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S-cetamina em baixa dose em mulheres com depressão pré-natal

1 de abril de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeitos da S-cetamina em baixa dose na incidência de depressão pós-parto em mulheres com depressão pré-natal: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A depressão pré-natal é um importante fator de risco para a depressão pós-parto. A cetamina em baixa dose tem sido usada para o tratamento da depressão. Como um estereoisômero da cetamina, a s-cetamina tem efeitos semelhantes aos da cetamina na antidepressão. Especulamos que, para mulheres grávidas com depressão pré-natal, a infusão de baixa dose de cetamina após o parto pode reduzir a incidência de depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos têm demonstrado que os sintomas de depressão pré-natal são importantes preditores de depressão pós-parto. A triagem da condição mental de mulheres grávidas antes do parto, a identificação precoce de mulheres grávidas com sintomas de depressão pré-natal e o fornecimento de intervenções apropriadas podem desempenhar um papel importante na redução da incidência de depressão pós-parto. A cetamina é um antagonista do receptor NMDA. Nos últimos anos, muitos estudos confirmaram que a cetamina tem um efeito antidepressivo significativo. Como um estereoisômero da cetamina, a s-cetamina tem efeitos semelhantes aos da cetamina na antidepressão. Na aplicação clínica, a s-cetamina tem efeito analgésico mais forte, melhor efeito anestésico e menor incidência de reações psicológicas adversas. Especulamos que, para mulheres grávidas com depressão pré-natal, infusões de baixa dose de cetamina após o parto podem reduzir a depressão pós-parto. Faltam evidências a esse respeito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
364

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade materna ≥18 anos;
  2. Escore pré-natal da escala de depressão pós-natal de Edimburgo ≥10 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Uma história clara de doença mental (depressão, esquizofrenia, etc.) ou dificuldades de comunicação;
  2. Complicações graves na gravidez, como pré-eclâmpsia grave, implantação placentária, síndrome HELLP (síndrome de anemia hemolítica, função hepática elevada e baixa contagem de plaquetas), placenta prévia e descolamento prematuro da placenta;
  3. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥III;
  4. Presença de contraindicações ao uso de cetamina/s-cetamina, como hipertensão refratária, doença cardiovascular grave (classificação ≥III da New York Heart Association) e hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo S-katamina
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (s-ketamina 0,2 mg/kg em 20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
Medicamento: S-cetamina
Para as mulheres deste grupo, a droga ativa (s-cetamina 0,2 mg/kg em 20 ml de soro fisiológico) será infundida a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. Eles serão monitorados por 60 minutos e depois enviados de volta para a enfermaria.
Outros nomes:
  • Cloridrato de S-cetamina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Para as mulheres neste grupo, o medicamento do estudo (20 ml de solução salina normal) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. As mulheres serão monitoradas por 60 minutos e depois enviadas de volta para a enfermaria.
Medicamento: Placebo
Para as mulheres deste grupo, placebo (20 ml de soro fisiológico) será infundido a uma taxa de 30 ml/h (infusão finalizada em 40 minutos) após o parto. Eles serão monitorados por 60 minutos e depois enviados de volta para a enfermaria.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão aos 42 dias pós-parto será diagnosticada por psiquiatras de acordo com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
Aos 42 dias após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de depressão materna aos 7 dias pós-parto.
Prazo: Aos 7 dias após o parto.
A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será realizada por meio de entrevista por telefone.
Aos 7 dias após o parto.
Escore de depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será conduzida por uma entrevista face a face ou uma entrevista em vídeo online.
Aos 42 dias após o parto.
Gravidade da depressão materna aos 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 42 dias após o parto.
A gravidade da depressão materna será avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD; pontuação variando de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave). A avaliação será conduzida por uma entrevista face a face ou uma entrevista em vídeo online.
Aos 42 dias após o parto.
Intensidade da dor em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
A intensidade da dor será avaliada com a escala de classificação numérica (uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
Aleitamento materno em 1, 7 e 42 dias pós-parto.
Prazo: Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
O modo de alimentação do bebê inclui aleitamento materno, alimentação mista ou alimentação com fórmula.
Aos 1, 7 e 42 dias após o parto.
Tempo de internação após o parto.
Prazo: Até 30 dias após o parto.
Tempo de internação após o parto.
Até 30 dias após o parto.
Incidência de complicações maternas até 42 dias após o parto.
Prazo: Até 42 dias após o parto.
As complicações maternas são definidas como aquelas prejudiciais à saúde materna e que requerem intervenção médica.
Até 42 dias após o parto.
Incidência de doenças neonatais em 42 dias.
Prazo: Até 42 dias após o nascimento.
As doenças neonatais são definidas como aquelas que requerem intervenção médica.
Até 42 dias após o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019[336]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível entrando em contato com o Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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