Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret tilgang til ernæring og diabetes

13. maj 2020 opdateret af: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Uddannelsestilgang, klinisk ernæring og type 2-diabetes: traditionelle strategier og innovative teknologier

Undersøgelsen har til formål at teste webbaserede strategier hos overvægtige eller fede deltagere i risikogruppen eller påvirket af Type 2 Diabetes Mellitus for at fremme overholdelse af en sund livsstil og ernæringsmedicinsk terapi (TMN). Undersøgelsespopulationen omfatter 40 forsøgspersoner, tilfældigt allokeret til webgruppe (terapeutisk forstærkning gennem webbaserede strategier) eller traditionel gruppe (traditionel pædagogisk tilgang). Antropometriske og kliniske parametre vil blive indsamlet, ligesom snesevis af validerede spørgeskemaer vil blive administreret op til 12 måneder fra tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
  • Deltagere med eller i risiko for type 2-diabetes mellitus
  • Færdigheder i brugen af ​​webbaserede teknologier og internettilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan forstyrre udførelsen og afslutningen af ​​projektet eller manglende overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WEBGRUPPE
Traditionel tilgang integreret med webbaserede teknologier.
Andet: webbaserede teknologier
Integration af "traditionel" ansigt-til-ansigt undervisningstilgang med webbaserede teknologier.
Andet: TRADITIONEL GRUPPE
Traditionel pædagogisk tilgang
Adfærdsmæssigt: traditionel tilgang
"traditionel" ansigt-til-ansigt undervisningstilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kropsvægt (i kg) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af BMI (kg/m^2) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i kropsomkredse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kropsomkredse (i centimeter) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af systolisk og diastolisk blodtryk (mm hg) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af fastende blodsukker (mg/dl) ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i HbA1C
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af HbA1C ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i kostvaner estimeret af PREvencion con DIetaMEDiterranea spørgeskema (PREDIMED spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af kostvaner ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i kostvaner vil blive estimeret ved hjælp af et 14-punkts PREDIMED-spørgeskema, som er et spørgeskema til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten, hvor 0 er den mindste totalscore og 14 den maksimale totalscore. Højere værdier repræsenterer en højere overholdelse af middelhavsdiæten.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau estimeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort formular
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ændringer i niveauet af fysisk træning vil blive estimeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form), som er et spørgeskema til vurdering af niveauet af fysisk aktivitet. Patienterne bliver bedt om at måle den gennemsnitlige tid brugt i stillesiddende adfærd og forskellige intensitetsniveauer af fysisk aktivitet. Spørgeskemaet opnår tre forskellige intensitetsniveauer af fysisk aktivitet: lav, moderat og høj.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Ændring fra baseline i livskvalitet med 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12
Vurdering af livskvalitet med SF-36 ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapporterende generisk livskvalitetsmål. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH) med score fra 0 til 100. Højere score indikerer større selvrapporteret livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VITA02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger