja TMD
- Rozległe anatomiczne zniszczenie lub pogorszenie stanu stawu skroniowo-żuchwowego
- Zdiagnozowano ból pochodzenia neuropatycznego lub zębopochodnego
- Niosąc diagnozę psychozy
- Obecne leczenie depresji
- Przyjmowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Wszelkie choroby współistniejące wymagające użycia aparatu wewnątrzustnego (np. obturacyjny bezdech senny)
- Ciąża (wykluczone z powodu przepisywania NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STD+CBT
Standardowe zachowawcze leczenie bólu ustno-twarzowego + leczenie umiejętności radzenia sobie poznawczo-behawioralnego
|
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
Standardowa zachowawcza opieka stomatologiczna w przypadku bólu ustno-twarzowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STD+IATP
Standardowe zachowawcze leczenie bólu ustno-twarzowego + Indywidualny program oceny i leczenia; wysoce zindywidualizowana procedura treningu umiejętności radzenia sobie.
|
Standardowa zachowawcza opieka stomatologiczna w przypadku bólu ustno-twarzowego
Inne nazwy:
Ocena i trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie w oparciu o próbkowanie doświadczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 11-punktowego wskaźnika charakterystycznego natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Charakterystyczna intensywność bólu zostanie obliczona przez uśrednienie ocen obecnego bólu, średniego bólu i najgorszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia z Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff i in., 1992).
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana interferencji z czynnościami od linii podstawowej, mierzona we wszystkich punktach kontrolnych za pomocą 10-punktowej skali interferencji z Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI; Kerns, Turk i Rudy, 1985).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
MPI jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym zestawem samoopisowym oceniającym różne obszary wpływu przewlekłego bólu.
Ikony Skali Zakłóceń składają się z 10 pozycji oceniających różne obszary życia, które mogły zostać dotknięte lub zmienione przez przewlekły ból.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (brak zmiany do ekstremalnej zmiany).
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 20-itemowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana skala depresji (CESD-R) w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
CESD-R to 20-itemowa skala oceniająca objawy depresyjne.
Został opracowany przez Centrum Badań Epidemiologicznych (Radlof, 1977) i wykazał wysoką wiarygodność i trafność.
20 pozycji opisuje zachowania lub uczucia charakterystyczne dla depresji, które ludzie mogą mieć.
Respondenci są proszeni o wskazanie stopnia, w jakim doświadczają każdej pozycji na skali od Rzadko do Przez większość czasu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej ciężkich objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności radzenia sobie z bólem w porównaniu z wartością wyjściową będzie mierzona w każdym punkcie kontrolnym przy użyciu Inwentarza Krótkiego Radzenia sobie z Bólem (BCPI; McCracken i in., 2005).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Krótka Inwentarz Radzenia sobie z Bólem to dobrze sprawdzona skala do oceny wykorzystania stratega radzenia sobie z bólem przewlekłym.
Skala składa się z 29 strategii i prosi respondentów o wskazanie, ile dni w ciągu ostatnich 7 osób stosowano każdą z tych strategii.
Wynik całkowity od 0 do 203 wskazuje na całkowitą zdolność radzenia sobie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności bólu twarzy (Brister, Turner, Aaron i Mancl, 2006) w każdym punkcie kontrolnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu twarzy składa się z 8 pozycji, w których respondent ma wskazać na skali od 0 (bardzo niepewny) do 10 (bardzo pewny), w jakim stopniu jest pewien, że będzie w stanie poradzić sobie z różnymi aspektami przewlekłego bólu , w tym skutki emocjonalne i ograniczenia fizyczne.
Całkowity wynik od 0 do 80 jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów.
Skala okazała się wiarygodna i trafna.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu katastroficznym w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan i in., 1995) w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala bólu katastrofizującego jest dobrze sprawdzoną miarą bólu katastrofizującego.
Skala składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4 i prosi respondenta o wskazanie, jak często ma myśli o bólu, które odzwierciedlają wyolbrzymianie wpływu i utratę kontroli nad przewlekłym bólem.
Skala jest szeroko stosowana i dobrze zwalidowana.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy przez uczestnika mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Ramy czasowe: Punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
PGIC składa się z dwóch pytań w dwóch różnych formatach, proszących o ogólną ocenę „zmian, jeśli takie istnieją, w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia”.
Obliczono, że zmiana o 2 punkty w skali oceny jest istotna klinicznie.
|
Punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-045-2
- U01DE028520 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .