Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes S-Ketamin bei Frauen mit pränataler Depression

1. April 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von niedrig dosiertem S-Ketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Frauen mit pränataler Depression: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine pränatale Depression ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Wochenbettdepression. Niedrig dosiertes Ketamin wurde zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Als Stereoisomer von Ketamin hat s-Ketamin ähnliche Wirkungen wie Ketamin in der Antidepression. Wir spekulieren, dass bei schwangeren Frauen mit pränataler Depression eine niedrig dosierte S-Ketamin-Infusion nach der Geburt das Auftreten von postpartalen Depressionen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass pränatale Depressionssymptome wichtige Prädiktoren für postpartale Depressionen sind. Das Screening des psychischen Zustands schwangerer Frauen vor der Geburt, die frühzeitige Erkennung von schwangeren Frauen mit Symptomen einer pränatalen Depression und die Bereitstellung geeigneter Interventionen können eine wichtige Rolle bei der Verringerung des Auftretens von postpartalen Depressionen spielen. Ketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist. In den letzten Jahren bestätigten viele Studien, dass Ketamin eine signifikante antidepressive Wirkung hat. Als Stereoisomer von Ketamin hat s-Ketamin ähnliche Wirkungen wie Ketamin in der Antidepression. In der klinischen Anwendung hat s-Ketamin eine stärkere analgetische Wirkung, eine bessere anästhetische Wirkung und ein geringeres Auftreten von unerwünschten psychologischen Reaktionen. Wir spekulieren, dass bei schwangeren Frauen mit pränataler Depression niedrig dosierte S-Ketamin-Infusionen nach der Geburt die Wochenbettdepression verringern können. Diesbezüglich fehlen Beweise.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
364

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter ≥18 Jahre;
  2. Prenatal Edinburgh Postnatal Depression Scale Score ≥10 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eindeutige Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Depression, Schizophrenie usw.) oder Kommunikationsschwierigkeiten;
  2. Schwere Schwangerschaftskomplikationen, wie schwere Präeklampsie, Plazentaimplantation, HELLP-Syndrom (Syndrom der hämolytischen Anämie, erhöhte Leberfunktion und niedrige Thrombozytenzahl), Plazenta praevia und Plazentalösung;
  3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥III;
  4. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von Ketamin/s-Ketamin, wie z. B. refraktärer Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre Erkrankung (New York Heart Association-Klassifikation ≥ III) und Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-Katamin-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (s-Ketamin 0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: S-Ketamin
Für Frauen in dieser Gruppe wird das aktive Arzneimittel (s-Ketamin 0,2 mg/kg in 20 ml normaler Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion beendet in 40 Minuten) nach der Geburt infundiert. Sie werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Andere Namen:
  • S-Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe wird das Studienmedikament (20 ml physiologische Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Die Frauen werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Arzneimittel: Placebo
Frauen in dieser Gruppe wird Placebo (20 ml normale Kochsalzlösung) mit einer Rate von 30 ml/h (Infusion in 40 Minuten beendet) nach der Geburt infundiert. Sie werden 60 Minuten lang überwacht und dann auf die Station zurückgeschickt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Depressionen 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Eine Depression wird 42 Tage nach der Geburt von Psychiatern gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0 diagnostiziert.
42 Tage nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternaler Depressions-Score 7 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung erfolgt durch ein Telefoninterview.
7 Tage nach der Geburt.
Maternaler Depressions-Score 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Die mütterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktzahlbereich 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung wird durch ein persönliches Interview oder ein Online-Video-Interview durchgeführt.
42 Tage nach der Geburt.
Schweregrad der mütterlichen Depression 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt.
Der Schweregrad der mütterlichen Depression wird mit der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; Score-Bereich 0-52, wobei ein höherer Score eine schwerere Depression anzeigt) bewertet. Die Bewertung wird durch ein persönliches Interview oder ein Online-Video-Interview durchgeführt.
42 Tage nach der Geburt.
Schmerzintensität 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliches Stillen 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Zeitfenster: 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Die Art der Babyfütterung umfasst Stillen, Mischfütterung oder Säuglingsnahrung.
1, 7 und 42 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Geburt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Geburt.
Bis 30 Tage nach der Geburt.
Auftreten von mütterlichen Komplikationen innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Mütterliche Komplikationen sind definiert als solche, die die Gesundheit der Mutter beeinträchtigen und eine medizinische Intervention erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.
Auftreten von Neugeborenenerkrankungen innerhalb von 42 Tagen.
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Geburt.
Erkrankungen des Neugeborenen sind definiert als solche, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
Bis 42 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019[336]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Abschluss der Studie durch Kontaktaufnahme mit Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur S-Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten