Ensimmäinen XMT-1592:n ihmistutkimus potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja NSCLC, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä
Vaihe 1b, ensimmäinen ihmisessä, XMT-1592:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisesti ilmentävät NaPi2b:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin version 1.1 mukaan. Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten häviäminen asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
- Riittävä elinten toiminta.
- Vahvistettu saatavuus kasvainkudoslohkojen tai juuri leikattujen kudoslevyjen NaPi2b-testausta varten. - EXP:ssä mahdollisuus ottaa uusi biopsia ennen ilmoittautumista, ellei se ole lääketieteellisesti mahdollista.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkamaan ehkäisyn käyttöä koko ajan tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut alla mainitun tyyppiset kiinteät kasvaimet, joissa on parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka on epäonnistunut normaalihoidossa tai jolle ei ole olemassa standardihoitovaihtoehtoa.
- Munasarjasyöpä: Epiteelin munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän histologinen diagnoosi, lukuun ottamatta limakalvon alatyyppiä.
NSCLC: Ei-squamous NSCLC:n histologinen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; - tai - systeeminen syövän vastainen hoito alle 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa aikaisemmasta hoidosta ennen tutkimushoidon aloittamista - tai - äskettäinen sädehoito, jonka toksisuus ei ole ratkennut.
- Aivometastaasit, jotka ovat: hoitamattomia, eteneviä, ovat vaatineet minkä tahansa tyyppistä suurta hoitoa, esim. kokoaivojen sädehoitoa, adjuvanttikemoterapiaa, gammaveitsiä, aivoetastaasien oireiden hallitsemiseksi 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta. Tai mikä tahansa leptomeningeaalisen etäpesäkkeen historia.
- Nykyinen tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Ei aikaisempaa maksasairautta, kuten maksakirroosia tai maksafibroosia
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus) tai väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä protokollakohtaisia arviointeja.
- Vaikea hengenahdistus levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi tai lisähappihoitoa vaativana.
- Tällä hetkellä aktiivinen keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos.
- Osallistuminen tutkimuksen DES-komponenttiin.
- Mirvetuksimabsoravtansiinin tai muun auristatiinin tai maytansinoidin hyötykuorman sisältävän ADC:n aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
XMT-1592:ta annetaan potilasryhmille, jotka saavat annoksia, jotka kasvavat ajan myötä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
XMT-1592:ta annetaan kerran 21 tai 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista.
|
|
Kokeellinen: Annoksen vahvistus
Uudet potilasryhmät saavat XMT-1592:ta suurimmalla siedetyllä annoksella, jotta varmistetaan suositeltu vaiheen 2 annos
|
XMT-1592:ta annetaan kerran 21 tai 28 päivässä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai joko potilas tai tutkimuslääkäri päättää, että tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen on potilaan edun mukaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä.
|
Arvioi haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys XMT-1592-annosten jälkeen
|
Jopa 36 viikkoa, ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ei hyväksytä sivuvaikutuksia tai annosta rajoittavaa myrkyllisyyttä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XMT-1592:n suurimman havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
XMT-1592:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
XMT-1592:n viimeisen mitattavan pitoisuuden pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
Määritä XMT-1592:n farmakokinetiikka
|
Päivittäin viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen; viikoittain 21 päivään asti ensimmäisen annoksen jälkeen; välittömästi ennen ja jälkeen ja 1 viikko kaikkien myöhempien annosten jälkeen
|
|
XMT-1592:n antineoplastiset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Seuraa kasvaimen kokoa
|
6 viikon välein 36 viikon ajan
|
|
Lääkevasta-aine ja neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3 viikon välein 9 viikon ajan ja sitten 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Analysoi verestä XMT-1536:n vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita
|
3 viikon välein 9 viikon ajan ja sitten 6 viikon välein 36 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMT-1592-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .