Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki do zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) u zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 i 2 inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 i 2 z udziałem zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. W sumie 422 pacjentów zostanie włączonych, z 72 w fazie 1 i 350 w fazie 2. 72 pacjentów z 36 w grupie otrzymującej średnie dawki i 36 w grupie otrzymującej duże dawki w fazie 1, otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie z immunizacją schemat dnia 0 i 28, a osoby w każdej grupie dawkowania zostaną przydzielone w stosunku 2:1 do odpowiednio szczepionki badanej lub placebo. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.350 Pacjenci w fazie 2 otrzymają dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie z harmonogramem szczepień w dniu 0,28, pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do otrzymania szczepionki w niskiej, średniej i wysokiej dawce lub placebo. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 1 dawkę immunizacji przypominającej (trzecia dawka) 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Osoby z grupy otrzymującej średnie i wysokie dawki otrzymają drugą dawkę przypominającą (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Chiny, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥60 lat;
  • Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  • Podaj identyfikację prawną;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży / pobytu w mieście Wuhan i okolicach lub innych społecznościach z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • Kontakt z osobami zakażonymi wirusem SARS-CoV-2 (pozytywnym na obecność kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed zapisem;
  • Skontaktuj się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego z miasta Wuhan i okolic lub ze społeczności, w których odnotowano przypadki w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w niewielkim obszarze kontaktu podmiotów, takim jak rodzina, biuro, klasa szkolna lub inne miejsca w ciągu 14 dni przed zapisem;
  • Historia SARS;
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2;
  • Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować za pomocą leków, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
  • Poważna choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychoza;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Zgodnie z oceną badacza, podmiot ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - średnia dawka
24 uczestników w grupie średniej dawki w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym; 100 uczestników z grupy średnich dawek w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28, 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (trzecia dawka) i drugą dawkę przypominającą ( czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce.
Biologiczny: Dwie dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej (trzecia dawka) w dawce średniej (600SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 1 rok po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ. I druga dawka przypominająca (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - wysoka dawka
24 uczestników z grupy o wysokiej dawce w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym; 100 uczestników z grupy wysokodawkowej w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28, 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (trzecia dawka) i drugą dawkę przypominającą (czwarta dawka dawki) 1 rok po drugiej dawce .
Biologiczny: Dwie dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki wysokiej dawki (1200 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej (trzecia dawka) w dawce średniej (1200SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 1 rok po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ. I druga dawka przypominająca (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .
Komparator placebo: Placebo
24 uczestników, w tym 12 na etapie średniego dawkowania i 12 na wysokim etapie dawkowania w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki placebo zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu pierwotnym; 50 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28 oraz otrzyma 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Dwie dawki placebo w schemacie dnia 0,28
Placebo zostało wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki placebo według schematu z dnia 0,28 i jedna dawka przypominającej immunizacji z placebo 1 rok po szczepieniu pierwotnym według schematu z dnia 0,28 w faza Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym według schematu dnia 0,28 w fazie Ⅱ.
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - niska dawka
100 uczestników na etapie niskiego dawkowania w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0,28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w niskiej dawce w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki eksperymentalnej niskiej dawki (300 SU/0,5 ml) szczepionka w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej z niską dawką (300SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
Częstość występowania działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego 28 dni po szczepieniu drugą dawką.
28 dni po szczepieniu drugą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
w ciągu 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania SAE od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅰ
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania SAE od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
Od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu drugą dawką;
28 dni po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ
Wskaźnik serokonwersji, odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ
28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki w fazie Ⅰ
12 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 28 dni po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅰ
28 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności - odsetek seropozytywnych, GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych i GMT 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni po czwartej dawce
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących przeciwko antygenom CZ, Delta i Omicron 14 dni po czwartej dawce.
14 dni po czwartej dawce
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po czwartej dawce
Odsetek seropozytywnych i GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko antygenom Delta i Omicron 6 miesięcy po czwartej dawce.
6 miesięcy po czwartej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami