Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST). (FAST Program)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Flessner, Kent State University

Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST): Zwiększenie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych

U dzieci z alergią pokarmową ścisłe unikanie (np. eliminacja alergennych pokarmów z diety) jest jedyną interwencją, która może zapobiec potencjalnie wyniszczającym następstwom zdrowotnym, w tym anafilaksji i śmierci. Młodzież ze środowisk o niskich dochodach jest szczególnie narażona na alergie pokarmowe i może być populacją najbardziej skłonną do skorzystania z krótkiej, przenośnej i angażującej interwencji opartej na umiejętnościach, mającej na celu nauczenie małych dzieci umiejętności potrzebnych do przestrzegania wytycznych dotyczących bezpieczeństwa alergii pokarmowych. Dane zebrane w ramach proponowanego projektu położą podwaliny pod linię badań interwencyjnych finansowanych ze środków federalnych, szeroko analizujących, w jaki sposób promować przestrzeganie wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych wśród małych dzieci ze środowisk o niskich dochodach poprzez wdrożenie solidnego, wydajnego i przenośnego interwencja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji R21 jest przetestowanie skuteczności interwencji 5-sesyjnej mającej na celu zwiększenie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa FA wśród małych dzieci o niskich dochodach (6-8 lat) z FA. Ta interwencja, program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowej (FAST), zostanie rozwinięta i udoskonalona w fazach 1a i 1b, aby ukierunkować umiejętności korzystne dla promowania przestrzegania wytycznych FA (tj. unikanie jedzenia). Podczas Fazy 1a zrekrutujemy radę doradczą rodzic-dziecko, aby pomóc w integracji zasad treningu umiejętności behawioralnych z podręcznikiem Programu FAST. Następnie zbadamy początkową akceptowalność i wykonalność programu FAST w otwartej próbie z 10 małymi dziećmi o niskich dochodach z FA w celu dalszego udoskonalenia treści interwencji. Podczas Fazy 1b losowo przydzielimy 50 małych dzieci z FA, które pochodzą ze środowisk o niskich dochodach, aby otrzymać program FAST lub wiedzę FA. Jako główne wyniki zastosujemy oceny FA istotne z punktu widzenia rozwoju (tj. raport dziecka, odgrywanie ról, in situ) przed, po i miesiąc po interwencji. Cel 1: Określenie wykonalności i akceptowalności interwencji FAST. Ocenimy wykonalność i akceptowalność tej interwencji z udziałem 60 uczestników (n=10 w badaniu pilotażowym [faza 1a] i n=50 we wstępnym badaniu z randomizacją [faza 1b]). Cel 2: Oszacuj wielkość efektu interwencji FAST w odniesieniu do samej wiedzy FA. Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą multimodalnej oceny FA, ​​w tym raportu dziecka, odgrywania ról i oceny na miejscu. Ta forma naturalistycznej oceny FA zostanie zaprojektowana w celu pomiaru zachowania dziecka (tj. Spożywania pokarmu, dotykania lub zabawy z jedzeniem itp.) w bezpieczny, ale realistyczny sposób. Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy w tej dziedzinie na temat skutecznych interwencji promujących przestrzeganie zaleceń wśród małych dzieci z FA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christopher A Flessner, Ph.D.
  • Numer telefonu: 330-672-2236
  • E-mail: cflessne@kent.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-8 lat.
  • Wykazuje alergię pokarmową na podstawie zgłoszenia rodziców i potwierdzonej diagnozy.
  • Rodzina uważana za osobę o niskich dochodach (stosunek dochodu do potrzeb <200% federalnego progu ubóstwa Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej)
  • Angielski jako podstawowy język dziecka
  • Jeden anglojęzyczny rodzic/opiekun

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia neurorozwojowe (tj. zaburzenia ze spektrum autyzmu), opóźnienia poznawcze lub zaburzenia psychiczne, na podstawie opinii rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST).
Uczestnicy biorący udział w tej części badania wezmą udział w 5, 20-minutowych sesjach szkoleniowych mających na celu promowanie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa dotyczących alergii pokarmowych. Sesje te odbywać się będą przez okres <2 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w laboratorium PI lub w domu uczestnika.
Behawioralne: Program szkolenia superbohaterów alergii pokarmowych (FAST).
Głównym celem interwencji FAST jest 1) zwiększenie zrozumienia przez małe dziecko alergii pokarmowych (FA) oraz 2) promowanie przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa FA poprzez aktywny trening umiejętności. Osiągniemy ten cel poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych (sesja 1) oraz dostosowaną do rozwoju interwencję szkoleniową umiejętności (sesja 2-5). Podstawowe elementy osadzone w każdej sesji ćwiczenia umiejętności obejmują instrukcje, modelowanie, próbę oraz informacje zwrotne wzmacniające / korygujące. Małe dziecko i jego rodzic/opiekun będą obecni podczas wszystkich sesji; jednak wszystkie materiały interwencyjne (tj. treści edukacyjne, elementy szkolenia umiejętności) są projektowane z myślą o małym dziecku jako głównym punkcie zainteresowania. Wszystkie dzieci zostaną nagrodzone małą zabawką (
Inne nazwy:
  • Program SZYBKO
Aktywny komparator: Wiedza na temat alergii pokarmowych (FAK) Interwencja
Uczestnicy zapisani do tej części badania wezmą udział w 5, 20-minutowych sesjach szkoleniowych mających na celu poszerzenie wiedzy na temat alergii pokarmowych. Sesje te odbywać się będą przez okres <2 tygodni. Wszystkie sesje odbędą się w laboratorium PI lub w domu uczestnika.
Inny: Interwencja w zakresie wiedzy o alergiach pokarmowych
Głównym celem interwencji FAK jest lepsze zrozumienie przez małe dziecko FAK, w tym między innymi częstości występowania, objawów i strategii postępowania. Osiągniemy ten cel poprzez wykorzystanie materiałów edukacyjnych ukierunkowanych na zdobywanie wiedzy poprzez różnorodne materiały dydaktyczne udostępniane bezpłatnie na stronie internetowej Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Mówiąc dokładniej, wykorzystamy informacje zawarte w segmencie „Alergia pokarmowa 101” na stronie internetowej FARE. Małe dziecko i jego rodzic/opiekun będą obecni podczas wszystkich sesji; jednak wszystkie materiały interwencyjne są zaprojektowane z myślą o małym dziecku jako głównym punkcie zainteresowania. Wszystkie dzieci zostaną nagrodzone małą zabawką (
Inne nazwy:
  • Interwencja FAKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie in situ oceny żywności
Ramy czasowe: Planowany okres: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodnie), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodnie).
Zaprojektowane w celu zapewnienia obiektywnej miary zachowania dziecka wobec nieznanego produktu spożywczego w rzeczywistym świecie.
Wzorowane na podobnej metodologii stosowanej we wcześniejszych badaniach nad treningiem umiejętności.
Reakcja dziecka kodowana (patrz Strategia badawcza) na podstawie oceny nagrania wideo.
Wyższe wyniki (w zakresie od 0 do 4) oznaczają większą zgodność.
Wyniki przedstawiają zmianę od interwencji wstępnej do oceny kontrolnej po miesiącu.
Planowany okres: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodnie), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodnie).
Zmiana w ocenie jedzenia na podstawie odgrywania ról
Ramy czasowe: od przedinterwencji do pou interwencji (ok. 2 tygodni), od przedinterwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 6 tygodni), od pou interwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 4 tygodni)
Ocena odgrywania ról odbędzie się bezpośrednio po ocenie in situ i jest wzorowana na podobnej metodologii stosowanej w poprzednich badaniach nad treningiem umiejętności. Niezależny ewaluator badania werbalnie przedstawia małemu dziecku hipotetyczny scenariusz. Na przykład: „Udawajmy, że jesteś w swoim salonie, a mama prosi cię, abyś posprzątało swoje zabawki. Podczas sprzątania zabawek znajdujesz cukierek. Co byś zrobiło?” Niezależny ewaluator zaprojektuje każdy scenariusz tak, aby fizyczny układ pomieszczenia pozwalał dziecku na zachowanie zgodne z opisaną sytuacją. Odpowiedź dziecka zostanie zakodowana (patrz Strategia badawcza) na podstawie oceny wideo, umożliwionej przez kamerę umieszczoną w pokoju. Wyższe wyniki (od 0 do 3) oznaczają większe przestrzeganie zaleceń. Rzetelność między oceniającymi zostanie uzyskana na 30% ocen żywności odgrywanej w rolach. Wyniki reprezentują zmianę od okresu przed interwencją do oceny kontrolnej po miesiącu.
od przedinterwencji do pou interwencji (ok. 2 tygodni), od przedinterwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 6 tygodni), od pou interwencji do obserwacji jednomiesięcznej (ok. 4 tygodni)
Zmiana w ocenie jedzenia przez dziecko
Ramy czasowe: od interwencji przed do interwencji po (około 2 tygodni), od interwencji przed do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), od interwencji po do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
Ocena jedzenia zgłaszana przez dziecko nastąpi bezpośrednio po ocenie odgrywania ról.
IE badania przedstawia scenariusz, w którym dziecko znajduje produkt spożywczy (np. bawiąc się w domu przyjaciela).
Niezależny ewaluator poprosi dziecko o powiedzenie, co by zrobiło, gdyby ta sytuacja mu się przytrafiła.
Odpowiedź dziecka zostanie zakodowana (patrz Strategia Badawcza) na podstawie oceny wideo możliwej dzięki kamerze umieszczonej w pokoju.
Wyższe wyniki (w zakresie od 0 do 3) wskazują na większą zgodność.
Rzetelność między oceniającymi zostanie uzyskana na 30% ocen jedzenia zgłaszanych przez dzieci.
od interwencji przed do interwencji po (około 2 tygodni), od interwencji przed do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), od interwencji po do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wiedzy o Alergii Pokarmowej (FAKT)
Ramy czasowe: przed interwencją po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), po interwencji do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
FAKT to kwestionariusz składający się z 39 pytań wypełnianych przez rodziców, zaprojektowany do oceny wiedzy na temat alergii pokarmowych w pięciu domenach: ogólna wiedza kliniczna na temat alergii pokarmowych, unikanie ekspozycji, autoiniektory z epinefryną, anafilaksja i objawy.
Pytania są wielokrotnego wyboru, prawda/fałsz lub wieloelementowe (tj. wskaż, czy każda pozycja jest objawem alergii pokarmowej).
Skala daje łącznie 59 punktów, które mogą być ocenione.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat alergii pokarmowych.
Skala wykazuje silną spójność wewnętrzną i trafność konstruktową z kryteriami dotyczącymi statusu edukacyjnego rodziców, dostępu do informacji o alergiach pokarmowych, statusu ubezpieczenia i stosowania epinefryny.
FAKT będzie używany jako miara procesu zaprojektowana w celu zapewnienia, że podstawowe materiały edukacyjne zostały otrzymane.
Ta miara wyniku to zmiana wyniku (koniec leczenia minus wartość wyjściowa), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę wiedzy na temat alergii pokarmowych.
przed interwencją po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do miesięcznej obserwacji (około 6 tygodni), po interwencji do miesięcznej obserwacji (około 4 tygodni)
Jakość życia związana z alergią pokarmową - obciążenie rodziców (FAQL-PB)
Ramy czasowe: przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodni)
FAQL-PB jest zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród rodziców dzieci w wieku 0-12 lat z alergią pokarmową.
Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane obciążenie.
Skala wykazała doskonałą spójność wewnętrzną i stabilność czasową oraz dobrą trafność konstrukcyjną.
Ta miara wyniku to zmiana (koniec leczenia minus wartość wyjściowa), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę jakości życia.
przed interwencją do po interwencji (około 2 tygodni), przed interwencją do obserwacji po miesiącu (około 6 tygodni), po interwencji do obserwacji po miesiącu (około 4 tygodni)
Skala Zarządzania i Adaptacji do Alergii Pokarmowej (FAMAS)
Ramy czasowe: od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego (około 2 tygodni), od okresu przedinterwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 6 tygodni), od okresu pointerwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 4 tygodni)
FAMAS to częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany do oceny różnorodnych dziedzin związanych z psychospołecznym przystosowaniem rodziny do alergii pokarmowej dziecka. Wywiad obejmuje mnóstwo podskal związanych z tym szerszym konstruktem, w tym wiedzę na temat alergii pokarmowej, dostępność leków, objawy alergii pokarmowej, unikanie pokarmów przez dziecko i rodzinę, gotowość reakcji rodziny i dziecka oraz lęk rodzica i dziecka, między innymi dziedzinami. Dowody sugerują, że FAMAS charakteryzuje się doskonałą rzetelnością oceny między badaczami i silną trafnością konstruktu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zarządzanie alergią pokarmową. Miarą wyniku jest zmiana wyniku, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą zmianę w zarządzaniu alergią pokarmową przez rodzinę.
od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego (około 2 tygodni), od okresu przedinterwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 6 tygodni), od okresu pointerwencyjnego do miesięcznej obserwacji kontrolnej (około 4 tygodni)
Skala Wpływu Alergii Pokarmowej (FAIS)
Ramy czasowe: (między pomiarem przed interwencją a pomiarem po interwencji (około 2 tygodnie), między pomiarem przed interwencją a obserwacją po 1 miesiącu (około 6 tygodni), między pomiarem po interwencji a obserwacją po 1 miesiącu (około 4 tygodni)
FAIS to 32-elementowa skala zaprojektowana do mierzenia wpływu alergii pokarmowej dziecka na codzienne czynności w domu, w tym przygotowywanie posiłków, aktywności społeczne itp. Wyższe wyniki wskazują na rosnący wpływ na funkcjonowanie rodziny.
Wcześniejsze badania sugerują, że FAIS wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną.
Miary wyników przedstawiają wynik zmiany (tj. ocena końcowa - ocena początkowa), przy czym niższe (ujemne) wyniki wskazują na zmniejszenie wpływu alergii pokarmowej na rodzinę.
(między pomiarem przed interwencją a pomiarem po interwencji (około 2 tygodnie), między pomiarem przed interwencją a obserwacją po 1 miesiącu (około 6 tygodni), między pomiarem po interwencji a obserwacją po 1 miesiącu (około 4 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: okres przedinterwencyjny do postinterwencyjnego (około 2 tygodni), okres przedinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 6 tygodni), postinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 4 tygodni)
CBCL to składająca się ze 112 pozycji skala zgłaszana przez rodziców, oceniająca objawy dziecka w kilku domenach, w tym umiejętności społeczne, funkcjonowanie w szkole oraz problemy emocjonalne i behawioralne. Wcześniejsze badania wykorzystujące CBCL wykazują dużą wiarygodność i trafność wśród populacji młodzieży. Chociaż istnieje wiele wersji CBCL, my zastosujemy wersję z raportem rodziców (6-18 lat). Na potrzeby proponowanego badania zastosujemy CBCL jako miarę post hoc do oceny potencjalnych predyktorów odpowiedzi na interwencję. Wyższe wyniki w podskalach CBCL wskazują na większą obecność odpowiednich objawów behawioralnych.
okres przedinterwencyjny do postinterwencyjnego (około 2 tygodni), okres przedinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 6 tygodni), postinterwencyjny do miesięcznego okresu kontrolnego (około 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kent State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhode Island Hospital
University of Memphis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher A Flessner, Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-121
  • 19-118 (Inny identyfikator: Kent State University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami