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Webbasierter Ansatz in Ernährung und Diabetes

13. Mai 2020 aktualisiert von: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Bildungsansatz, klinische Ernährung und Typ-2-Diabetes: Traditionelle Strategien und innovative Technologien

Die Studie zielt darauf ab, webbasierte Strategien bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern zu testen, die von Typ-2-Diabetes mellitus gefährdet oder betroffen sind, um die Einhaltung eines gesunden Lebensstils und einer ernährungsmedizinischen Therapie (TMN) im Laufe der Zeit zu fördern. Die Studienpopulation umfasst 40 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Web-Gruppe (therapeutische Verstärkung durch webbasierte Strategien) oder der traditionellen Gruppe (traditioneller Bildungsansatz) zugeordnet werden. Anthropometrische und klinische Parameter werden erfasst und bis zu 12 Monate nach der Einschreibung werden zahlreiche validierte Fragebögen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • Teilnehmer mit oder einem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus
  • Kenntnisse im Umgang mit webbasierten Technologien und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Ausführung und den Abschluss des Projekts oder die Nichteinhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WEB-GRUPPE
Traditioneller Ansatz integriert mit webbasierten Technologien.
Sonstiges: Webbasierte Technologien
Integration des „traditionellen“ Präsenzunterrichtsansatzes mit webbasierten Technologien.
Sonstiges: TRADITIONELLE GRUPPE
Traditioneller pädagogischer Ansatz
Verhalten: traditioneller Ansatz
„traditioneller“ Präsenzunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Körpergewichts (in Kilogramm) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des BMI (kg/m²) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des Körperumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Körperumfangs (in Zentimetern) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des Nüchternblutzuckers (mg/dl) zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung von HbA1C zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt anhand des PREvencion con DIetaMEDiterranea-Fragebogens (PREDIMED-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Änderungen der Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines 14-Punkte-PREDIMED-Fragebogens geschätzt, bei dem es sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Mittelmeerdiät handelt, wobei 0 die minimale Gesamtpunktzahl und 14 die maximale Gesamtpunktzahl ist. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Einhaltung der Mittelmeerdiät.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Veränderungen im Grad der körperlichen Betätigung werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Kurzform) geschätzt, einem Fragebogen zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Zeit zu messen, die sie mit sitzender Tätigkeit und unterschiedlicher Intensität körperlicher Aktivität verbringen. Der Fragebogen ermittelt drei verschiedene Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität: niedrig, mittel und hoch.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Bewertung der Lebensqualität durch SF-36 zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein allgemeiner Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Funktionsfähigkeit (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH) mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte deuten auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITA02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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