Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età ≥60 anni;
• Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
• Fornire un'identificazione legale;

Criteri di esclusione:

• Cronologia di viaggio / residenza della città di Wuhan e delle aree circostanti o di altre comunità con case report entro 14 giorni prima dell'iscrizione;
• Contatto con persone infette da SARS-CoV-2 (positive per il rilevamento dell'acido nucleico) entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Contattare i pazienti con febbre o sintomi respiratori dalla città di Wuhan e dalle aree circostanti, o dalle comunità con segnalazioni di casi entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Due o più casi di febbre e/o sintomatologia respiratoria in una ristretta area di contatto di soggetti, come famiglia, ufficio, classe scolastica o altro nei 14 giorni precedenti l'iscrizione;
• Storia della SARS;
• Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
• Storia di asma, allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioneuroedema;
• Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, malnutrizione grave, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatorenali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia del sistema nervoso (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
• Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
• Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Lunga storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei per la sperimentazione clinica.