The Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program (FAST Program)
The Food Allergy Superheroes Training (FAST) Program: Økende overholdelse av retningslinjer for matallergisikkerhet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher A Flessner, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-672-2236
- E-post: cflessne@kent.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley Lahoud, B.A.
- Telefonnummer: 330-672-4888
- E-post: alahoud1@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Kent State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-8 år.
- Viser matallergi, basert på foreldrerapport og bekreftet diagnose.
- Familie anses som lavinntekt (inntekt-til-behov-forhold <200 % av Department of Health and Human Services Federal Poverty Threshold)
- Engelsk som barnets primære språk
- Én engelsktalende forelder/foresatte
Ekskluderingskriterier:
• Nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. autismespekterforstyrrelse), kognitive forsinkelser eller psykiatrisk lidelse, basert på foreldrerapport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for matallergi superhelter Training (RASK).
Deltakere som er registrert i denne delen av studien vil motta 5, 20 minutters ferdighetstrening utformet for å fremme overholdelse av retningslinjer for matallergisikkerhet.
Disse øktene vil foregå over en periode på <2 uker.
Alle økter vil finne sted på PI-laboratoriet eller i deltakerens hjem.
|
Hovedmålet med FAST-intervensjonen er å 1) øke det lille barnets forståelse av matallergier (FA) og 2) fremme overholdelse av FAs sikkerhetsretningslinjer gjennom aktiv ferdighetstrening.
Vi vil nå dette målet gjennom bruk av undervisningsmateriell (økt 1) og en utviklingstilpasset ferdighetstreningsintervensjon (økt 2-5).
Kjernekomponenter som er innebygd i hver ferdighetsanstrengende økt inkluderer instruksjoner, modellering, øving og forsterkning/korrigerende tilbakemelding.
Det lille barnet og deres forelder/omsorgsperson vil være til stede under alle øktene; imidlertid er alt intervensjonsmateriell (dvs. pedagogisk innhold, ferdighetstreningskomponenter) utformet med det lille barnet som det primære fokuspunktet.
Alle barn vil bli belønnet med en liten leke (
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Matallergikunnskap (FAK) Intervensjon
Deltakere som er registrert i denne delen av studien vil motta 5, 20 minutters opplæringsøkter designet for å øke kunnskapen knyttet til matallergier.
Disse øktene vil foregå over en periode på <2 uker.
Alle økter vil finne sted på PI-laboratoriet eller i deltakerens hjem.
|
Hovedmålet med FAK-intervensjonen er å øke det lille barnets forståelse av FA, inkludert prevalens, symptomer og håndteringsstrategier blant andre temaer.
Vi vil nå dette målet ved å bruke undervisningsmateriell rettet mot kunnskapsinnhenting gjennom en rekke didaktiske materialer som gjøres fritt tilgjengelig gjennom nettstedet Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org).
Mer spesifikt vil vi bruke informasjon innebygd i "Food Allergy 101"-segmentet på FARE-nettstedet.
Det lille barnet og deres forelder/omsorgsperson vil være til stede under alle øktene; imidlertid er alt intervensjonsmateriell utformet med det lille barnet som det primære fokuspunktet.
Alle barn vil bli belønnet med en liten leke (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for vurdering av mat i situ
Tidsramme: Planlagt tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (cirka 2 uker), pre-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 4 uker).
|
Designed to gi et objektivt mål på barnets atferd overfor en ukjent matvare i den virkelige verden.
Modellert etter lignende metodikk benyttet i tidligere ferdighetstreningsforskning.
Barnets respons kodifisert (se forskningsstrategi), basert på videoanalyse.
Høyere poengsum (fra 0 til 4) indikerer større etterlevelse.
Poengsummene representerer endring fra før-intervensjon til oppfølgingsvurdering etter én måned.
|
Planlagt tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (cirka 2 uker), pre-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (cirka 4 uker).
|
|
Endring i rollelek matvurdering
Tidsramme: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
Rollespillvurderingen vil finne sted umiddelbart etter in situ-vurderingen og er modellert etter lignende metodikk som er brukt i tidligere ferdigtreningforskning.
Studiens uavhengige evaluator presenterer verbalt et hypotetisk scenario for det lille barnet.
For eksempel, "La oss late som om du er i stuen din og mammaen din ber deg plukke opp lekene dine.
Mens du plukker opp lekene dine, finner du godteri.
Hva ville du gjort?"
IE vil utforme hvert scenario slik at rommets fysiske utforming tillater barnet å vise atferd som er i tråd med den beskrevne situasjonen.
Barnets respons vil bli kodet (se forskningsstrategi), basert på videoopptak som muliggjøres av et kamera plassert i rommet.
Høyere skårer (fra 0 til 3) indikerer større etterlevelse.
Inter-bedømmer reliabilitet vil bli oppnådd på 30% av rollespillmatvurderingene.
Skårer representerer endring fra pre-intervensjon til en måneds oppfølgingsvurdering.
|
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
|
Endring i barnas rapportering av matvurdering
Tidsramme: fra pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
Barnas rapportering om matvurdering vil skje umiddelbart etter rollespillvurderingen.
Studien IE presenterer et scenario der et barn finner en matvare (f.eks. mens det leker hos en venn).
Den uavhengige evaluatoren vil be barnet om å fortelle hva han/hun ville gjort hvis den situasjonen skjedde med dem.
Barnets svar vil bli kodet (se forskningsstrategi), basert på videoopptak som muliggjøres av et kamera plassert i rommet.
Høyere skårer (fra 0 til 3) indikerer større etterlevelse.
Interrater-pålitelighet vil bli beregnet på 30 % av barnas rapportering av matvurderinger.
|
fra pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en-måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matallergi kunnskapstest (FAKT)
Tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
FAKT er et måleinstrument med 39 spørsmål der foreldre rapporterer, utviklet for å vurdere kunnskap om matallergier innen fem domener: Generell klinisk matallergikunnskap, unngå eksponering, epinefrin autoinjektor, anafylaksi og symptomer.
Spmålene er flervalg, sant/usant eller flerpunktsformater (dvs. angi om hvert element er et symptom på matallergi). Skalaen gir totalt 59 elementer som kan skåres. Høyere skår indikerer høy grad av matallergikunnskap. Skalaen viser sterk intern konsistens og konstruktvaliditet med kriteriemål for foreldres utdanningsstatus, tilgang til matallergiinformasjon, forsikringsstatus og bruk av epinefrin. FAKT vil bli brukt som et prosessmål for å sikre at grunnleggende undervisningsmateriell er mottatt. Dette utfallsmålet er en endringsskår (slutt av behandling minus baseline) som høyere skår angir større forbedring i matallergikunnskap. |
pre-intervensjon til post-intervensjon (omtrent 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), post-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
|
Matallergi Livskvalitet - Foreldrebelastning (FAQL-PB)
Tidsramme: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
FAQL-PB er designet for å vurdere helserelatert livskvalitet blant foreldre til barn, 0-12 år, med matallergi.
Høyere skårer indikerer større opplevd belastning. Skalaen har vist utmerket intern konsistens og temporal stabilitet, samt god konstruktvaliditet. Dette utfallsmålet er en endringsskåre (slutt på behandling minus baseline) med høyere skårer som representerer større forbedring i livskvalitet. |
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
|
Matallergihånderings- og tilpasningsskala (FAMAS)
Tidsramme: fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
FAMAS er et semistrukturert intervju utviklet for å vurdere en rekke domener relatert til en families psykososiale tilpasning til et barns matvareallergi.
Intervjuet inkluderer et utall underskalaer relatert til dette bredere konstruktet, inkludert kunnskap om matvareallergi, tilgjengelighet av medisiner, symptomer på matvareallergi, barnets og familiens unngåelse av mat, familiens og barnets responsberedskap, samt foreldres og barns angst blant andre domener.
Bevis tyder på at FAMAS viser utmerket inter-rater reliabilitet og sterk konstruktvaliditet.
Høyere skårer indikerer bedre (overordnet) håndtering av matvareallergi.
Utfallsmålet er en endringsskår der høyere skårer representerer større endring i familiens håndtering av matvareallergi.
|
fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til én måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
|
Food Allergy Impact Scale (FAIS)
Tidsramme: fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
FAIS er en skala med 32 elementer designet for å måle effekten av et barns matallergier på daglige aktiviteter i hjemmet, inkludert måltidsforberedelse, sosiale aktiviteter osv. Høyere skårer indikerer økende nivå av påvirkning på familiens fungering.
Tidligere forskning tyder på at FAIS viser tilstrekkelig intern konsistens.
Utfallsmålene representerer en endringsskår (dvs. sluttvurdering - startvurdering) med mindre (negative) skårer som indikerer en reduksjon i effekten av matallergi på familien.
|
fra før-intervensjon til etter-intervensjon (omtrent 2 uker), før-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 6 uker), etter-intervensjon til en måneds oppfølging (omtrent 4 uker)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: pre-intervensjon til post-intervensjon (ca. 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (ca. 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (ca. 4 uker)
|
CBCL er en 112-elements foreldrerapportskala som vurderer barns symptomer på tvers av flere domener, inkludert sosiale ferdigheter, skolefungering og følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
Tidligere forskning ved bruk av CBCL viser sterk pålitelighet og gyldighet blant ungdomspopulasjoner.
Selv om det finnes flere versjoner av CBCL, vil vi bruke foreldrerapporten (6-18 år gammel).
For formålet med den foreslåtte studien vil vi bruke CBCL som et post hoc-mål for å vurdere potensielle prediktorer for intervensjonsrespons.
Høyere skårer på CBCL-underskalaer indikerer en større tilstedeværelse av tilsvarende atferdssymptomer.
|
pre-intervensjon til post-intervensjon (ca. 2 uker), pre-intervensjon til en måneds oppfølging (ca. 6 uker), post-intervensjon til én måneds oppfølging (ca. 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher A Flessner, Kent State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 19-121
- 19-118 (Annen identifikator: Kent State University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .