The Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program (FAST Program)
Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program: Øget overholdelse af fødevareallergisikkerhedsretningslinjer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher A Flessner, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-672-2236
- E-mail: cflessne@kent.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Lahoud, B.A.
- Telefonnummer: 330-672-4888
- E-mail: alahoud1@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-8 års alderen.
- Demonstrerer fødevareallergi baseret på forældrerapport og bekræftet diagnose.
- Familie betragtes som lavindkomst (indkomst-til-behov-forhold <200 % af Department of Health and Human Services Federal Poverty Threshold)
- Engelsk som barnets primære sprog
- En engelsktalende forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
• Neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. autismespektrumforstyrrelse), kognitive forsinkelser eller psykiatrisk lidelse baseret på forældrerapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevareallergi superheltetræning (FAST) Program
Deltagere, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil modtage 5, 20 minutters færdighedstræningssessioner designet til at fremme overholdelse af retningslinjer for fødevareallergisikkerhed.
Disse sessioner vil finde sted over en periode på <2 uger.
Alle sessioner vil finde sted på PI'ernes laboratorium eller i deltagerens hjem.
|
Det primære formål med FAST-interventionen er at 1) øge det lille barns forståelse af fødevareallergi (FA) og 2) fremme overholdelse af FA's sikkerhedsretningslinjer gennem aktiv færdighedstræning.
Vi vil nå dette mål gennem brug af undervisningsmateriale (session 1) og en udviklingsmæssigt tilpasset færdighedstræningsintervention (session 2-5).
Kernekomponenter, der er indlejret i hver færdighedstræningssession, omfatter instruktioner, modellering, øvelse og forstærkende/korrigerende feedback.
Det lille barn og deres forælder/plejer vil være til stede under hele alle sessioner; dog er alt interventionsmateriale (dvs. undervisningsindhold, færdighedstræningskomponenter) designet med det lille barn som det primære omdrejningspunkt.
Alle børn vil blive belønnet med et lille legetøj (
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fødevareallergividen (FAK) Intervention
Deltagere, der er tilmeldt denne del af undersøgelsen, vil modtage 5, 20 minutters undervisningssessioner designet til at øge viden om fødevareallergi.
Disse sessioner vil finde sted over en periode på <2 uger.
Alle sessioner vil finde sted på PI'ernes laboratorium eller i deltagerens hjem.
|
Det primære formål med FAK-interventionen er at øge det lille barns forståelse af FA'er, herunder prævalens, symptomer og håndteringsstrategier blandt andre emner.
Vi vil nå dette mål gennem brug af undervisningsmaterialer rettet mod videnindhentning gennem en række forskellige didaktiske materialer, der gøres frit tilgængelige via Food Allergy Research Education (FARE) hjemmeside (www.foodallergy.org).
Mere specifikt vil vi anvende information indlejret i segmentet "Food Allergy 101" på FARE-webstedet.
Det lille barn og deres forælder/plejer vil være til stede under hele alle sessioner; dog er alt interventionsmateriale designet med det lille barn som det primære omdrejningspunkt.
Alle børn vil blive belønnet med et lille legetøj (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Ændring i In Situ Madvurderingsscore</string>
Tidsramme: Planlagt tidsramme: før indgreb til efter indgreb (cirka 2 uger), før indgreb til en-måneds opfølgning (cirka 6 uger), efter indgreb til en-måneds opfølgning (cirka 4 uger).
|
Designet til at give et objektivt mål for et barns adfærd over for et ukendt fødevareemne i den virkelige verden.
Modelleret efter lignende metode anvendt i tidligere færdighedstræningsforskning.
Barnets respons kodes (se forskningsstrategi), baseret på videoevaluering.
Højere score (spænder fra 0 til 4) indikerer større overholdelse.
Score repræsenterer ændring fra præ-intervention til en-måneds opfølgningsevaluering.
|
Planlagt tidsramme: før indgreb til efter indgreb (cirka 2 uger), før indgreb til en-måneds opfølgning (cirka 6 uger), efter indgreb til en-måneds opfølgning (cirka 4 uger).
|
|
Ændring i vurdering af rollespilsmad
Tidsramme: fra før-intervention til efter-intervention (ca. 2 uger), før-intervention til én-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter-intervention til én-måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
Rollespilsvurderingen vil finde sted umiddelbart efter den in situ vurdering og er modelleret efter lignende metodologi anvendt i tidligere færdighedstræningsforskning.
Studiets uafhængige evaluator præsenterer verbalt det lille barn for et hypotetisk scenarie.
For eksempel: "Lad os lege, at du er i din stue, og din mor beder dig om at samle dine legetøj op.
Mens du samler dine legetøj op, finder du slik.
Hvad ville du gøre?"
IE vil designe hvert scenarie, så rummets fysiske indretning tillader barnet at udvise adfærd, der stemmer overens med den beskrevne situation.
Barnets svar vil blive kodet (se Research Strategy), baseret på videooptaget vurdering gjort mulig via et kamera placeret i rummet.
Højere score (spænder fra 0 til 3) indikerer større efterlevelse.
Inter-rater pålidelighed vil blive opnået på 30% af rollespils madvarsevurderingerne. Score repræsenterer ændring fra før-intervention til en måneds opfølgende vurdering.
|
fra før-intervention til efter-intervention (ca. 2 uger), før-intervention til én-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter-intervention til én-måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
|
Ændring i børns rapporter om mad_vurdering
Tidsramme: (for- til efter- intervention (ca. 2 uger), for- til én-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter- til én-måneds opfølgning (ca. 4 uger))
|
Vurderingen af barnets rapport om mad vil finde sted umiddelbart efter rollespilsvurderingen.
IE-studiet præsenterer et scenarie, hvor et barn finder en madvare (f.eks. når det leger hos en ven).
Den uafhængige bedømmer vil bede barnet om at fortælle, hvad det ville gøre, hvis situationen skete for det.
Barnets svar vil blive kodet (se forskningsstrategi) baseret på videooptaget vurdering muliggjort via et kamera placeret i rummet.
Højere score (fra 0 til 3) indikerer større efterlevelse.
Interbedømmers pålidelighed vil blive opnået på 30% af vurderingerne af barnets rapport om mad.
|
(for- til efter- intervention (ca. 2 uger), for- til én-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter- til én-måneds opfølgning (ca. 4 uger))
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareallergividenstest (FAKT)
Tidsramme: før-intervention til efter-intervention (ca. 2 uger), før-intervention til en-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter-intervention til en-måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
FAKT er et forældrerapporteret mål med 39 spørgsmål, designet til at vurdere viden om fødevareallergi på tværs af fem domæner: Generel klinisk viden om fødevareallergi, undgåelse af eksponering, adrenalin-autoinjektor, anafylaksi og symptomer.
Spørgsmålene er multiple choice, sand/falsk eller multiple-item (dvs. angiv om hvert emne er et symptom på fødevareallergi)-formater.
Skalaen giver i alt 59 emner, der kan scores.
Højere score indikerer en høj grad af viden om fødevareallergi.
Skalaen viser stærk intern konsistens og konstruktvaliditet med kriteriemål for forældres uddannelsesstatus, adgang til information om fødevareallergi, forsikringsstatus og brug af adrenalin.
FAKT vil blive brugt som et processmål designet til at sikre, at grundlæggende undervisningsmateriale modtages.
Dette udfaldsmål er en ændringsscore (slut på behandling minus baseline), hvor højere score repræsenterer større forbedring i viden om fødevareallergi.
|
før-intervention til efter-intervention (ca. 2 uger), før-intervention til en-måneds opfølgning (ca. 6 uger), efter-intervention til en-måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
|
Fødevareallergi Livskvalitet - Forældrebyrde (FAQL-PB)
Tidsramme: pre-intervention til post-intervention (ca. 2 uger), pre-intervention til en måneds opfølgning (ca. 6 uger), post-intervention til en måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
FAQL-PB er designet til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet blandt forældre til børn, 0-12 år, med en fødevareallergi.
Højere score indikerer større oplevet byrde.
Skalaen har vist fremragende intern konsistens og tidsmæssig stabilitet samt god konstruktvaliditet.
Dette resultatmål er en ændringsscore (slut på behandling minus baseline), hvor højere score repræsenterer større forbedring i livskvalitet.
|
pre-intervention til post-intervention (ca. 2 uger), pre-intervention til en måneds opfølgning (ca. 6 uger), post-intervention til en måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
|
Fødevareallergihåndtering og tilpasningsskala (FAMAS)
Tidsramme: fra før-intervention til efter-intervention (cirka 2 uger), fra før-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 6 uger), fra efter-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 4 uger)
|
FAMAS er et semi-struktureret interview designet til at vurdere en række domæner relateret til en families psykosociale tilpasning til et barns fødevareallergi.
Interviewet indeholder en lang række underskalaer relateret til dette bredere konstrukt, herunder fødevareallergi-viden, medicintilgængelighed, symptomer på fødevareallergi, barnets og familiens undgåelse af fødevarer, familiens og barnets beredskab samt forældres og barnets angst blandt andre domæner.
Evidens tyder på, at FAMAS udviser fremragende inter-rater-pålidelighed og stærk konstruktvaliditet.
Højere scores indikerer bedre overordnet (bedre) håndtering af fødevareallergi.
Resultatmålet er en ændringsscore, hvor højere scores repræsenterer større ændring i familiens håndtering af fødevareallergi.
|
fra før-intervention til efter-intervention (cirka 2 uger), fra før-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 6 uger), fra efter-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 4 uger)
|
|
Fødevareallergi Impact Scale (FAIS)
Tidsramme: fra før-intervention til efter-intervention (cirka 2 uger), fra før-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 6 uger), fra efter-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 4 uger)
|
FAIS er en skala med 32 elementer designet til at måle virkningen af et barns fødevareallergier på daglige aktiviteter i hjemmet, herunder madlavning, sociale aktiviteter osv. Højere score indikerer øget indvirkning på familiens funktion.
Tidligere forskning tyder på, at FAIS viser tilstrækkelig intern konsistens.
Resultatmålinger repræsenterer en ændringsscore (dvs. endelig vurdering - indledende vurdering) med mindre (negative) score, der indikerer en reduktion i indvirkningen af fødevareallergi på familien.
|
fra før-intervention til efter-intervention (cirka 2 uger), fra før-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 6 uger), fra efter-intervention til én-måneds opfølgning (cirka 4 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: præ-intervention til post-intervention (ca. 2 uger), præ-intervention til en måneds opfølgning (ca. 6 uger), post-intervention til en måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
CBCL er en 112-elements forældrerapportskala, der vurderer børns symptomer på tværs af flere domæner, herunder sociale færdigheder, skolefunktion og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Tidligere forskning, der bruger CBCL, viser stærk pålidelighed og validitet blandt ungdomspopulationer.
Selvom der findes flere versioner af CBCL, vil vi anvende forældrerapporten (6-18 år gammel) version.
Til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi anvende CBCL som en post hoc-foranstaltning til at vurdere potentielle forudsigere for interventionsrespons.
Højere score på CBCL-underskalaer indikerer en større tilstedeværelse af tilsvarende adfærdssymptomer.
|
præ-intervention til post-intervention (ca. 2 uger), præ-intervention til en måneds opfølgning (ca. 6 uger), post-intervention til en måneds opfølgning (ca. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher A Flessner, Kent State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-121
- 19-118 (Anden identifikator: Kent State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .