Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne jako alternatywa terapeutyczna u pacjentów z CoViD-19

30 maja 2020 zaktualizowane przez: National Blood Center Foundation, Hemolife

Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne jako alternatywa terapeutyczna u hospitalizowanych pacjentów CoViD-19

Osocze rekonwalescencyjne to sposób na zapewnienie odporności biernej osobie narażonej na czynnik zakaźny. Został wykorzystany jako narzędzie terapeutyczne w przypadku pojawiających się infekcji wirusowych bez specjalnego leczenia oraz o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, takich jak grypa H1N1, H5N1, H7N9, Ebola, MERS, SARS-CoV1, a nawet SARS-Cov2, z zadowalającymi wynikami w zakresie ewolucji klinice pacjentów leczonych i bez istotnych zdarzeń niepożądanych. Jedną z głównych zalet osocza rekonwalescencyjnego jest generowanie szybkiej odpowiedzi immunologicznej (nawet szybszej niż szczepionka) przeciwko patogenowi krążącemu na określonym obszarze geograficznym, prawdopodobnie wspólnym zarówno dla dawcy, jak i biorcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to polega na uzyskaniu ozdrowieńców za pomocą aferezy, od odzyskanych dawców, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do dawstwa. Następnie osocze to zostanie inaktywowane przez ryboflawinę i fotochemiczną obróbkę opartą na promieniowaniu UV (technologia Mirasol - Terumo BCT®), aby zwiększyć bezpieczeństwo transfuzji. Na koniec zostanie przetoczony pacjentom z CoViD-19 hospitalizowanym w którejkolwiek z uczestniczących klinik. Obecnie nie ma doniesień o istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z tą terapią. Opublikowano dwa seryjne raporty o przypadkach, potrzeba więcej dowodów, aby ujednolicić leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Clínica Corpas
      • Facatativa, Kolumbia
        • E.S.E Hospital San Rafael Facatativa
      • Popayán, Kolumbia
        • Clínica la Estancia
    • Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • Clínica Antioquía
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • Clínica Sagrado Corazón
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquía, Kolumbia, 0500
        • Universidad de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 1101
        • National Blood Center Foundation, Hemolife/Fundación Banco Nacional de Sangre Hemolife
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Clínica Rosales
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Clinica Nuestra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza laboratoryjna dla qRT-PCR na SARS-CoV-2
  • Spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów medycznych (określonych przez WHO): Być obecnie hospitalizowanym z powodu: zapalenia płuc, ciężkiego zapalenia płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (umiarkowanego lub ciężkiego), posocznicy lub wstrząsu septycznego
  • Pacjent lub jego przedstawiciel musi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym CoViD-19
  • Historia ostrych alergicznych reakcji transfuzyjnych spowodowanych transfuzją krwi lub innych składników, zwłaszcza składników osocza (świeżo mrożone osocze, krioprecypitat i płytki krwi),
  • Historia reakcji alergicznej z powodu niedoboru IgA
  • Reakcja alergiczna na cytrynian sodu lub ryboflawinę (witamina B2)
  • Historia immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne+Zabieg wspomagający wybrany przez szpital
Uczestnicy otrzymają dwie dawki inaktywowanego osocza rekonwalescentów zgodnego z układem ABO - Rh, każda po 200 mililitrów (ml), w 24-godzinnej przerwie poprzez transfuzję, do końcowej objętości 400 ml, w międzyczasie kontynuują leczenie wspomagające wybrane przez szpitali, zgodnie z każdym protokołem instytucji.
Lek: Inaktywowane osocze rekonwalescencyjne

Dzień 0: Transfuzja 200 ml inaktywowanego osocza rekonwalescencyjnego kompatybilnego z ABO-Rh, Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołem każdej placówki

Dzień 1: Transfuzja 200 ml zgodnego z ABO-Rh inaktywowanego osocza ozdrowieńców

Inne nazwy:
  • Inaktywowane osocze rekonwalescentów SARS-Cov-2 + Leczenie wspomagające
Lek: Leczenie wspomagające
Dzień 0: Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołami poszczególnych placówek
Inne nazwy:
  • Wsparcie leczenia na podstawie orzeczenia lekarskiego
Aktywny komparator: Leczenie wspomagające wybrane przez szpital
Najlepsze leczenie wspomagające wybrane przez szpital, zgodnie z każdym protokołem instytucjonalnym. W związku z ciągłym rozwojem wiedzy z zakresu patofizjologii i dowodami naukowymi na dostępne alternatywy, zostanie ona wybrana w czasie leczenia.
Lek: Leczenie wspomagające
Dzień 0: Rozpoczęcie leczenia wspomagającego wybranego przez personel medyczny zgodnie z protokołami poszczególnych placówek
Inne nazwy:
  • Wsparcie leczenia na podstawie orzeczenia lekarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności u pacjentów z CoViD-19 leczonych inaktywowanym osoczem rekonwalescencyjnym + leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni
Ocena skuteczności zmniejszania śmiertelności u pacjentów z CoViD-19 leczonych inaktywowanym osoczem rekonwalescentów wraz z leczeniem wspomagającym wybranym przez właściwy szpital
Przez okres 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: Przez okres 28 dni
Liczba Uczestników, u których wystąpiła gorączka (temperatura <38ºC)
Przez okres 28 dni
Ewolucja kliniczna według siedmioparametrowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Poprawa kliniczna zostanie ustalona z dwupunktową poprawą w ramach tych siedmiu kategorii (zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia-WHO): 1) Nie hospitalizowany, z wznowieniem normalnej aktywności 2) Nie hospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnej aktywności 3) Hospitalizowany który nie wymaga dodatkowego tlenu 4) Hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu 5) Hospitalizacja wymagająca tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu 6) Hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania membranowego, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu 7) zgon
3, 7, 14 i 28 dni
Postęp niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Evolution by SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), Zakres wynosi od 0 do 24 punktów, przy czym najwyższe wyniki to wskaźniki poważniejszej choroby
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia hemoglobiny po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana liczby krwinek
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę liczby krwinek po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia kreatyniny w surowicy po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu aminotransferazy asparaginianowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu aminotransferazy alaninowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu bilirubiny po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów dehydrogenazy mleczanowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów kinazy kreatynowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu MB kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomów MB kinazy kreatynowej po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia białka C-reaktywnego w 3, 7, 14 i 28 dni po leczeniu, w mg/L
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia D-dimeru po 3, 7, 14 i 28 dniach od zabiegu
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę stężenia prokalcytoniny po 3, 7, 14 i 28 dniach od leczenia
3, 7, 14 i 28 dni
Zmiana poziomu IL6
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Porównaj zmianę poziomu IL6 po 3, 7, 14 i 28 dniach po leczeniu
3, 7, 14 i 28 dni
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Przez okres 60 dni
Rozdzielczość wyników badania radiografii klatki piersiowej (przykład, obustronne, obwodowe i podstawowe zmętnienie z przewagą matowej szyby, konsolidacja lub jedno i drugie)
Przez okres 60 dni
Obrazowanie tomograficzne
Ramy czasowe: Przez okres 60 dni
Rozdzielczość obrazowania tomograficznego (przykład, plamy zlokalizowane w obszarach podopłucnowych płuca)
Przez okres 60 dni
Ocena natlenienia
Ramy czasowe: 3, 7, 14 i 28 dni
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) w mmHg / Stosunek wdychanej frakcji tlenu (FIO2).
3, 7, 14 i 28 dni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 0, 3, 7 dni i do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwantyfikacja miana wirusa
0, 3, 7 dni i do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7
Ewolucja miana przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2
Dzień 0, Dzień 3 i Dzień 7
Dni bez tlenu do dnia 60
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez użycia tlenu
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dni bez stosowania wentylacji mechanicznej
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas poza OIOM, w dniach
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od szpitala do dnia 60
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas poza szpitalem, w dniach
Do czasu wypisu ze szpitala lub maksymalnie 60 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas transfuzji inaktywowanego osocza rekonwalescentów, sklasyfikowane zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Blood Center Foundation, Hemolife

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami