Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы S-кетамина у женщин с пренатальной депрессией

1 апреля 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние низких доз S-кетамина на частоту послеродовой депрессии у женщин с пренатальной депрессией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пренатальная депрессия является важным фактором риска послеродовой депрессии. Низкие дозы кетамина использовались для лечения депрессии. Будучи стереоизомером кетамина, s-кетамин оказывает сходное с кетамином действие при лечении депрессии. Мы предполагаем, что у беременных женщин с пренатальной депрессией инфузия низких доз s-кетамина после родов может снизить частоту послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показали, что симптомы пренатальной депрессии являются важными предикторами послеродовой депрессии. Скрининг психического состояния беременных перед родами, раннее выявление беременных с симптомами пренатальной депрессии и проведение соответствующих вмешательств могут сыграть важную роль в снижении частоты послеродовой депрессии. Кетамин является антагонистом NMDA-рецепторов. В последние годы многие исследования подтвердили, что кетамин обладает значительным антидепрессивным эффектом. Будучи стереоизомером кетамина, s-кетамин оказывает сходное с кетамином действие при лечении депрессии. При клиническом применении s-кетамин обладает более сильным обезболивающим эффектом, лучшим анестезирующим эффектом и меньшей частотой побочных психологических реакций. Мы предполагаем, что у беременных женщин с пренатальной депрессией введение малых доз s-кетамина после родов может уменьшить послеродовую депрессию. Доказательств в этом отношении не хватает.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
364

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст матери ≥18 лет;
  2. Пренатальная Эдинбургская шкала послеродовой депрессии ≥10 баллов.

Критерий исключения:

  1. Явная история психических заболеваний (депрессия, шизофрения и т. д.) или трудности в общении;
  2. Тяжелые осложнения беременности, такие как тяжелая преэклампсия, имплантация плаценты, синдром HELLP (синдром гемолитической анемии, повышенной функции печени и низкого количества тромбоцитов), предлежание плаценты и отслойка плаценты;
  3. классификация Американского общества анестезиологов ≥III;
  4. Наличие противопоказаний к применению кетамина/s-кетамина, таких как рефрактерная гипертензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥III) и гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: S-катаминовая группа
Женщинам в этой группе исследуемый препарат (s-кетамин 0,2 мг/кг в 20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Лекарство: S-кетамин
Женщинам этой группы активный препарат (s-кетамин 0,2 мг/кг в 20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Они будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Другие имена:
  • S-кетамина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщинам в этой группе исследуемый препарат (20 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 30 мл/ч (вливание завершается через 40 минут) после родов. Женщины будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Лекарство: Плацебо
Женщинам в этой группе после родов будет вводиться плацебо (20 мл физиологического раствора) со скоростью 30 мл/ч (вливание заканчивается через 40 минут). Они будут находиться под наблюдением в течение 60 минут, а затем отправлены обратно в палату.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Депрессия на 42-й день после родов будет диагностирована психиатрами по данным Мини-Международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)-6.0.
На 42-й день после родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка материнской депрессии на 7-й день после родов.
Временное ограничение: На 7 день после родов.
Материнская депрессия будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; диапазон баллов 0-30, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем телефонного интервью.
На 7 день после родов.
Оценка материнской депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Материнская депрессия будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; диапазон баллов 0-30, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем личного интервью или онлайн-видеоинтервью.
На 42-й день после родов.
Тяжесть материнской депрессии на 42-й день после родов.
Временное ограничение: На 42-й день после родов.
Тяжесть материнской депрессии будет оцениваться по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD; диапазон баллов 0–52, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем личного интервью или онлайн-видеоинтервью.
На 42-й день после родов.
Интенсивность болей на 1, 7 и 42 день после родов.
Временное ограничение: Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Грудное вскармливание матери на 1, 7 и 42 день после родов.
Временное ограничение: Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Способы вскармливания ребенка включают грудное вскармливание, смешанное вскармливание или искусственное вскармливание.
Через 1, 7 и 42 дня после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
Временное ограничение: До 30 дней после родов.
Длительность пребывания в стационаре после родов.
До 30 дней после родов.
Частота материнских осложнений в течение 42 дней после родов.
Временное ограничение: До 42 дней после родов.
Материнские осложнения определяются как те, которые вредны для здоровья матери и требуют медицинского вмешательства.
До 42 дней после родов.
Заболеваемость новорожденных в течение 42 дней.
Временное ограничение: До 42 дней после рождения.
Неонатальные заболевания определяются как те, которые требуют медицинского вмешательства.
До 42 дней после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University First Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019[336]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD можно будет получить, связавшись с доктором Донг-Синь Ван (wangdongxin@hotmail.com) после завершения испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками