Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis S-ketamin hos kvinder med prænatal depression

1. april 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af lavdosis S-ketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos kvinder med prænatal depression: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Prænatal depression er en vigtig risikofaktor for fødselsdepression. Lavdosis ketamin er blevet brugt til depressionsbehandling. Som en stereoisomer af ketamin har s-ketamin lignende virkninger som ketamin i anti-depression. Vi spekulerer i, at for gravide kvinder med prænatal depression kan lavdosis s-ketamininfusion efter fødslen reducere forekomsten af ​​fødselsdepression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at prænatal depressionssymptomer er vigtige forudsigere for postpartum depression. Screening af gravides mentale tilstand før fødslen, tidlig identifikation af gravide kvinder med symptomer på prænatal depression og passende indgreb kan spille en vigtig rolle i at reducere forekomsten af ​​fødselsdepression. Ketamin er en NMDA-receptorantagonist. I de senere år har mange undersøgelser bekræftet, at ketamin har en betydelig antidepressiv effekt. Som en stereoisomer af ketamin har s-ketamin lignende virkninger som ketamin i anti-depression. Ved klinisk anvendelse har s-ketamin stærkere analgetisk effekt, bedre bedøvelseseffekt og lavere forekomst af uønskede psykologiske reaktioner. Vi spekulerer i, at for gravide kvinder med prænatal depression kan lavdosis s-ketamininfusioner efter fødslen reducere postpartum depression. Der mangler beviser i denne henseende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder ≥18 år;
  2. Prænatal Edinburgh postnatal depression skala score ≥10 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klar historie med psykisk sygdom (depression, skizofreni osv.) eller kommunikationsbesvær;
  2. Alvorlige graviditetskomplikationer, såsom svær præeklampsi, placentaimplantation, HELLP (syndrom hæmolytisk anæmi, forhøjet leverfunktion og lavt blodpladetal) syndrom, placenta previa og placentaabruption;
  3. American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥III;
  4. Tilstedeværelse af kontraindikationer til brug af ketamin/s-ketamin, såsom refraktær hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (New York Heart Association klassifikation ≥III) og hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-katamin gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. Kvinder vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Medicin: S-ketamin
For kvinder i denne gruppe vil aktivt lægemiddel (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. De vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Andre navne:
  • S-ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
For kvinder i denne gruppe vil undersøgelseslægemidlet (20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/t (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. Kvinder vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Medicin: Placebo
For kvinder i denne gruppe vil placebo (20 ml normalt saltvand) blive infunderet med en hastighed på 30 ml/time (infusion afsluttet på 40 minutter) efter fødslen. De vil blive overvåget i 60 minutter og derefter sendt tilbage til afdelingen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​depression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
Depression 42 dage efter fødslen vil blive diagnosticeret af psykiatere i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
42 dage efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal depression score 7 dage efter fødslen.
Tidsramme: 7 dage efter fødslen.
Maternel depression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scoreområde 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive foretaget ved en telefonsamtale.
7 dage efter fødslen.
Maternal depression score 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
Maternel depression vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scoreområde 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive gennemført ved et ansigt-til-ansigt interview eller et online videointerview.
42 dage efter fødslen.
Sværhedsgrad af moderens depression 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 42 dage efter fødslen.
Sværhedsgraden af ​​moderens depression vil blive vurderet med Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; scoreområde 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive gennemført ved et ansigt-til-ansigt interview eller et online videointerview.
42 dage efter fødslen.
Intensitet af smerte 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala (en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte).
1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Moderens amning 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Babyernæringsmåden omfatter amning, blandet fodring eller modermælkserstatning.
1, 7 og 42 dage efter fødslen.
Længde af hospitalsophold efter fødslen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter fødslen.
Længde af hospitalsophold efter fødslen.
Op til 30 dage efter fødslen.
Forekomst af maternelle komplikationer inden for 42 dage efter fødslen.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen.
Maternelle komplikationer defineres som dem, der er skadelige for moderens sundhed og kræver medicinsk intervention.
Op til 42 dage efter fødslen.
Forekomst af neonatale sygdomme inden for 42 dage.
Tidsramme: Op til 42 dage efter fødslen.
Neonatale sygdomme defineres som dem, der kræver medicinsk intervention.
Op til 42 dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019[336]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig ved at kontakte Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com), efter forsøget er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger