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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zelle) bei gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 und 2 mit dem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs bei gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen 1 und 2 an einem Zentrum mit gesunden älteren Menschen ab 60 Jahren. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo wurden beide von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt werden 422 Probanden aufgenommen, davon 72 in Phase 1 und 350 in Phase 2. 72 Probanden mit 36 ​​in der Gruppe mit mittlerer Dosierung und 36 in der Gruppe mit hoher Dosierung in Phase 1 erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung entsprechend der Immunisierung Plan der Tage 0, 28 und die Probanden in jeder Dosierungsgruppe werden im Verhältnis 2:1 zugewiesen, um einen Prüfimpfstoff bzw. ein Placebo zu erhalten. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung.350 Die Probanden in Phase 2 erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:2:2:1 zugewiesen, um den Impfstoff mit niedriger Dosierung, mittlerer Dosierung und hoher Dosierung zu erhalten , oder Placebo. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung (die dritte Dosis). Und Probanden in der Gruppe mit mittlerer und hoher Dosis erhalten die zweite Auffrischimpfung (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, China, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥60 Jahren;
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Rechtliche Identifizierung vorlegen;

Ausschlusskriterien:

  • Reise-/Aufenthaltsgeschichte der Stadt Wuhan und Umgebung oder anderer Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Kontakt zu SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäurenachweis positiv) innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Kontaktieren Sie Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus der Stadt Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung;
  • Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegssymptomen in einem kleinen Kontaktbereich von Fächern, wie Familie, Büro, Schulklasse oder anderen Orten innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation;
  • Geschichte von SARS;
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioneuroödem;
  • Angeborene Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischer Defekt, schwere Unterernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankungen, bösartige Tumore usw.;
  • Schwere Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Konvulsion oder Konvulsion) oder Psychose;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die klinische Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Impfstoff-mittlere Dosierung
24 Teilnehmer in der Gruppe mit mittlerer Dosierung in Phase Ⅰ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung; 100 Teilnehmer in der Gruppe mit mittlerer Dosierung in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, 1 Dosis der Auffrischimpfung 6 Monate nach der Grundimmunisierung (die dritte Dosis) und die zweite Auffrischimpfung (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Biologisch: Zwei Dosen eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs in mittlerer Dosierung zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit mittlerer Dosierung (600 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 1 Jahr nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ. Und die zweite Auffrischungsdosis (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Experimental: Experimenteller Impfstoff-hohe Dosierung
24 Teilnehmer in der Hochdosisgruppe in Phase Ⅰ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und erhalten 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung; 100 Teilnehmer in der Hochdosisgruppe in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28, 1 Dosis der Auffrischimpfung 6 Monate nach der Grundimmunisierung (die dritte Dosis) und die zweite Auffrischimpfung (vierte Dosis). Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Biologisch: Zwei Dosen hochdosierter inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei hochdosierte Dosen (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit mittlerer Dosierung (1200 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 1 Jahr nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ. Und die zweite Auffrischungsdosis (die vierte Dosis) 1 Jahr nach der zweiten Dosis .
Placebo-Komparator: Placebo
24 Teilnehmer, darunter 12 in der mittleren Dosierungsphase und 12 in hoher Dosierung in Phase Ⅰ, erhalten zwei Placebodosen gemäß dem Impfplan von Tag 0, 28 und 1 Jahr nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischimpfung; 50 Teilnehmer in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28 und erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis Auffrischungsimmunisierung.
Biologisch: Zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0,28
Das Placebo wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen Placebo nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischungsimmunisierung mit Placebo 1 Jahr nach der Grundimmunisierung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅰ und 6 Monate nach der primären Immunisierung zum Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ.
Experimental: Experimenteller Impfstoff-niedrige Dosierung
100 Teilnehmer im niedrigen Dosierungsstadium in Phase Ⅱ erhalten zwei Dosen der Grundimmunisierung gemäß dem Impfplan von Tag 0,28 und erhalten 6 Monate nach der Grundimmunisierung 1 Dosis der Auffrischungsimmunisierung.
Biologisch: Zwei Dosen eines niedrig dosierten inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zum Zeitplan von Tag 0,28
Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Zwei Dosen niedriger Dosierung (300 SU/0,5 ml) experimentell Impfung nach dem Zeitplan von Tag 0,28 und eine Dosis Auffrischungsimmunisierung mit niedriger Dosierung (300 SU/0,5 ml) experimenteller Impfstoff 6 Monate nach der primären Immunisierung zum Zeitplan von Tag 0,28 in Phase Ⅱ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Auftreten von Nebenwirkungen nach jeder Impfdosis
Tag 0–28 nach jeder Impfdosis
Immunogenitätsindex-Serokonversionsraten von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers 28 Tage nach der zweiten Impfdosis.
28 Tage nach der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
Sicherheitsindex – Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Phase Ⅰ
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Inzidenzrate von SUE vom Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung in Phase Ⅰ
Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Sicherheitsindex – Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Phase Ⅱ
Zeitfenster: Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Inzidenzrate von SUE vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
Vom Beginn der Impfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper 28 Tage nach der zweiten Impfdosis;
28 Tage nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
Serokonversionsrate, Seropositivrate, GMT und GMI 28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis in Phase Ⅰ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate und GMT 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
6 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅰ
Zeitfenster: 12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Die seropositive Rate und GMT 12 Monate nach der zweiten Impfdosis in Phase Ⅰ
12 Monate nach der zweiten Impfdosis
Immunogenitätsindex – Seropositivrate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate, GMT und GMI 28 Tage nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅰ
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate, GMT und GMI 7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
7 Tage (oder 14 Tage) und 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Die seropositive Rate und GMT 6 Monate nach der Auffrischimpfung
6 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper in Phase Ⅱ
Zeitfenster: 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Die Seropositivrate und GMT 12 Monate nach der Auffrischimpfung in Phase Ⅱ
12 Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der vierten Dosis
Die seropositive Rate, GMT und GMI neutralisierender Antikörper gegen CZ-, Delta- und Omicron-Antigene 14 Tage nach der vierten Dosis.
14 Tage nach der vierten Dosis
Immunogenitätsindex – Seropositivrate und GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate nach der vierten Dosis
Die seropositive Rate und GMT neutralisierender Antikörper gegen Delta- und Omicron-Antigene 6 Monate nach der vierten Dosis.
6 Monate nach der vierten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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