Midodrina para mejorar la hemodinámica después de la anestesia espinal
Midodrina preoperatoria para mejorar la hemodinámica en pacientes ortopédicos sometidos a anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): 1 o 2 .
- Cirugía ortopédica en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
• Feocromocitoma. .Trotoxicosis. .Cardiopatía estructural.
- Presión arterial basal superior a 140/90. Insuficiencia renal aguda.
- Cualquier contraindicación a la anestesia espinal, como infección local y coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo midodrina)
La midodrina se administrará por vía oral con pequeños sorbos de agua una hora antes de la llegada al quirófano antes de la anestesia espinal.
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Los pacientes recibirán una tableta oral de midodrina de 10 mg con pequeños sorbos de agua una hora antes de llegar al quirófano.
Todos los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva, así como con electrocardiograma (ECG) continuo y oximetría de pulso (SpO2).
Antes de la colocación de la anestesia espinal, todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 10 ml/kg de lactato de Ringer.
La anestesia espinal (punción en la línea media) la realizará un anestesista del personal en posición sentada en L3-L4 o L4-L5 con una aguja Withacre de calibre 25 inyectando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) con 10 μg de fentanilo.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B (grupo placebo):
La tableta inerte que contiene azúcar (placebo) se administrará por vía oral con pequeños sorbos de agua una hora antes de la llegada al quirófano antes de la anestesia espinal.
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: Los pacientes recibirán una tableta inerte que contiene azúcar (placebo) con pequeños sorbos de agua una hora antes de llegar a la sala de operaciones.
Todos los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva, así como con electrocardiograma (ECG) continuo y oximetría de pulso (SpO2).
Antes de la colocación de la anestesia espinal, todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 10 ml/kg de lactato de Ringer.
La anestesia espinal (punción en la línea media) la realizará un anestesista del personal en posición sentada en L3-L4 o L4-L5 con una aguja Withacre de calibre 25 inyectando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) con 10 μg de fentanilo.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. incidencia de hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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se registrará el número de pacientes hipotensos
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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La presión arterial media se registrará basal y cada 15 minutos después de tomar midodrina y cada 5 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía y cada
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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la frecuencia cardíaca se registrará basal y cada 15 minutos después de tomar midodrina y cada 5 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía y cada 15 minutos después de la cirugía
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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requerimientos de efedrina y atropina
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del procedimiento
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cantidad de efedrina y atropina para tratar la hipotensión y la bradicardia
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Hasta 4 horas después del procedimiento
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 24 horas
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Se registrarán náuseas, vómitos, escalofríos y cefalea pospunción dural.
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Cirugía hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Anestésicos
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Midodrine and SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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