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Plasma Convalescente Inativado como Alternativa Terapêutica em Pacientes CoViD-19

30 de maio de 2020 atualizado por: National Blood Center Foundation, Hemolife

Plasma Convalescente Inativado como Alternativa Terapêutica em Pacientes Hospitalizados CoViD-19

O plasma convalescente é uma forma de fornecer imunidade passiva a uma pessoa exposta a um agente infeccioso. Tem sido utilizada como ferramenta terapêutica para infecções virais emergentes sem tratamento específico e com alta morbimortalidade, como Influenza H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1 e até SARS-Cov2, com resultados satisfatórios quanto à evolução clínica de pacientes tratados e sem eventos adversos significativos relatados. Uma de suas principais vantagens do plasma convalescente é gerar uma resposta imune rápida (ainda mais rápida que uma vacina), contra um patógeno que circula em uma área geográfica específica, provavelmente comum tanto para o doador quanto para o receptor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste na obtenção de plasma convalescente por aférese, de doadores recuperados, que atendam aos critérios de elegibilidade para doação. Em seguida, este plasma será inativado por riboflavina e tratamento fotoquímico à base de UV (tecnologia Mirasol - Terumo BCT®), a fim de agregar mais segurança transfusional ao procedimento. Por fim, será transfundido para pacientes com CoViD-19 internados em qualquer uma das clínicas participantes. Atualmente, não há eventos adversos significativos relatados associados a esta terapia. Foram publicados dois relatos de casos seriados, mais evidências são necessárias para padronizar o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Colômbia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Colômbia
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Colômbia, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Colômbia
        • Clinica Nuestra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnóstico laboratorial confirmado para qRT-PCR para SARS-CoV-2
  • Atender a qualquer um dos seguintes critérios médicos (definidos pela OMS): estar hospitalizado com: pneumonia, pneumonia grave, síndrome do desconforto respiratório agudo (moderado ou grave), sepse ou choque séptico
  • O paciente, ou seu representante, deve assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participe de mais um ensaio clínico para CoViD-19
  • História de reações transfusionais alérgicas agudas devido à transfusão de sangue ou outros componentes, especialmente componentes do plasma (plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas),
  • História de reação alérgica devido à deficiência de IgA
  • Reação alérgica ao citrato de sódio ou riboflavina (vitamina B2)
  • Histórico de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma convalescente+Tratamento de suporte selecionado pelo hospital
Os participantes receberão duas doses de plasma convalescente inativado ABO - Rh compatível, cada uma de 200 mililitros (mL), com intervalo de 24 horas via transfusão, para um volume final de 400 mL, enquanto continuam recebendo o tratamento de suporte escolhido pelo hospitais, de acordo com o protocolo de cada instituição.
Medicamento: Plasma convalescente inativado

Dia 0: Transfusão de 200mL de plasma convalescente inativado ABO-Rh compatível, Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional

Dia 1: Transfusão de 200mL de plasma convalescente inativado compatível com ABO-Rh

Outros nomes:
  • Plasma convalescente inativado SARS-Cov-2 + Tratamento de suporte
Medicamento: Tratamento de suporte
Dia 0: Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional
Outros nomes:
  • Tratamento de suporte sob decisão médica
Comparador Ativo: Tratamento de suporte selecionado pelo hospital
O melhor tratamento de suporte selecionado pelo hospital, de acordo com o protocolo de cada instituição. Devido ao contínuo desenvolvimento do conhecimento da fisiopatologia e evidência científica das alternativas disponíveis, ele será selecionado no momento do tratamento.
Medicamento: Tratamento de suporte
Dia 0: Início do tratamento de suporte selecionado pela equipe médica de acordo com cada protocolo institucional
Outros nomes:
  • Tratamento de suporte sob decisão médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da mortalidade em pacientes com CoViD-19 tratados com plasma convalescente inativado + tratamento de suporte
Prazo: Durante um período de 28 dias
Avaliar a eficácia na redução da mortalidade em pacientes com CoViD-19 tratados com plasma convalescente inativado juntamente com o tratamento de suporte selecionado pelo respectivo hospital
Durante um período de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica
Prazo: Durante um período de 28 dias
Número de Participantes com resolução da febre (temperatura <38ºC)
Durante um período de 28 dias
Evolução clínica por escala ordinal de sete parâmetros
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
A melhora clínica será estabelecida com uma melhora de dois pontos dentro destas sete categorias (recomendado pela Organização Mundial de Saúde-OMS): 1) Não hospitalizado, com retomada das atividades normais 2) Não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais 3) Hospitalizado que não requer oxigênio suplementar 4) Hospitalizado necessitando de oxigênio suplementar 5) Hospitalizado necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos 6) Hospitalizado necessitando de oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica invasiva ou ambos 7) óbito
3, 7, 14 e 28 dias
Progressão da falência de múltiplos órgãos
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Evolução por SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), O intervalo situa-se entre 0 e 24 pontos, sendo as pontuações mais altas indicadores de uma doença mais grave
3, 7, 14 e 28 dias
Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança na concentração de hemoglobina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração na contagem de células sanguíneas
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a alteração na contagem de células sanguíneas em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança na concentração de creatinina sérica em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de aspartato aminotransferase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança no nível de aspartato aminotransferase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de alanina aminotransferase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança nos níveis de alanina aminotransferase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de bilirrubina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança nos níveis de bilirrubina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de lactato desidrogenase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança nos níveis de lactato desidrogenase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de creatina quinase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança nos níveis de creatina quinase em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de MB de creatina quinase
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança nos níveis de creatina quinase MB em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Mudança na concentração de proteína C reativa
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança na concentração de proteína C reativa em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento, em mg/L
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração na concentração do Dímero
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança na concentração de D Dimer em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração na concentração de procalcitonina
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança na concentração de procalcitonina em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Alteração no nível de IL6
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Compare a mudança no nível de IL6 em 3, 7, 14 e 28 dias após o tratamento
3, 7, 14 e 28 dias
Imagem de radiografia
Prazo: Durante um período de 60 dias
Resolução dos achados de imagem da radiografia de tórax (por exemplo, opacidade em vidro fosco predominante bilateral, periférica e basal, consolidação ou ambas)
Durante um período de 60 dias
Tomografia de imagem
Prazo: Durante um período de 60 dias
Resolução da imagem da tomografia (exemplo, manchas localizadas nas regiões subpleurais do pulmão)
Durante um período de 60 dias
Avaliação da oxigenação
Prazo: 3, 7, 14 e 28 dias
Relação pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) em mmHg / fração inspirada de oxigênio (FIO2)
3, 7, 14 e 28 dias
Carga viral
Prazo: 0, 3, 7 dias e até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Quantificação da Carga Viral
0, 3, 7 dias e até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Título de anticorpo
Prazo: Dia 0, Dia 3 e Dia 7
Evolução do título de anticorpo neutralizante anti SARS-CoV-2
Dia 0, Dia 3 e Dia 7
Dias sem oxigênio até o dia 60
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Número de dias sem uso de Oxigênio
Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Dias livres de ventilação mecânica até o dia 28
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
Número de dias sem uso de ventilação mecânica
Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
Dias sem unidade de terapia intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo fora da UTI, em dias
Até a alta hospitalar ou no máximo 28 dias, o que ocorrer primeiro
Dias sem hospital até o dia 60
Prazo: Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo fora do hospital, em dias
Até a alta hospitalar ou no máximo 60 dias, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
Ocorrência de eventos adversos durante a transfusão de plasma convalescente inativado, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Blood Center Foundation, Hemolife

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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