Midodrin til forbedring af hæmodynamikken efter spinal anæstesi
Præoperativ midodrin til forbedring af hæmodynamikken hos ortopædiske patienter, der gennemgår spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2.
- Ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
• Fæokromocytom. .Trotoksikose. .Strukturel hjertesygdom.
- Baseline blodtryk mere end 140/90. Akut nyresvigt.
- Eventuelle kontraindikationer til spinal anæstesi såsom lokal infektion og koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (midodrin gruppe)
Midodrine vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
|
Patienterne vil modtage oral 10 mg tablet midodrin med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen.
Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer.
Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebogruppe):
Inert tablet indeholdende sukker (placebo) vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
|
: Patienterne får en inert tablet indeholdende sukker (placebo) med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen.
Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer.
Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
antallet af hypotensive patienter vil blive registreret
|
Op til 4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret basalt og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og hver
|
Op til 4 timer efter operationen
|
|
ændring i puls
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
hjertefrekvens vil blive registreret basal og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og hvert 15. minut efter operationen
|
Op til 4 timer efter operationen
|
|
krav til efedrin og atropin
Tidsramme: Op til 4 timer efter proceduren
|
mængden af efedrin og atropin til behandling af hypotension og bradykardi
|
Op til 4 timer efter proceduren
|
|
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 24 timers operation
|
kvalme, opkastning, kulderystelser og postdural punkteringshovedpine vil blive registreret
|
Op til 24 timers operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Bedøvelsesmidler
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Midodrine and SA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .