Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście internetowe w żywieniu i cukrzycy

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Podejście edukacyjne, żywienie kliniczne i cukrzyca typu 2: tradycyjne strategie i innowacyjne technologie

Badanie ma na celu przetestowanie strategii internetowych u uczestników z nadwagą lub otyłością zagrożonych lub dotkniętych cukrzycą typu 2, aby promować przestrzeganie zdrowego stylu życia i terapii żywieniowej (TMN). Badana populacja obejmuje 40 osób, losowo przydzielonych do grupy internetowej (wzmocnienie terapeutyczne poprzez strategie internetowe) lub grupy tradycyjnej (tradycyjne podejście edukacyjne). Zgromadzone zostaną parametry antropometryczne i kliniczne, a także wyniki zwalidowanych kwestionariuszy będą podawane do 12 miesięcy od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
  • Uczestnicy z lub zagrożeni cukrzycą typu 2
  • Umiejętności korzystania z technologii internetowych i dostępności Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki mogące zakłócić wykonanie i zakończenie projektu lub nieprzestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA INTERNETOWA
Tradycyjne podejście zintegrowane z technologiami internetowymi.
Inny: technologie internetowe
Integracja „tradycyjnego” bezpośredniego podejścia edukacyjnego z technologiami internetowymi.
Inny: GRUPA TRADYCYJNA
Tradycyjne podejście edukacyjne
Behawioralne: tradycyjne podejście
„tradycyjne” bezpośrednie podejście edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena masy ciała (w kilogramach) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena BMI (kg/m^2) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana obwodów ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena obwodów ciała (w centymetrach) wyjściowo oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl) na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena HbA1C na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych oszacowana za pomocą kwestionariusza PREvencion con DIetaMEDiterranea (kwestionariusz PREDIMED)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena nawyków żywieniowych na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zmiany nawyków żywieniowych zostaną oszacowane za pomocą 14-itemowego kwestionariusza PREDIMED, który jest kwestionariuszem do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej, gdzie 0 oznacza minimalny wynik całkowity, a 14 maksymalny wynik całkowity. Wyższe wartości oznaczają większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana poziomu aktywności fizycznej względem wartości wyjściowych oszacowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena poziomu aktywności fizycznej na początku i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Zmiany w poziomie aktywności fizycznej zostaną oszacowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-skrócony formularz), który jest kwestionariuszem do oceny poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci proszeni są o zmierzenie średniej ilości czasu spędzonego na zachowaniach siedzących oraz różnych poziomach intensywności aktywności fizycznej. Kwestionariusz uzyskuje trzy różne poziomy intensywności aktywności fizycznej: niski, umiarkowany i wysoki.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia na podstawie 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Ocena jakości życia za pomocą SF-36 na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) jest ogólną miarą jakości życia do samoopisu. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowia psychicznego (MH) z punktacją od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę jakości życia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITA02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami