Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Food Allergy Superheroes Training (FAST) programma (FAST Program)

2 april 2026 bijgewerkt door: Christopher Flessner, Kent State University

Het Food Allergy Superheroes Training (FAST)-programma: toenemende naleving van de veiligheidsrichtlijnen voor voedselallergieën

Bij kinderen met een voedselallergie is strikte vermijding (bijv. schrappen van allergene voedingsmiddelen uit iemands dieet) de enige interventie die in staat is potentieel verwoestende gevolgen voor de gezondheid, waaronder anafylaxie en overlijden, te voorkomen. Jongeren met een laag inkomen worden in het bijzonder getroffen door voedselallergieën en zijn mogelijk de meest geschikte groep om te profiteren van een korte, draagbare en boeiende op vaardigheden gebaseerde interventie die is ontworpen om jonge kinderen de vaardigheden te leren die nodig zijn om zich te houden aan de richtlijnen voor voedselallergieveiligheid. Gegevens die als onderdeel van het voorgestelde project worden verzameld, zullen de basis leggen voor een lijn van door de federale overheid gefinancierd interventieonderzoek waarin in grote lijnen wordt onderzocht hoe de naleving van de richtlijnen voor voedselallergieveiligheid onder jonge kinderen met een laag inkomen kan worden bevorderd door de implementatie van een robuust, efficiënt en draagbaar interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit R21-voorstel is om de werkzaamheid te testen van een interventie van 5 sessies die is ontworpen om de naleving van FA-veiligheidsrichtlijnen te verbeteren bij jonge kinderen met een laag inkomen (6-8 jaar) met FA's. Deze interventie, het Food Allergy Superheroes Training (FAST)-programma, zal worden ontwikkeld en verfijnd in fase 1a en 1b om zich te richten op vaardigheden die nuttig zijn om de naleving van FA-richtlijnen (d.w.z. voedselvermijding) te bevorderen. Tijdens fase 1a zullen we een ouder-kind-adviesraad rekruteren om te helpen bij het integreren van principes van gedragsvaardigheidstraining in de FAST-programmahandleiding. We zullen vervolgens de initiële aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het FAST-programma onderzoeken in een open proef met 10 jonge kinderen met FA's met een laag inkomen om de inhoud van de interventie verder te verfijnen. Tijdens fase 1b zullen we 50 jonge kinderen met een FA die uit een lage inkomensachtergrond komen randomiseren om het FAST-programma of de FA-kennis te ontvangen. We zullen ontwikkelingsrelevante FA-beoordelingen (d.w.z. kindrapportage, rollenspel, in situ) vóór, na en een maand na de interventie als onze primaire resultaten gebruiken. Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de FAST-interventie. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie evalueren met 60 deelnemers (n=10 in pilootstudie [Fase 1a] en n=50 in een voorbereidende gerandomiseerde studie [Fase 1b]). Doel 2: Schat de effectgrootte van de FAST-interventie alleen in relatie tot FA-kennis. De therapietrouw zal worden gemeten via een multimodale FA-beoordeling, inclusief kindrapportage, rollenspel en in-situ-beoordeling. Deze vorm van naturalistische FA-beoordeling zal worden ontworpen om het gedrag van het kind (d.w.z. voedsel inslikken, aanraken of spelen met voedsel, enz.) op een veilige maar realistische manier te meten. Deze studie zal bijdragen aan de kennis van het veld over effectieve interventies voor het bevorderen van therapietrouw bij jonge kinderen met FA's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Christopher A Flessner, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 330-672-2236
  • E-mail: cflessne@kent.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
        • Kent State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-8 jaar oud.
  • Toont een voedselallergie aan, op basis van oudermelding en bevestigde diagnose.
  • Gezin beschouwd als een laag inkomen (inkomen-naar-behoeftenratio <200% van de federale armoededrempel van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services)
  • Engels als primaire taal van het kind
  • Eén Engelssprekende ouder/verzorger

Uitsluitingscriteria:

• Neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. autismespectrumstoornis), cognitieve achterstand of psychiatrische stoornis, op basis van ouderrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voedselallergie Superhelden Training (FAST) Programma
Deelnemers die aan deze tak van het onderzoek deelnemen, krijgen vaardigheidstrainingen van 5, 20 minuten die zijn ontworpen om de naleving van de richtlijnen voor voedselallergie te bevorderen. Deze sessies vinden plaats over een periode van <2 weken. Alle sessies vinden plaats in het PI-laboratorium of bij de deelnemer thuis.
Gedragsmatig: Voedselallergie Superhelden Training (FAST) Programma
Het primaire doel van de FAST-interventie is 1) het inzicht van het jonge kind in voedselallergieën (FA) te vergroten en 2) de naleving van FA-veiligheidsrichtlijnen te bevorderen door middel van actieve vaardigheidstraining. We zullen dit doel bereiken door het gebruik van educatief materiaal (sessie 1) en een op ontwikkeling toegesneden vaardigheidstraining (sessie 2-5). Kerncomponenten die in elke vaardigheidssessie zijn ingebed, zijn onder meer instructies, modellering, repetitie en versterking / corrigerende feedback. Het jonge kind en de ouder/verzorger zijn bij alle sessies aanwezig; al het interventiemateriaal (d.w.z. educatieve inhoud, componenten voor vaardigheidstraining) is echter ontworpen met het jonge kind als belangrijkste aandachtspunt. Alle kinderen worden beloond met een klein speeltje (
Andere namen:
  • FAST-programma
Actieve vergelijker: Voedselallergie Kennis (FAK) Interventie
Deelnemers die aan deze tak van het onderzoek deelnemen, krijgen educatieve trainingssessies van 5, 20 minuten die zijn ontworpen om de kennis met betrekking tot voedselallergieën te vergroten. Deze sessies vinden plaats over een periode van <2 weken. Alle sessies vinden plaats in het PI-laboratorium of bij de deelnemer thuis.
Ander: Interventie met kennis van voedselallergieën
Het primaire doel van de FAK-interventie is om het begrip van FA's bij het jonge kind te vergroten, met inbegrip van de prevalentie, symptomen en beheersstrategieën naast andere onderwerpen. We zullen dit doel bereiken door het gebruik van educatief materiaal gericht op kennisverwerving via een verscheidenheid aan didactisch materiaal dat gratis beschikbaar wordt gesteld via de website Food Allergy Research Education (FARE) (www.foodallergy.org). Meer specifiek zullen we informatie gebruiken die is ingebed in het segment "Food Allergy 101" van de FARE-website. Het jonge kind en de ouder/verzorger zijn bij alle sessies aanwezig; al het interventiemateriaal is echter ontworpen met het jonge kind als belangrijkste aandachtspunt. Alle kinderen worden beloond met een klein speeltje (
Andere namen:
  • FAK-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in In Situ Voedselbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Gepland tijdsbestek: vóór tot na interventie (ongeveer 2 weken), vóór interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), na interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken).
Ontworpen om een objectieve meting te geven van het gedrag van een kind ten opzichte van een onbekend voedingsmiddel in de echte wereld. Gebaseerd op vergelijkbare methodologie gebruikt in eerder onderzoek naar vaardigheidstraining. Gedrag van het kind gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van videobeoordeling. Hogere scores (variërend van 0 tot 4) geven een grotere naleving aan. Scores vertegenwoordigen verandering van voor de interventie tot een follow-up beoordeling na een maand.
Gepland tijdsbestek: vóór tot na interventie (ongeveer 2 weken), vóór interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), na interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken).
Verandering in rollenspel-voedselbeoordeling
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 4 weken)
De rollenspeltest vindt onmiddellijk plaats na de in-situ-evaluatie en is gemodelleerd naar een soortgelijke methodologie als gebruikt in eerdere vaardigheidstrainingsonderzoeken. De onafhankelijke beoordelaar van het onderzoek presenteert het jonge kind mondeling een hypothetisch scenario. Bijvoorbeeld: "Laten we doen alsof je in de woonkamer bent en je moeder vraagt je om je speelgoed op te ruimen. Terwijl je je speelgoed opruimt, vind je snoep. Wat zou je doen?" De OB ontwerpt elk scenario zodanig dat de fysieke indeling van de ruimte het kind in staat stelt gedrag te vertonen dat overeenkomt met de beschreven situatie. De reactie van het kind wordt gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van per video opgenomen beoordeling mogelijk gemaakt door een in de ruimte geplaatste camera. Hogere scores (variërend van 0 tot 3) duiden op meer therapietrouw. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt verkregen op 30% van de rollenspelevaluaties van voedsel.Scores vertegenwoordigen de verandering van voortest tot nameting na één maand.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot eenmaand follow-up (ongeveer 4 weken)
Verandering in kindgerapporteerde voedselevaluatie
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 4 weken)
De zelfrapportage over eten door het kind vindt onmiddellijk na de rollenspelbeoordeling plaats. De onderzoeksinformatie (IE) presenteert een scenario waarin een kind een etenswaar vindt (bijv. aan het spelen bij een vriend thuis). De onafhankelijke beoordelaar vraagt het kind te zeggen wat het zou doen als die situatie zich zou voordoen. Het antwoord van het kind wordt gecodeerd (zie Onderzoeksstrategie), op basis van een video-opname die mogelijk wordt gemaakt via een in de ruimte geplaatste camera. Hogere scores (variërend van 0 tot 3) duiden op meer therapietrouw. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt verkregen op 30% van de zelfrapportages over eten door het kind.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up van één maand (ongeveer 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselallergiekennistest (VAKT)
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAKT is een vragenlijst bestaande uit 39 vragen, ingevuld door ouders, ontwikkeld om kennis over voedselallergieën te beoordelen op vijf domeinen: algemene klinische kennis over voedselallergie, vermijden van blootstelling, epinefrine-auto-injector, anafylaxie en symptomen. Vragen zijn meerkeuze, waar/onwaar, of met meerdere items (d.w.z. geef aan of elk item een symptoom van een voedselallergie is). De schaal levert in totaal 59 te scoren items op. Hogere scores duiden op een hoge mate van kennis over voedselallergie. De schaal vertoont een sterke interne consistentie en constructvaliditeit met criteriummaten van opleidingsniveau van ouders, toegang tot informatie over voedselallergie, verzekeringsstatus en gebruik van epinefrine. De FAKT zal worden gebruikt als een procesmaat om te waarborgen dat basiseducatiemateriaal wordt ontvangen. Deze uitkomstmaat is een veranderingsscore (einde behandeling minus baseline), waarbij hogere scores een grotere verbetering in kennis over voedselallergie vertegenwoordigen.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot een-maand follow-up (ongeveer 4 weken)
Food Allergy Quality of Life - Parent Burden (FAQL-PB)
Tijdsspanne: van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 4 weken)
De FAQL-PB is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij ouders van kinderen, 0-12 jaar oud, met een voedselallergie. Hogere scores duiden op een grotere ervaren belasting. De schaal heeft uitstekende interne consistentie en temporele stabiliteit aangetoond, evenals goede constructvaliditeit. Deze uitkomstmaat is een veranderingsscore (einde van de behandeling minus baseline) waarbij hogere scores een grotere verbetering van de kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
van pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), van pre-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 6 weken), van post-interventie tot follow-up na een maand (ongeveer 4 weken)
Voedselallergie Management en Aanpassingsschaal (FAMAS)
Tijdsspanne: van voor-interventie tot na-interventie (ongeveer 2 weken), van voor-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), van na-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAMAS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om verschillende domeinen met betrekking tot de psychosociale aanpassing van een gezin aan een voedselallergie van een kind te beoordelen. Het interview omvat een breed scala aan subschalen die verband houden met dit bredere construct, waaronder kennis over voedselallergie, medicatiebeschikbaarheid, symptomen van voedselallergie, vermijding van voedsel door kind en gezin, paraatheid van gezin en kind bij reacties, en angst bij ouder en kind, naast andere domeinen. Onderzoek suggereert dat de FAMAS uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en sterke constructvaliditeit vertoont. Hogere scores duiden op een betere algemene (betere) omgang met voedselallergie. De uitkomstmaat is een veranderingsscore waarbij hogere scores meer verandering in het omgaan van een gezin met voedselallergie vertegenwoordigen.
van voor-interventie tot na-interventie (ongeveer 2 weken), van voor-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 6 weken), van na-interventie tot één maand follow-up (ongeveer 4 weken)
Eten Allergie Impact Schaal (EAIS)
Tijdsspanne: pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 6 weken), post-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 4 weken)
De FAIS is een schaal van 32 items, ontworpen om de impact van voedselallergieën van een kind te meten op dagelijkse activiteiten thuis, waaronder maaltijdbereiding, sociale activiteiten, enz. Hogere scores duiden op een toenemende mate van impact op het gezinsfunctioneren. Eerder onderzoek suggereert dat de FAIS adequate interne consistentie vertoont. Uitkomstmaten vertegenwoordigen een veranderingsscore (d.w.z. eindbeoordeling - beginbeoordeling), waarbij kleinere (negatieve) scores duiden op een vermindering van de impact van voedselallergie op het gezin.
pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 6 weken), post-interventie tot eenmaands follow-up (ongeveer 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 6 weken), post-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 4 weken)
De CBCL is een ouderrapportageschaal met 112 items die de symptomen van kinderen beoordeelt op verschillende gebieden, waaronder sociale vaardigheden, schoolfunctioneren en emotionele en gedragsproblemen. Eerder onderzoek met gebruikmaking van de CBCL toont een sterke betrouwbaarheid en validiteit aan onder jongeren. Hoewel er meerdere versies van de CBCL bestaan, gebruiken we de ouderrapportageversie (6-18 jaar). Voor de doeleinden van de voorgestelde studie zullen we de CBCL gebruiken als een post-hocmaatstaf om potentiële voorspellers van interventierespons te beoordelen. Hogere scores op de CBCL-subschalen wijzen op een grotere aanwezigheid van overeenkomstige gedragssymptomen.
pre-interventie tot post-interventie (ongeveer 2 weken), pre-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 6 weken), post-interventie tot follow-up van een maand (ongeveer 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kent State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rhode Island Hospital
University of Memphis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher A Flessner, Kent State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-121
  • 19-118 (Andere identificatie: Kent State University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen