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Primo studio sull'uomo di XMT-1592 in pazienti con carcinoma ovarico e NSCLC che possono esprimere NaPi2b

14 marzo 2024 aggiornato da: Mersana Therapeutics

Uno studio di fase 1b, primo nell'uomo, sull'aumento e l'espansione della dose di XMT-1592 in pazienti con tumori solidi che possono esprimere NaPi2b

Fase 1b, uno studio sul carcinoma ovarico sieroso di alto grado e sul carcinoma polmonare non a piccole cellule per valutare la sicurezza e l'attività clinica del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) XMT-1592.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b è uno studio multicentrico in aperto su XMT-1592 somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane. Il segmento di aumento della dose (DES) dello studio stabilirà la dose di espansione (EXP) e ha lo scopo di stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per XMT-1592 in pazienti con ovaio sieroso di alto grado cancro (HGSOC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), sottotipo di adenocarcinoma. Il segmento EXP dello studio consisterà in 2 coorti parallele di pazienti (HGSOC e NSCLC) per confermare MTD o RP2D e stimare il tasso di risposta obiettiva in ciascuna popolazione di pazienti selezionata. Nel DES, il periodo di osservazione per le tossicità dose-limitanti è di 21 giorni, tra il Giorno 1 e la fine del Ciclo 1, che include le valutazioni pre-dose prima di ricevere la dose del Ciclo 2. Tutti gli eventi avversi (AE) saranno classificati secondo NCI, CTCAE v5.0). In generale, gli eventi avversi di grado ≥3 sono tossicità dose-limitanti con alcune modifiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST, versione 1.1. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al Grado ≤1 (tranne l'alopecia).
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Disponibilità confermata di blocchi di tessuto tumorale o vetrini di tessuto appena tagliati per il test NaPi2b. -In EXP, possibilità di sottoporsi a una nuova biopsia prima dell'arruolamento, a meno che non sia fattibile dal punto di vista medico.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, consenso a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner e di continuare l'uso della contraccezione per la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati dei tipi specificati di seguito, con malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica che ha fallito la terapia standard o per la quale non esiste alcuna opzione terapeutica standard.
  • Cancro ovarico: diagnosi istologica di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, escluso il sottotipo mucinoso.

NSCLC: diagnosi istologica di NSCLC non squamoso.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio; -o- terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite della terapia precedente prima dell'inizio del trattamento in studio -o- recente radioterapia con tossicità irrisolta.
  • Metastasi cerebrali che sono: non trattate, progressive, hanno richiesto qualsiasi tipo di trattamento importante, ad es. Trattamento con radiazioni dell'intero cervello, chemioterapia adiuvante, gamma knife, per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 30 giorni dal primo trattamento in studio. O qualsiasi storia di metastasi leptomeningee.
  • Infezione attiva nota corrente da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Nessuna storia precedente di malattia del fegato come cirrosi epatica, fibrosi epatica
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata (ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa) o malattia intercorrente che potrebbe interferire con le valutazioni per protocollo.
  • Grave dispnea a riposo a causa di complicanze di malignità avanzata o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
  • Polmonite attualmente attiva o malattia polmonare interstiziale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o altri tumori maligni con un esito curativo atteso simile.
  • Partecipazione alla componente DES dello studio.
  • Uso precedente di mirvetuximab soravtansine o di un altro ADC contenente un carico utile di auristatina o maytansinoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
XMT-1592 viene somministrato a gruppi di pazienti che riceveranno dosi che aumentano nel tempo fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Biologico: XMT-1592
XMT-1592 verrà somministrato una volta ogni 21 o 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio non determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.
Sperimentale: Conferma della dose
Nuovi gruppi di pazienti riceveranno XMT-1592 alla dose massima tollerata per confermare la dose raccomandata di Fase 2
Biologico: XMT-1592
XMT-1592 verrà somministrato una volta ogni 21 o 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a quando il paziente o il medico dello studio non determinano che è nel migliore interesse del paziente interrompere la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata o dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane, dalla data della prima dose fino a effetti collaterali inaccettabili o a una tossicità dose-limitante
Valutare gli eventi avversi e l'uso di farmaci concomitanti dopo le dosi di XMT-1592
Fino a 36 settimane, dalla data della prima dose fino a effetti collaterali inaccettabili o a una tossicità dose-limitante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione osservata di XMT-1592
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1592
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Massima concentrazione di XMT-1592
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1592
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Area sotto la curva di concentrazione dell'ultima concentrazione misurabile di XMT-1592
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Determinare la farmacocinetica di XMT-1592
Ogni giorno per una settimana dopo la prima dose; settimanalmente fino a 21 giorni dopo la prima dose; immediatamente prima e dopo e 1 settimana dopo tutte le dosi successive
Effetti antineoplastici di XMT-1592
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Monitorare le dimensioni del tumore
Ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Anticorpo antidroga e anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 9 settimane poi ogni 6 settimane fino a 36 settimane
Analizzare il sangue per gli anticorpi contro XMT-1536 e gli anticorpi neutralizzanti
Ogni 3 settimane per 9 settimane poi ogni 6 settimane fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersana Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Biotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMT-1592-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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