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Approccio basato sul web in nutrizione e diabete

13 maggio 2020 aggiornato da: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Approccio educativo, nutrizione clinica e diabete di tipo 2: strategie tradizionali e tecnologie innovative

Lo studio si propone di testare strategie web-based, in partecipanti in sovrappeso o obesi a rischio o affetti da Diabete Mellito di Tipo 2, per favorire l'aderenza nel tempo ad uno stile di vita sano e alla terapia medico-nutrizionale (TMN). La popolazione in studio comprende 40 soggetti, assegnati in modo casuale al gruppo web (rinforzo terapeutico attraverso strategie basate sul web) o al gruppo tradizionale (approccio educativo tradizionale). Verranno raccolti parametri antropometrici e clinici, nonché punteggi di questionari validati che verranno somministrati fino a 12 mesi dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (BMI ≥25 kg/m2)
  • Partecipanti con o a rischio di diabete mellito di tipo 2
  • Competenze nell'uso delle tecnologie web-based e dell'accessibilità ad internet

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero interferire con l'esecuzione e il completamento del progetto o la mancata aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO WEB
Approccio tradizionale integrato con tecnologie web-based.
Altro: tecnologie basate sul web
Integrazione dell'approccio educativo "tradizionale" in presenza con le tecnologie web-based.
Altro: GRUPPO TRADIZIONALE
Approccio didattico tradizionale
Comportamentale: approccio tradizionale
Approccio educativo "tradizionale" in presenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del peso corporeo (in chilogrammi) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del BMI (kg/m^2) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Modifica rispetto al basale delle circonferenze corporee
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione delle circonferenze corporee (in centimetri) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm hg) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della glicemia a digiuno (mg/dl) al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione di HbA1C al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale delle abitudini alimentari stimata dal questionario PREvencion con DIetaMEDiterranea (questionario PREDIMED)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione delle abitudini alimentari al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. I cambiamenti nelle abitudini alimentari saranno stimati utilizzando un questionario PREDIMED di 14 item che è un questionario per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea, 0 è il punteggio totale minimo e 14 il punteggio totale massimo. Valori più alti rappresentano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica stimato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione del livello di attività fisica al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. I cambiamenti nel livello di esercizio fisico saranno stimati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-forma abbreviata) che è un questionario per valutare il livello di attività fisica. Ai pazienti viene chiesto di misurare la quantità media di tempo trascorso in comportamenti sedentari e diversi livelli di intensità di attività fisica. Il questionario ottiene tre diversi livelli di intensità dell'attività fisica: bassa, moderata e alta.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita mediante un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Valutazione della qualità della vita mediante SF-36 al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è una misura generica della qualità della vita auto-segnalata. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH) con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita auto-riferita.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITA02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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