Individualisierte Beurteilung und Behandlung von TMD (TMD3c)
Individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm für TMD: Bewältigung als Mechanismus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mark D Litt, PhD
- Telefonnummer: 860-679-4680
- E-Mail: Litt@uchc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise Kabela-Cormier, PhD
- Telefonnummer: 8606792657
- E-Mail: kabela@uchc.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kieferschmerzen > 3 Monate; > 3/10 auf der Schmerzskala
- Positive Achse-I-Diagnose nach den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) mit oder ohne Bandscheibenvorfall
Positiv auf > 1 von:
- Jede Myalgie-Diagnose
- Jede myofasziale Diagnose
- Arthralgie
- TMD-bedingter Kopfschmerz
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Vorherige Operation wegen TMD
- Umfangreiche anatomische Zerstörung oder Verschlechterung des Kiefergelenks
- Diagnostiziert Schmerzen neuropathischen oder odontogenen Ursprungs
- Tragen einer Diagnose von Psychose
- Aktuelle Behandlung von Depressionen
- Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln
- Jede Komorbidität, die die Verwendung einer intraoralen Apparatur erfordert (z. B. obstruktive Schlafapnoe)
- Schwangerschaft (ausgeschlossen wegen Verschreibung von NSAIDs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: STD+CBT
Konservative zahnärztliche orofaziale Schmerzbehandlung + kognitiv-behaviorale Bewältigungsbehandlung
|
Kognitiv-behaviorales Bewältigungstraining
Andere Namen:
Konservative Standardzahnpflege bei orofazialen Schmerzen
Andere Namen:
|
|
Experimental: STD+IATP
Konservative zahnärztliche orofaziale Schmerzbehandlung + Individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm; ein hochgradig individualisiertes Bewältigungstrainingsverfahren.
|
Konservative Standardzahnpflege bei orofazialen Schmerzen
Andere Namen:
Auf Erfahrungsproben basierende Bewertung und Schulung kognitiver Verhaltensbewältigungsfähigkeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des charakteristischen 11-Punkte-Schmerzintensitätsindex an jedem Nachsorgepunkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die charakteristische Schmerzintensität wird berechnet, indem die Bewertungen des aktuellen Schmerzes, des durchschnittlichen Schmerzes und des schlimmsten Schmerzes in der vergangenen Woche aus der Graded Chronic Pain Scale (GCPS; von Korff et al., 1992) gemittelt werden.
Jedes Item wird mit 0-10 Punkten bewertet.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung der Interferenz mit Aktivitäten gegenüber der Baseline, gemessen an allen Follow-up-Punkten anhand der 10-Punkte-Interferenzskala aus dem Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Der MPI ist ein weit verbreitetes, validiertes Selbstberichtsinventar, das verschiedene Bereiche der Auswirkungen von chronischen Schmerzen bewertet.
Die Störungsskala besteht aus 10 Punkten, die verschiedene Lebensbereiche bewerten, die möglicherweise durch chronische Schmerzen beeinträchtigt oder verändert wurden.
Jedes Element wird von 0 bis 6 bewertet (keine Änderung bis extreme Änderung).
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies Revised (CESD-R) zu jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
CESD-R ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome.
Es wurde vom Zentrum für epidemiologische Studien (Radlof, 1977) entwickelt und hat eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Die 20 Items beschreiben Verhaltensweisen oder Gefühle, die für Depressionen charakteristisch sind und die Menschen haben können.
Die Befragten werden angewiesen, auf einer Skala von „selten“ bis „meistens“ anzugeben, wie stark sie die einzelnen Punkte erleben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere depressive Symptomatik anzeigen.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Schmerzbewältigungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Folgezeitpunkt mit Hilfe des Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005) gemessen.
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Das Brief Pain Coping Inventory ist eine gut validierte Skala zur Bewertung des Einsatzes von Coping-Strategen zur Behandlung chronischer Schmerzen.
Die Skala besteht aus 29 Strategien und bittet die Befragten anzugeben, an wie vielen Tagen der letzten 7 jede dieser Strategien verwendet wurde.
Die Gesamtpunktzahl von 0 - 203 gibt die Gesamtbewältigungsfähigkeit an, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anwendung von Bewältigungsstrategien anzeigen.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) bei jedem Follow-up-Punkt.
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die Gesichtsschmerz-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 8 Items, in denen der Befragte gebeten wird, auf einer Skala von 0 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) anzugeben, inwieweit er oder sie zuversichtlich ist, verschiedene Aspekte chronischer Schmerzen bewältigen zu können , einschließlich emotionaler Auswirkungen und körperlicher Einschränkungen.
Die Gesamtpunktzahl von 0-80 ergibt sich aus der Summe aller Items.
Die Skala hat sich als zuverlässig und valide erwiesen.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) bei jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein gut validiertes Maß für die Schmerzkatastrophisierung.
Die Skala besteht aus 13 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden und die den Befragten bitten, anzugeben, wie oft er oder sie Gedanken über Schmerzen hat, die eine Übertreibung der Auswirkungen und den Verlust der Kontrolle über chronische Schmerzen widerspiegeln.
Die Skala ist weit verbreitet und gut validiert.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerbewertung der Verbesserung, gemessen bei jeder Nachuntersuchung anhand der Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Zeitfenster: Nachsorgezeitpunkte: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Der PGIC besteht aus zwei Fragen in zwei unterschiedlichen Formaten, in denen um eine globale Bewertung von „Änderungen, falls vorhanden, bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität“ gebeten wird.
Eine 2-Punkte-Änderung auf der Bewertungsskala wurde als klinisch signifikant berechnet.
|
Nachsorgezeitpunkte: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Gesichtsschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-045-2
- U01DE028520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .