Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret vaccine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

9. august 2022 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) hos raske ældre i alderen 60 år og derover

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase 1&2 klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine hos raske ældre i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenter, fase 1&2 klinisk forsøg med raske ældre på 60 år og derover. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I alt 422 forsøgspersoner vil blive indskrevet, med 72 i fase 1 og 350 i fase 2. 72 forsøgspersoner med 36 i middeldoseringsgruppe og 36 i højdosisgruppe i fase 1 vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringen skema for dag 0, 28 og forsøgspersonerne i hver dosisgruppe vil blive tildelt i et 2:1-forhold til henholdsvis at modtage forsøgsvaccine eller placebo. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 1 dosis booster-immunisering 1 år efter primær immunisering.350 Forsøgspersoner i fase 2 vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsskemaet for dag 0,28, forsøgspersonerne vil blive tildelt i et forhold på 2:2:2:1 til at modtage lavdosis, medium dosis, højdosis vaccine eller placebo. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 1 dosis booster-immunisering (den tredje dosis) 6 måneder efter primær immunisering. Og forsøgspersoner i middel-dosis-gruppen og høj-dosis-gruppen vil modtage den anden booster-dosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Kina, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥60 år;
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
  • Giv juridisk identifikation;

Ekskluderingskriterier:

  • Rejse-/opholdshistorie for Wuhan by og omkringliggende områder eller andre samfund med sagsrapporter inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (positiv for nukleinsyrepåvisning) inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Kontakt patienter med feber eller luftvejssymptomer fra Wuhan by og omkringliggende områder eller fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af fag, såsom familie, kontor, skoleklasse eller andre steder inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Historien om SARS;
  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneuroødem;
  • Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
  • Alvorlig nervesystemsygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid spraybehandling, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-medium dosis
24 deltagere i medium-dosis gruppe i fase Ⅰ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis booster immunisering 1 år efter primær immunisering; 100 deltagere i medium-dosis gruppe i fase Ⅱ vil modtage to doser af primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28,1 dosis booster immunisering 6 måneder efter primær immunisering (den tredje dosis) og den anden booster dosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis.
Biologisk: To doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28, og en dosis booster-immunisering (den tredje dosis) med medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 1 år efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primærimmunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den anden boosterdosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-høj dosis
24 deltagere i højdosisgruppe i fase Ⅰ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering; 100 deltagere i højdosisgruppe i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 ,1 dosis boosterimmunisering 6 måneder efter primær immunisering (den tredje dosis) og den anden boosterdosis (fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis.
Biologisk: To doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser af høje doser (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28, og en dosis booster-immunisering (den tredje dosis) med medium dosis (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 1 år efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primærimmunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den anden boosterdosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .
Placebo komparator: Placebo
24 deltagere, herunder 12 på middeldoseringsstadiet og 12 ved høje doser i fase Ⅰ, vil modtage to doser placebo i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering; 50 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil modtage 1 dosis booster immunisering 6 måneder efter primær immunisering.
Biologisk: To doser placebo efter skemaet for dag 0,28
Placeboen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., To doser placebo efter skemaet dag 0,28, og en dosis booster-immunisering med placebo 1 år efter primær immunisering på skemaet dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lav dosis
100 deltagere på lavdoseringsstadiet i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 6 måneder efter primær immunisering.
Biologisk: To doser af lavdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. To doser lavdosis (300SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,28 og en dosis boosterimmunisering med lav dosis (300SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter primær immunisering på skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
Forekomst af bivirkninger efter hver dosis vaccination
Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof 28 dage efter anden dosis vaccination.
28 dage efter anden dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
Hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for alvorlige uønskede hændelser i fase Ⅰ
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen
Incidensrate af SAE fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen i fase Ⅰ
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for alvorlige uønskede hændelser i fase Ⅱ
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-vaccinationen
Incidensrate af SAE fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-immuniseringsvaccinationen i fase Ⅱ
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-vaccinationen
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate, GMT og GMI for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden dosis vaccination;
28 dage efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed, seropositiv hastighed, GMT og GMI i fase Ⅰ
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate og GMT 6 måneder efter anden dosis vaccination
6 måneder efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅰ
Tidsramme: 12 måneder efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate og GMT 12 måneder efter anden dosis vaccination i fase Ⅰ
12 måneder efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks -seropositiv rate, GMT og GMI for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationen
Den seropositive rate, GMT og GMI 28 dage efter boostervaccinationen i fase Ⅰ
28 dage efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed, GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen
Den seropositive rate, GMT og GMI 7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen i fase Ⅱ
7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter boostervaccinationen
Den seropositive rate og GMT 6 måneder efter boostervaccinationen
6 måneder efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 12 måneder efter boostervaccinationen
Den seropositive rate og GMT 12 måneder efter boostervaccinationen i fase Ⅱ
12 måneder efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter den fjerde dosis
Den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistof mod CZ, Delta og Omicron antigener 14 dage efter den fjerde dosis.
14 dage efter den fjerde dosis
Immunogenicitetsindeks-Seropositive rate og GMTaf neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter den fjerde dosis
Den seropositive hastighed og GMT af neutraliserende antistof mod Delta- og Omicron-antigener 6 måneder efter den fjerde dosis.
6 måneder efter den fjerde dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger