Inaktiveret rekonvalescent plasma som et terapeutisk alternativ hos patienter CoViD-19
Inaktiveret rekonvalescent plasma som et terapeutisk alternativ hos indlagte patienter CoViD-19
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH
- Telefonnummer: 3014020291
- E-mail: andres.zuluaga@udea.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana L Muñoz, MSc, PhD
- E-mail: ana.munoz@hemolifeamerica.org
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Clínica Corpas
-
Facatativa, Colombia
- E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
-
Popayán, Colombia
- Clínica la Estancia
-
-
Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Antioquía
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Clínica Sagrado Corazón
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquía, Colombia, 0500
- Universidad de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 1101
- National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Clínica Rosales
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clinica Nuestra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Bekræftet laboratoriediagnose for qRT-PCR til SARS-CoV-2
- Opfyld et af følgende medicinske kriterier (defineret af WHO): Vær aktuelt indlagt med: Lungebetændelse, Svær lungebetændelse, Akut Respiratory Distress Syndrome (moderat eller svær), Sepsis eller Septisk shock
- Patienten eller dennes repræsentant skal underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i et andet klinisk forsøg med CoViD-19
- Anamnese med akutte allergiske transfusionsreaktioner på grund af transfusion af blod eller andre komponenter, især plasmakomponenter (frisk frosset plasma, kryopræcipitat og blodplader),
- Anamnese med allergisk reaktion på grund af IgA-mangel
- Allergisk reaktion på natriumcitrat eller riboflavin (vitamin B2)
- Historie med immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma+Støttebehandling udvalgt af hospitalet
Deltagerne vil modtage to doser ABO - Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma, hver på 200 mililiter (ml), med et 24-timers interval via transfusion, til et slutvolumen på 400 ml, imens de fortsætter med at modtage den understøttende behandling valgt af hospitalerne i henhold til hver institutionsprotokol.
|
Dag 0: Transfusion af 200mL ABO-Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma, Start af støttebehandling valgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionel protokol Dag 1: Transfusion af 200 ml ABO-Rh-kompatibelt inaktiveret rekonvalescent plasma
Andre navne:
Dag 0: Start af støttebehandling udvalgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionsprotokol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Støttebehandling udvalgt af hospitalet
Den bedste støttebehandling udvalgt af hospitalet i henhold til hver institutionsprotokol.
På grund af den løbende udvikling af viden om patofysiologi og videnskabelig dokumentation for de tilgængelige alternativer, vil det blive udvalgt på behandlingstidspunktet.
|
Dag 0: Start af støttebehandling udvalgt af medicinsk personale i henhold til hver institutionsprotokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsreduktion hos CoViD-19 patienter behandlet med inaktiveret rekonvalescent plasma + støttebehandling
Tidsramme: Over en periode på 28 dage
|
At vurdere effektiviteten til at reducere dødeligheden hos CoViD-19-patienter behandlet med inaktiveret rekonvalescent plasma sammen med støttebehandlingen valgt af det respektive hospital
|
Over en periode på 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evolution
Tidsramme: Over en periode på 28 dage
|
Antal deltagere med opløsning af feber (<38ºC temperatur)
|
Over en periode på 28 dage
|
|
Klinisk udvikling efter syv-parameter ordinal skala
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Den kliniske forbedring vil blive etableret med en topunktsforbedring inden for disse syv kategorier (anbefalet af World Organization Health-WHO): 1) Ikke indlagt, med genoptagelse af normale aktiviteter 2) Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter 3) Indlagt der ikke kræver supplerende ilt 4) Indlagt med behov for supplerende ilt 5) Indlagt med behov for high-flow nasal iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele 6) Indlagt med behov for ekstrakorporal membraniltning, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele 7) dødsfald
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Progression af multiorgansvigt
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Intervallet er mellem 0 og 24 point, hvor de højeste score er indikatorer for en mere alvorlig sygdom
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i hæmoglobinkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i blodcelletal
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i blodcelletal 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i serumkreatininkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i niveauet af aspartataminotransferase
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i aspartataminotransferaseniveau 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i alaninaminotransferaseniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i bilirubinniveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i bilirubinniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i lactat dehydrogenase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i lactatdehydrogenaseniveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i kreatinkinase niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i kreatinkinase-niveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i kreatinkinase MB niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i kreatinkinase MB niveauer 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i C-reaktivt proteinkoncentration 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling, i mg/L
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i D Dimer koncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i D Dimer-koncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandlingen
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i procalcitonin koncentration
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i procalcitoninkoncentrationen 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Ændring i IL6 niveau
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Sammenlign ændringen i IL6-niveau 3, 7, 14 og 28 dage efter behandling
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Radiografi billeddannelse
Tidsramme: Over en periode på 60 dage
|
Opløsning af røntgenbilleder af thorax (eksempel, bilateral, perifer og basal dominerende jordglasopacitet, konsolidering eller begge dele)
|
Over en periode på 60 dage
|
|
Tomografi billeddannelse
Tidsramme: Over en periode på 60 dage
|
Opløsning af tomografisk billeddannelse (eksempel pletter placeret i de subpleurale områder af lungen)
|
Over en periode på 60 dage
|
|
Vurdering af iltning
Tidsramme: 3, 7, 14 og 28 dage
|
Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) i mmHg / Inspireret iltfraktion (FIO2) forhold
|
3, 7, 14 og 28 dage
|
|
Viral belastning
Tidsramme: 0, 3, 7 dage og indtil hospitalsudskrivning eller max 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Viral Load Kvantificering
|
0, 3, 7 dage og indtil hospitalsudskrivning eller max 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Antistoftiter
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 7
|
Neutraliserende antistof anti SARS-CoV-2 titerudvikling
|
Dag 0, dag 3 og dag 7
|
|
Iltfri dage til og med dag 60
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Antal dage uden brug af ilt
|
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Antal dage uden brug af mekanisk ventilation
|
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dage uden intensivafdeling (ICU) til og med dag 28
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Tid uden for intensivafdelingen i dage
|
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 28 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Hospitalsfrie dage til og med dag 60
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Tid uden for hospitalet i dage
|
Indtil hospitalsudskrivning eller højst 60 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Forekomst af bivirkninger under inaktiveret rekonvalescent plasmatransfusion, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .