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Il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training). (FAST Program)

2 aprile 2026 aggiornato da: Christopher Flessner, Kent State University

Il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training): aumentare l'aderenza alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari

Tra i bambini con un'allergia alimentare, l'evitamento rigoroso (ad esempio, l'eliminazione di alimenti allergenici dalla propria dieta) è l'unico intervento in grado di prevenire sequele correlate alla salute potenzialmente devastanti tra cui anafilassi e morte. I giovani provenienti da contesti a basso reddito sono particolarmente colpiti dalle allergie alimentari e possono essere la popolazione più incline a beneficiare di un intervento basato sulle competenze breve, portatile e coinvolgente progettato per insegnare ai bambini le competenze necessarie per rimanere aderenti alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari. I dati raccolti nell'ambito del progetto proposto getteranno le basi per una linea di ricerca di intervento finanziata a livello federale che esamini in generale come promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari tra i bambini provenienti da ambienti a basso reddito attraverso l'implementazione di un sistema robusto, efficiente e portatile intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa proposta R21 è testare l'efficacia di un intervento di 5 sessioni progettato per aumentare l'aderenza alle linee guida sulla sicurezza dell'AF tra i bambini a basso reddito (6-8 anni di età) con AF. Questo intervento, il programma FAST (Food Allergy Superheroes Training), sarà sviluppato e perfezionato nelle fasi 1a e 1b per mirare alle abilità utili per promuovere l'adesione alle linee guida FA (ad esempio, evitare il cibo). Durante la Fase 1a, recluteremo un comitato consultivo genitore-figlio per aiutare a integrare i principi della formazione sulle abilità comportamentali all'interno del manuale del programma FAST. Esamineremo quindi l'accettabilità iniziale e la fattibilità del programma FAST in una prova aperta con 10 bambini piccoli a basso reddito con AF per perfezionare ulteriormente il contenuto dell'intervento. Durante la Fase 1b, randomizzeremo 50 bambini piccoli con un AF che provengono da un contesto a basso reddito per ricevere il programma FAST o la conoscenza dell'AF. Utilizzeremo valutazioni FA rilevanti per lo sviluppo (ad esempio, relazione sul bambino, gioco di ruolo, in situ) prima, dopo e un mese dopo l'intervento come risultati primari. Obiettivo 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento FAST. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento con 60 partecipanti (n=10 nello studio pilota [Fase 1a] e n=50 in uno studio preliminare randomizzato [Fase 1b]). Obiettivo 2: Stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento FAST rispetto alla sola conoscenza dell'AF. L'aderenza sarà misurata tramite una valutazione multimodale dell'AF, che include il rapporto del bambino, il gioco di ruolo e la valutazione in situ. Questa forma di valutazione FA naturalistica sarà progettata per misurare il comportamento del bambino (ad esempio, ingerire cibo, toccare o giocare con il cibo, ecc.) in modo sicuro ma realistico. Questo studio contribuirà alla conoscenza del campo di interventi efficaci per promuovere l'adesione tra i bambini piccoli con AF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher A Flessner, Ph.D.
  • Numero di telefono: 330-672-2236
  • Email: cflessne@kent.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashley Lahoud, B.A.
  • Numero di telefono: 330-672-4888
  • Email: alahoud1@kent.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Kent State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-8 anni di età.
  • Dimostra un'allergia alimentare, sulla base del rapporto dei genitori e della diagnosi confermata.
  • Famiglia considerata a basso reddito (rapporto reddito/necessità <200% della soglia federale di povertà del Dipartimento della salute e dei servizi umani)
  • Inglese come lingua principale del bambino
  • Un genitore/tutore di lingua inglese

Criteri di esclusione:

• Disturbo del neurosviluppo (cioè disturbo dello spettro autistico), ritardi cognitivi o disturbo psichiatrico, in base a quanto riferito dai genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma FAST (Food Allergy Superheroes Training).
I partecipanti iscritti a questo ramo dello studio riceveranno sessioni di formazione sulle competenze di 5, 20 minuti progettate per promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza delle allergie alimentari. Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di <2 settimane. Tutte le sessioni si svolgeranno presso il laboratorio dei PI oa casa del partecipante.
Comportamentale: Programma FAST (Food Allergy Superheroes Training).
Lo scopo principale dell'intervento FAST è quello di 1) aumentare la comprensione da parte del bambino delle allergie alimentari (AF) e 2) promuovere l'adesione alle linee guida sulla sicurezza dell'AF attraverso una formazione attiva delle competenze. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso l'uso di materiali educativi (sessione 1) e un intervento di formazione delle competenze su misura per lo sviluppo (sessione 2-5). I componenti principali incorporati in ogni sessione di potenziamento delle abilità includono istruzioni, modellazione, prove e feedback di rinforzo/correzione. Il bambino piccolo e il suo genitore/tutore saranno presenti per la totalità di tutte le sessioni; tuttavia, tutti i materiali di intervento (ad es. contenuto educativo, componenti di formazione delle abilità) sono progettati con il bambino piccolo come punto focale di interesse primario. Tutti i bambini saranno premiati con un piccolo giocattolo (
Altri nomi:
  • Programma VELOCE
Comparatore attivo: Intervento sulla conoscenza delle allergie alimentari (FAK).
I partecipanti iscritti a questo ramo dello studio riceveranno sessioni di formazione educativa di 5, 20 minuti progettate per aumentare le conoscenze relative alle allergie alimentari. Queste sessioni si svolgeranno per un periodo di <2 settimane. Tutte le sessioni si svolgeranno presso il laboratorio dei PI oa casa del partecipante.
Altro: Intervento sulla conoscenza delle allergie alimentari
Lo scopo principale dell'intervento FAK è quello di aumentare la comprensione da parte del bambino degli AF, tra cui la prevalenza, i sintomi e le strategie di gestione, tra gli altri argomenti. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso l'uso di materiali educativi mirati all'acquisizione di conoscenze attraverso una varietà di materiali didattici messi a disposizione gratuitamente attraverso il sito web FARE (Food Allergy Research Education) (www.foodallergy.org). Più specificamente, utilizzeremo le informazioni contenute nel segmento "Food Allergy 101" del sito Web FARE. Il bambino piccolo e il suo genitore/tutore saranno presenti per la totalità di tutte le sessioni; tuttavia, tutti i materiali di intervento sono progettati con il bambino piccolo come principale punto focale di interesse. Tutti i bambini saranno premiati con un piccolo giocattolo (
Altri nomi:
  • Intervento FAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della valutazione alimentare in situ
Lasso di tempo: Intervallo di tempo previsto: pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane).
Progettato per fornire una misura oggettiva del comportamento di un bambino verso un alimento sconosciuto nel mondo reale. Modellato su metodologie simili impiegate in precedenti ricerche di formazione alle abilità. Il comportamento del bambino è stato codificato (vedi Strategia di Ricerca), basato sulla valutazione video. Punteggi più alti (da 0 a 4) indicano una maggiore aderenza. I punteggi rappresentano il cambiamento dalla valutazione pre-intervento al follow-up a un mese.
Intervallo di tempo previsto: pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane).
Cambiamento nella valutazione del cibo tramite role-play
Lasso di tempo: da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up a un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up a un mese (circa 4 settimane)
La valutazione del role-play avverrà immediatamente dopo la valutazione in situ e si basa su metodologie simili a quelle impiegate in precedenti ricerche sulle competenze. Il valutatore indipendente dello studio presenta verbalmente al bambino piccolo uno scenario ipotetico. Ad esempio: "Facciamo finta che tu sia nel soggiorno e la tua mamma ti chieda di raccogliere i tuoi giocattoli. Mentre raccogli i tuoi giocattoli, trovi delle caramelle. Cosa faresti?" La IE progettua ogni scenario in modo che la disposizione fisica della stanza permetta al bambino di mostrare un comportamento congruente con la situazione descritta. La risposta del bambino verrà codificata (vedi Strategia di Ricerca), in base a videoriprese rese possibili da una videocamera posizionata nella stanza. I punteggi più alti (da 0 a 3) indicano una maggiore aderenza. L'affidabilità inter-raters sarà ottenuta sul 30% delle valutazioni alimentari nei role-play. I punteggi rappresentano il cambiamento rispetto alla valutazione di follow-up a un mese dopo l'intervento.
da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up a un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Variazione nella valutazione alimentare riferita dal minore
Lasso di tempo: da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La valutazione alimentare auto-riportata dal bambino avverrà immediatamente dopo la valutazione del role-play. Lo studio IE presenta uno scenario in cui un bambino trova un oggetto alimentare (es. giocando a casa di un amico). Il valutatore indipendente chiederà al bambino di dire cosa farebbe, se quella situazione gli accadesse. La risposta del bambino sarà codificata (vedi Strategia di Ricerca), sulla base della valutazione videoregistrata resa possibile tramite una telecamera posizionata nella stanza. Punteggi più alti (da 0 a 3) indicano una maggiore aderenza. L'affidabilità tra valutatori sarà ottenuta sul 30% delle valutazioni alimentari auto-riportate dal bambino.
da pre-intervento a post-intervento (circa 2 settimane), da pre-intervento a follow-up di un mese (circa 6 settimane), da post-intervento a follow-up di un mese (circa 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Conoscenza dell'Allergia Alimentare (FAKT)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Il FAKT è un questionario composto da 39 domande (valutazione del genitore), ideato per valutare la conoscenza delle allergie alimentari in cinque ambiti: conoscenza clinica generale delle allergie alimentari, evitamento dell'esposizione, autoiniettore di epinefrina, anafilassi e sintomi.
Le domande sono a scelta multipla, vero/falso, o a risposta multipla (ad esempio, indicare se ciascun elemento è un sintomo di allergia alimentare).
La scala produce un totale di 59 elementi che possono essere valutati.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di conoscenza delle allergie alimentari.
La scala dimostra una forte coerenza interna e validità di costrutto con misure criterio: stato educativo dei genitori, accesso alle informazioni sulle allergie alimentari, stato assicurativo e uso di epinefrina.
Il FAKT sarà utilizzato come misura di processo per garantire che il materiale educativo di base sia ricevuto.
Questa misura di outcome è un punteggio di cambiamento (fine del trattamento meno basale), con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore nella conoscenza delle allergie alimentari.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Qualità della vita nelle allergie alimentari - Carico genitoriale (FAQL-PB)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Il FAQL-PB è progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra i genitori di bambini, di età compresa tra 0 e 12 anni, con allergia alimentare. Punteggi più alti indicano un maggior carico percepito. La scala ha dimostrato un'eccellente consistenza interna e stabilità temporale e una buona validità di costrutto. Questa misura di esito è un punteggio di cambiamento (fine del trattamento meno basale) con punteggi più alti che rappresentano un maggiore miglioramento della qualità della vita.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
Scala di Gestione e Adattamento all'Allergia Alimentare (FAMAS)
Lasso di tempo: dalla pre-intervento alla post-intervento (circa 2 settimane), dalla pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dalla post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La FAMAS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare una varietà di domini relativi all'adattamento psicosociale di una famiglia all'allergia alimentare di un bambino. L'intervista include una miriade di sottoscale relative a questo costrutto più ampio, tra cui la conoscenza dell'allergia alimentare, la disponibilità di farmaci, i sintomi dell'allergia alimentare, l'evitamento alimentare del bambino e della famiglia, la prontezza di risposta della famiglia e del bambino, e l'ansia del genitore e del bambino, tra altri domini. Le evidenze suggeriscono che la FAMAS dimostra un'eccellente affidabilità inter-rater e una forte validità di costrutto. Punteggi più alti indicano una gestione complessivamente migliore dell'allergia alimentare. La misura di outcome è un punteggio di cambiamento, con punteggi più alti che rappresentano un cambiamento maggiore nella gestione dell'allergia alimentare della famiglia.
dalla pre-intervento alla post-intervento (circa 2 settimane), dalla pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dalla post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
Scala dell'Impatto dell'Allergia Alimentare (FAIS)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)
La FAIS è una scala composta da 32 elementi progettata per misurare l'impatto delle allergie alimentari di un bambino sulle attività quotidiane all'interno della casa, inclusa la preparazione dei pasti, le attività sociali, ecc. Punteggi più alti indicano un livello crescente di impatto sul funzionamento familiare. Ricerche precedenti suggeriscono che la FAIS dimostra una consistenza interna adeguata. Le misure di esito rappresentano un punteggio di variazione (vale a dire, valutazione finale - valutazione iniziale) con punteggi più piccoli (negativi) che indicano una riduzione dell'impatto dell'allergia alimentare sulla famiglia.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up a un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up a un mese (circa 4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)
La CBCL è una scala di 112 item che valuta i sintomi del bambino in diversi domini, tra cui abilità sociali, funzionamento scolastico e problemi emotivi e comportamentali. La ricerca precedente che utilizza il CBCL dimostra una forte affidabilità e validità tra le popolazioni giovanili. Sebbene esistano più versioni del CBCL, utilizzeremo la versione parent-report (6-18 anni). Ai fini dello studio proposto, utilizzeremo il CBCL come misura post hoc per valutare i potenziali predittori della risposta all'intervento. Punteggi più alti nelle sottoscale CBCL indicano una maggiore presenza di sintomi comportamentali corrispondenti.
dal pre-intervento al post-intervento (circa 2 settimane), dal pre-intervento al follow-up di un mese (circa 6 settimane), dal post-intervento al follow-up di un mese (circa 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kent State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rhode Island Hospital
University of Memphis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher A Flessner, Kent State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-121
  • 19-118 (Altro identificatore: Kent State University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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