Программа обучения супергероев пищевой аллергии (FAST) (FAST Program)
2 апреля 2026 г. обновлено: Christopher Flessner, Kent State University
Программа обучения супергероев пищевой аллергии (FAST): более строгое соблюдение правил безопасности при пищевой аллергии
Среди детей с пищевой аллергией строгое исключение (например, исключение аллергенных продуктов из рациона) является единственным вмешательством, способным предотвратить потенциально разрушительные последствия для здоровья, включая анафилаксию и смерть.
Молодежь из малообеспеченных семей особенно подвержена пищевой аллергии и может быть той группой населения, которая наиболее склонна к получению пользы от краткого, портативного и увлекательного вмешательства, основанного на навыках, предназначенного для обучения маленьких детей навыкам, необходимым для соблюдения рекомендаций по безопасности при пищевой аллергии.
Данные, собранные в рамках предлагаемого проекта, заложат основу для ряда финансируемых из федерального бюджета интервенционных исследований, в которых широко изучается, как способствовать соблюдению рекомендаций по безопасности при пищевой аллергии среди детей младшего возраста из малообеспеченных семей путем внедрения надежного, эффективного и портативного вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого предложения R21 является проверка эффективности вмешательства из 5 сеансов, предназначенного для повышения приверженности рекомендациям по безопасности ФА среди малообеспеченных детей младшего возраста (6-8 лет) с ФА.
Это вмешательство, Программа обучения супергероев пищевой аллергии (FAST), будет разработано и усовершенствовано на этапах 1a и 1b для нацеливания на навыки, полезные для содействия соблюдению руководящих принципов FA (т. Е. Избегание пищи).
На этапе 1a мы наберем консультативный совет родителей и детей, который поможет интегрировать принципы обучения поведенческим навыкам в руководство по программе FAST.
Затем мы изучим первоначальную приемлемость и осуществимость программы FAST в открытом испытании с участием 10 малообеспеченных детей младшего возраста с ФА для дальнейшего уточнения содержания вмешательства.
На этапе 1b мы рандомизируем 50 детей младшего возраста с ФА из малообеспеченных семей для получения либо программы FAST, либо знаний по ФА.
Мы будем использовать оценки FA, соответствующие развитию (т. Е. Отчет ребенка, ролевая игра, на месте) до, после и через один месяц после вмешательства в качестве наших основных результатов.
Цель 1: Определить осуществимость и приемлемость вмешательства FAST.
Мы оценим осуществимость и приемлемость этого вмешательства с 60 участниками (n=10 в пилотном исследовании [Фаза 1a] и n=50 в предварительном рандомизированном исследовании [Фаза 1b]).
Цель 2: Оценить размер эффекта вмешательства FAST по отношению только к знанию FA.
Приверженность будет измеряться с помощью мультимодальной оценки FA, включая отчет ребенка, ролевую игру и оценку на месте.
Эта форма натуралистической оценки FA будет разработана для измерения поведения ребенка (например, приема пищи, прикосновения к еде или игры с ней и т. д.) безопасным, но реалистичным образом.
Это исследование будет способствовать пополнению знаний в области эффективных вмешательств для повышения приверженности к лечению у детей младшего возраста с ФА.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
22
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Christopher A Flessner, Ph.D.
- Номер телефона: 330-672-2236
- Электронная почта: cflessne@kent.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley Lahoud, B.A.
- Номер телефона: 330-672-4888
- Электронная почта: alahoud1@kent.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Kent State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-8 лет.
- Демонстрирует пищевую аллергию на основании отчета родителей и подтвержденного диагноза.
- Семья считается малообеспеченной (отношение дохода к потребностям <200% от федерального порога бедности Министерства здравоохранения и социальных служб)
- Английский как основной язык ребенка
- Один англоговорящий родитель/опекун
Критерий исключения:
• Нарушение развития нервной системы (т. е. расстройство аутистического спектра), задержка когнитивных функций или психическое расстройство, на основании отчета родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения супергероев пищевой аллергии (FAST)
Участники, зачисленные в эту часть исследования, получат 5, 20-минутные занятия по обучению навыкам, разработанные для содействия соблюдению правил безопасности при пищевой аллергии.
Эти сеансы будут происходить в течение <2 недель.
Все сеансы будут проходить в лаборатории PI или дома у участника.
|
Основная цель вмешательства FAST состоит в том, чтобы 1) улучшить понимание маленьким ребенком пищевой аллергии (FA) и 2) способствовать соблюдению рекомендаций по безопасности FA посредством активного обучения навыкам.
Мы достигнем этой цели с помощью учебных материалов (занятие 1) и интервенций по обучению навыкам, адаптированных к уровню развития (занятия 2-5).
Основные компоненты, встроенные в каждую тренировку навыков, включают инструкции, моделирование, репетицию и подкрепляющую/корректирующую обратную связь.
Маленький ребенок и его родитель/опекун будут присутствовать на всех сеансах; тем не менее, все материалы вмешательства (т. е. образовательный контент, компоненты обучения навыкам) разрабатываются с учетом интересов маленького ребенка.
Все дети будут вознаграждены маленькой игрушкой (
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Знания о пищевой аллергии (FAK) Вмешательство
Участники, зачисленные в эту часть исследования, получат 5, 20-минутные образовательные учебные занятия, предназначенные для расширения знаний о пищевых аллергиях.
Эти сеансы будут происходить в течение <2 недель.
Все сеансы будут проходить в лаборатории PI или дома у участника.
|
Основная цель вмешательства FAK - улучшить понимание маленьким ребенком FA, включая распространенность, симптомы и стратегии лечения среди других тем.
Мы достигнем этой цели за счет использования образовательных материалов, направленных на приобретение знаний с помощью различных дидактических материалов, которые находятся в свободном доступе на веб-сайте Образовательного центра по изучению пищевой аллергии (FARE) (www.foodallergy.org).
В частности, мы будем использовать информацию, встроенную в сегмент «Пищевая аллергия 101» веб-сайта FARE.
Маленький ребенок и его родитель/опекун будут присутствовать на всех сеансах; тем не менее, все материалы для вмешательства разрабатываются с учетом интересов маленького ребенка.
Все дети будут вознаграждены маленькой игрушкой (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение in situ оценки состояния питания
Временное ограничение: Запланированные временные рамки: до вмешательства до после вмешательства (примерно 2 недели), до вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 6 недель), после вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 4 недели).
|
Разработан для предоставления объективной оценки поведения ребенка по отношению к незнакомому пищевому продукту в реальном мире.
Смоделирован на основе аналогичной методологии, использованной в предыдущих исследованиях по обучению навыкам. Реакция ребенка кодируется (см. Стратегию исследования) на основе видеозаписи. Более высокие баллы (от 0 до 4) указывают на большую приверженность. Баллы отражают изменение от pre-вмешательства до повторной оценки через один месяц. |
Запланированные временные рамки: до вмешательства до после вмешательства (примерно 2 недели), до вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 6 недель), после вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 4 недели).
|
|
Изменение в оценке продуктов по ролевой игре
Временное ограничение: с момента до вмешательства до момента после вмешательства (примерно 2 недели), с момента до вмешательства до последующего наблюдения через один месяц (примерно 6 недель), с момента после вмешательства до последующего наблюдения через один месяц (примерно 4 недели)
|
Оценка ролевой игры будет проводиться сразу после оценки на месте и основана на аналогичной методологии, используемой в предыдущих исследованиях навыков.
Независимый оценщик исследования устно представляет маленькому ребенку гипотетический сценарий.
Например: «Давай представим, что ты в своей гостиной, и мама просит тебя собрать игрушки.
Пока ты собираешь игрушки, ты находишь конфету.
Что ты сделаешь?»
IE (независимый оценщик) разработает каждый сценарий таким образом, чтобы физическое расположение комнаты позволяло ребенку демонстрировать поведение, соответствующее описанной ситуации.
Ответ ребенка будет закодирован (см. Стратегию исследования), на основе видеозаписи, полученной с помощью камеры, установленной в комнате.
Более высокие баллы (от 0 до 3) указывают на большее соответствие.
Для 30% оценок ролевой игры, связанной с едой, будет получена межэкспертная надежность. Баллы отражают изменение от исходного уровня до контрольной оценки через месяц.
|
с момента до вмешательства до момента после вмешательства (примерно 2 недели), с момента до вмешательства до последующего наблюдения через один месяц (примерно 6 недель), с момента после вмешательства до последующего наблюдения через один месяц (примерно 4 недели)
|
|
Изменение в детской оценке еды
Временное ограничение: от предварительного вмешательства до последующего (примерно 2 недели), от предварительного вмешательства до месячного наблюдения (примерно 6 недель), от последующего до месячного наблюдения (примерно 4 недели)
|
Оценка продуктов питания на основе отчета ребенка будет проводиться непосредственно после ролевой оценки.
ИС исследования представляет сценарий, в котором ребенок находит продукт питания (например, играя у друга дома).
Независимый оценщик попросит ребенка сказать, чтобы он/она сделал(а), если бы такая ситуация произошла с ним.
Ответ ребенка будет закодирован (см. Стратегию исследования) на основании видеозаписи оценки, сделанной с помощью камеры, установленной в комнате.
Более высокие баллы (от 0 до 3) указывают на большую приверженность.
Надежность между оценщиками будет получена на 30% отчетов детей по оценке продуктов питания.
|
от предварительного вмешательства до последующего (примерно 2 недели), от предварительного вмешательства до месячного наблюдения (примерно 6 недель), от последующего до месячного наблюдения (примерно 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест знаний о пищевой аллергии (FAKT)
Временное ограничение: от до-вмешательства к после-вмешательства (примерно 2 недели), от до-вмешательства к через месяц наблюдения (примерно 6 недель), от после-вмешательства к через месяц наблюдения (примерно 4 недели)
|
«FAKT» — это опросник для родителей из 39 вопросов, предназначенный для оценки знаний о пищевой аллергии в пяти областях: общие клинические знания о пищевой аллергии, избегание воздействия, автоинъектор с адреналином, анафилаксия и симптомы.
Вопросы представлены в форматах с множественным выбором, верно/неверно или с несколькими пунктами (например, указать, является ли каждый пункт симптомом пищевой аллергии).
Шкала содержит в общей сложности 59 пунктов, подлежащих оценке.
Более высокие баллы указывают на большую степень знания о пищевой аллергии.
Шкала демонстрирует высокую внутреннюю согласованность и конструктную валидность с критериальными показателями образовательного статуса родителей, доступа к информации о пищевой аллергии, страхового статуса и использования адреналина.
FAKT будет использоваться как процессуальная мера, предназначенная для обеспечения получения базового образовательного материала.
Этот показатель результата представляет собой изменение балла (конец лечения минус исходный уровень), причем более высокие баллы отражают большее улучшение знаний о пищевой аллергии.
|
от до-вмешательства к после-вмешательства (примерно 2 недели), от до-вмешательства к через месяц наблюдения (примерно 6 недель), от после-вмешательства к через месяц наблюдения (примерно 4 недели)
|
|
Пищевая аллергия качество жизни - родительское бремя (FAQL-PB)
Временное ограничение: от начала до конца вмешательства (примерно 2 недели), от начала вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 6 недель), от конца вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 4 недели)
|
Опросник FAQL-PB предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у родителей детей в возрасте 0-12 лет с пищевой аллергией.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку. Шкала показала отличную внутреннюю согласованность и временную стабильность и хорошую конструктивную валидность. Эта мера результата представляет собой изменение балла (конец лечения минус исходный уровень), причем более высокие баллы означают большее улучшение качества жизни. |
от начала до конца вмешательства (примерно 2 недели), от начала вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 6 недель), от конца вмешательства до последующего наблюдения через месяц (примерно 4 недели)
|
|
Шкала управления и адаптации при пищевой аллергии (FAMAS) (англ. Food Allergy Management and Adaptation Scale, FAMAS)
Временное ограничение: pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
FAMAS - это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки различных сфер, связанных с психосоциальной адаптацией семьи к пищевой аллергии ребёнка.
Интервью включает множество подшкал, относящихся к этому более широкому конструкту, включая знания о пищевой аллергии, доступность лекарств, симптомы пищевой аллергии, избегание пищи ребёнком и семьёй, готовность к реагированию семьи и ребёнка, а также тревожность родителей и ребёнка среди прочих сфер. Данные свидетельствуют о том, что FAMAS демонстрирует отличную межэкспертную надёжность и высокую конструктную валидность. Более высокие баллы указывают на более эффективное (лучшее) управление пищевой аллергией. Исходным показателем является балл изменения, где более высокие баллы отражают большее изменение в управлении пищевой аллергией семьёй. |
pre-intervention to post-intervention (approximately 2 weeks), pre-intervention to one-month follow-up (approximately 6 weeks), post-intervention to one-month follow-up (approximately 4 weeks)
|
|
Шкала воздействия пищевой аллергии (FAIS)
Временное ограничение: (от исходного до пост-интервенции (приблизительно 2 недели), от исходного до последующего наблюдения через месяц (приблизительно 6 недель), от пост-интервенции до последующего наблюдения через месяц (приблизительно 4 недели)
|
Шкала FAIS представляет собой опросник из 32 пунктов, предназначенный для измерения влияния пищевой аллергии ребенка на повседневные дела в доме, включая приготовление пищи, социальную активность и т.д. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень влияния на семейное функционирование.
Ранее проведенные исследования предполагают, что FAIS демонстрирует приемлемую внутреннюю согласованность. Показатели исхода отражают разницу в баллах (т.е. последняя оценка - начальная оценка), при этом меньшие (отрицательные) значения указывают на снижение влияния пищевой аллергии на семью. |
(от исходного до пост-интервенции (приблизительно 2 недели), от исходного до последующего наблюдения через месяц (приблизительно 6 недель), от пост-интервенции до последующего наблюдения через месяц (приблизительно 4 недели)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: от до вмешательства до после вмешательства (примерно 2 недели), от до вмешательства до месячного наблюдения (приблизительно 6 недель), после вмешательства до месячного наблюдения (приблизительно 4 недели)
|
CBCL представляет собой шкалу родительского отчета, состоящую из 112 пунктов, которая оценивает симптомы ребенка в нескольких областях, включая социальные навыки, функционирование в школе, а также эмоциональные и поведенческие проблемы.
Предыдущие исследования с использованием CBCL демонстрируют высокую надежность и достоверность среди молодежи.
Хотя существует несколько версий CBCL, мы будем использовать версию родительского отчета (6-18 лет).
Для целей предлагаемого исследования мы будем использовать CBCL в качестве апостериорной меры для оценки потенциальных предикторов ответа на вмешательство.
Более высокие баллы по субшкалам CBCL указывают на большее присутствие соответствующих поведенческих симптомов.
|
от до вмешательства до после вмешательства (примерно 2 недели), от до вмешательства до месячного наблюдения (приблизительно 6 недель), после вмешательства до месячного наблюдения (приблизительно 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher A Flessner, Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 19-121
- 19-118 (Другой идентификатор: Kent State University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .