Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret vaccine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

9. august 2022 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) hos raske ældre i alderen 60 år og derover

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase 1&2 klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine hos raske ældre i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenter, fase 1&2 klinisk forsøg med raske ældre på 60 år og derover. Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I alt 422 forsøgspersoner vil blive indskrevet, med 72 i fase 1 og 350 i fase 2. 72 forsøgspersoner med 36 i middeldoseringsgruppe og 36 i højdosisgruppe i fase 1 vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringen skema for dag 0, 28 og forsøgspersonerne i hver dosisgruppe vil blive tildelt i et 2:1-forhold til henholdsvis at modtage forsøgsvaccine eller placebo. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 1 dosis booster-immunisering 1 år efter primær immunisering.350 Forsøgspersoner i fase 2 vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsskemaet for dag 0,28, forsøgspersonerne vil blive tildelt i et forhold på 2:2:2:1 til at modtage lavdosis, medium dosis, højdosis vaccine eller placebo. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 1 dosis booster-immunisering (den tredje dosis) 6 måneder efter primær immunisering. Og forsøgspersoner i middel-dosis-gruppen og høj-dosis-gruppen vil modtage den anden booster-dosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Kina, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥60 år;
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
  • Giv juridisk identifikation;

Ekskluderingskriterier:

  • Rejse-/opholdshistorie for Wuhan by og omkringliggende områder eller andre samfund med sagsrapporter inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Kontakt med SARS-CoV-2-inficerede personer (positiv for nukleinsyrepåvisning) inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Kontakt patienter med feber eller luftvejssymptomer fra Wuhan by og omkringliggende områder eller fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af fag, såsom familie, kontor, skoleklasse eller andre steder inden for 14 dage før tilmeldingen;
  • Historien om SARS;
  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneuroødem;
  • Medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
  • Alvorlig nervesystemsygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid spraybehandling, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-medium dosis
24 deltagere i medium-dosis gruppe i fase Ⅰ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis booster immunisering 1 år efter primær immunisering; 100 deltagere i medium-dosis gruppe i fase Ⅱ vil modtage to doser af primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28,1 dosis booster immunisering 6 måneder efter primær immunisering (den tredje dosis) og den anden booster dosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis.
Biologisk: To doser af middeldosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28, og en dosis booster-immunisering (den tredje dosis) med medium dosis (600SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 1 år efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primærimmunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den anden boosterdosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-høj dosis
24 deltagere i højdosisgruppe i fase Ⅰ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering; 100 deltagere i højdosisgruppe i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 ,1 dosis boosterimmunisering 6 måneder efter primær immunisering (den tredje dosis) og den anden boosterdosis (fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis.
Biologisk: To doser af højdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.. To doser af høje doser (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0,28, og en dosis booster-immunisering (den tredje dosis) med medium dosis (1200SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 1 år efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primærimmunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.Og den anden boosterdosis (den fjerde dosis) 1 år efter den anden dosis .
Placebo komparator: Placebo
24 deltagere, herunder 12 på middeldoseringsstadiet og 12 ved høje doser i fase Ⅰ, vil modtage to doser placebo i henhold til immuniseringsplanen for dag 0, 28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 1 år efter primær immunisering; 50 deltagere i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil modtage 1 dosis booster immunisering 6 måneder efter primær immunisering.
Biologisk: To doser placebo efter skemaet for dag 0,28
Placeboen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., To doser placebo efter skemaet dag 0,28, og en dosis booster-immunisering med placebo 1 år efter primær immunisering på skemaet dag 0,28 i faseⅠog 6 måneder efter primær immunisering efter skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lav dosis
100 deltagere på lavdoseringsstadiet i fase Ⅱ vil modtage to doser primær immunisering i henhold til immuniseringsplanen for dag 0,28 og vil modtage 1 dosis boosterimmunisering 6 måneder efter primær immunisering.
Biologisk: To doser af lavdosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine efter skemaet for dag 0,28
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. To doser lavdosis (300SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0,28 og en dosis boosterimmunisering med lav dosis (300SU/0,5 ml) eksperimentel vaccine 6 måneder efter primær immunisering på skemaet for dag 0,28 i fase Ⅱ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
Forekomst af bivirkninger efter hver dosis vaccination
Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof 28 dage efter anden dosis vaccination.
28 dage efter anden dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
Hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for alvorlige uønskede hændelser i fase Ⅰ
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen
Incidensrate af SAE fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen i fase Ⅰ
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter booster-immuniseringen
Sikkerhedsindeks-hyppighedsrate for alvorlige uønskede hændelser i fase Ⅱ
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-vaccinationen
Incidensrate af SAE fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-immuniseringsvaccinationen i fase Ⅱ
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 12 måneder efter booster-vaccinationen
Immunogenicitetsindeks-seropositiv rate, GMT og GMI for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden dosis vaccination;
28 dage efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed, seropositiv hastighed, GMT og GMI i fase Ⅰ
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
Serokonverteringsraten, seropositiv rate, GMT og GMI 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate og GMT 6 måneder efter anden dosis vaccination
6 måneder efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅰ
Tidsramme: 12 måneder efter anden dosis vaccination
Den seropositive rate og GMT 12 måneder efter anden dosis vaccination i fase Ⅰ
12 måneder efter anden dosis vaccination
Immunogenicitetsindeks -seropositiv rate, GMT og GMI for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationen
Den seropositive rate, GMT og GMI 28 dage efter boostervaccinationen i fase Ⅰ
28 dage efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed, GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen
Den seropositive rate, GMT og GMI 7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen i fase Ⅱ
7 dage (eller 14 dage) og 28 dage efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter boostervaccinationen
Den seropositive rate og GMT 6 måneder efter boostervaccinationen
6 måneder efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks -seropositiv hastighed og GMT for neutraliserende antistoffer i fase Ⅱ
Tidsramme: 12 måneder efter boostervaccinationen
Den seropositive rate og GMT 12 måneder efter boostervaccinationen i fase Ⅱ
12 måneder efter boostervaccinationen
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed, GMT og GMI af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter den fjerde dosis
Den seropositive rate, GMT og GMI af neutraliserende antistof mod CZ, Delta og Omicron antigener 14 dage efter den fjerde dosis.
14 dage efter den fjerde dosis
Immunogenicitetsindeks-Seropositive rate og GMTaf neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter den fjerde dosis
Den seropositive hastighed og GMT af neutraliserende antistof mod Delta- og Omicron-antigener 6 måneder efter den fjerde dosis.
6 måneder efter den fjerde dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner