Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af XMT-1592 hos patienter med ovariecancer og NSCLC, der sandsynligvis vil udtrykke NaPi2b

14. marts 2024 opdateret af: Mersana Therapeutics

En fase 1b, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af XMT-1592 hos patienter med solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke NaPi2b

Fase 1b, et studie i højkvalitets serøs ovariecancer og ikke-småcellet lungekræft for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af antistof-lægemiddelkonjugatet (ADC) XMT-1592.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1b-forsøg er et åbent, multicenter-studie af XMT-1592 administreret som en intravenøs infusion én gang hver 3. uge. Dosis-eskaleringssegmentet (DES) af undersøgelsen vil etablere udvidelsesdosis (EXP) og er beregnet til at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for XMT-1592 hos patienter med serøs ovarie af høj kvalitet cancer (HGSOC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), adenocarcinom subtype. EXP-segmentet af undersøgelsen vil bestå af 2 parallelle kohorter af patienter (HGSOC og NSCLC) for at bekræfte MTD eller RP2D og estimere den objektive responsrate i hver udvalgt patientpopulation. I DES er observationsperioden for dosisbegrænsende toksiciteter 21 dage mellem dag 1 til slutningen af ​​cyklus 1, som inkluderer vurderinger før dosis før modtagelse af cyklus 2-dosis. Alle bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til NCI, CTCAE v5.0). Generelt er AE'er ≥grad 3 dosisbegrænsende toksiciteter med nogle modifikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST, version 1.1. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad ≤1 (undtagen alopeci).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Bekræftet tilgængelighed af tumorvævsblokke eller friskskåret vævsglas til NaPi2b-testning. -I EXP, evnen til at gennemgå en frisk biopsi før tilmelding, medmindre det ikke er medicinsk muligt.
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en højeffektiv form for hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren, og at fortsætte brugen af ​​prævention i hele varigheden af undersøgelsesbehandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer af de nedenfor angivne typer med uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som har fejlet standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandlingsmulighed.
  • Ovariekræft: Histologisk diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, eksklusive den mucinøse subtype.

NSCLC: Histologisk diagnose af nonsquamous NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling; -eller- systemisk anti-cancerterapi inden for de mindste 28 dage eller 5 halveringstider af den forudgående behandling før start af undersøgelsesbehandling -eller- nylig strålebehandling med uafklaret toksicitet.
  • Hjernemetastaser, der er: ubehandlede, progressive, har krævet enhver form for større behandling, f.eks. strålebehandling af hele hjernen, adjuverende kemoterapi, gammakniv, for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 30 dage efter den første undersøgelsesbehandling. Eller enhver historie med leptomeningeal metastase.
  • Aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Ingen tidligere historie med leversygdomme såsom levercirrhose, leverfibrose
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom) eller interkurrent sygdom, der kan interferere med pr-protokol-evalueringer.
  • Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet, eller som kræver supplerende iltbehandling.
  • Aktuelt aktiv pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i cervix, non-melanom hudcarcinom eller anden malignitet med et lignende forventet helbredende resultat.
  • Deltagelse i undersøgelsens DES-komponent.
  • Tidligere brug af mirvetuximab soravtansin eller en anden ADC, der indeholder en auristatin eller maytansinoid nyttelast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
XMT-1592 administreres i grupper af patienter, som vil modtage doser, der stiger over tid, indtil den maksimalt tolererede dosis er opnået.
Biologisk: XMT-1592
XMT-1592 vil blive administreret én gang hver 21. eller 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.
Eksperimentel: Bekræftelse af dosis
Nye grupper af patienter vil modtage XMT-1592 i den maksimalt tolererede dosis for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis
Biologisk: XMT-1592
XMT-1592 vil blive administreret én gang hver 21. eller 28. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller enten patienten eller undersøgelseslægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Op til 36 uger, fra datoen for første dosis indtil uacceptable bivirkninger eller en dosisbegrænsende toksicitet er mig
Evaluer bivirkninger og brug af samtidig medicinbrug efter XMT-1592 doser
Op til 36 uger, fra datoen for første dosis indtil uacceptable bivirkninger eller en dosisbegrænsende toksicitet er mig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration af XMT-1592
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken for XMT-1592
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Maksimal koncentration af XMT-1592
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken for XMT-1592
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Areal under koncentrationskurven for den sidste målbare koncentration af XMT-1592
Tidsramme: Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Bestem farmakokinetikken for XMT-1592
Dagligt i en uge efter første dosis; ugentligt indtil 21 dage efter første dosis; umiddelbart før og efter og 1 uge efter alle efterfølgende doser
Antineoplastiske virkninger af XMT-1592
Tidsramme: Hver 6. uge i op til 36 uger
Overvåg tumorstørrelse
Hver 6. uge i op til 36 uger
Anti-lægemiddel-antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: Hver 3. uge i 9 uger derefter hver 6. uge i op til 36 uger
Analyser blod for antistoffer mod XMT-1536 og neutraliserende antistoffer
Hver 3. uge i 9 uger derefter hver 6. uge i op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersana Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMT-1592-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger