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S-ketamina a basso dosaggio nelle donne con depressione prenatale

1 aprile 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetti della S-ketamina a basso dosaggio sull'incidenza della depressione postpartum nelle donne con depressione prenatale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La depressione prenatale è un importante fattore di rischio della depressione postpartum. La ketamina a basso dosaggio è stata utilizzata per il trattamento della depressione. Come stereoisomero della ketamina, la s-ketamina ha effetti simili alla ketamina nell'antidepressione. Ipotizziamo che, per le donne in gravidanza con depressione prenatale, l'infusione di s-ketamina a basso dosaggio dopo il parto possa ridurre l'incidenza della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i sintomi della depressione prenatale sono importanti predittori della depressione postpartum. Lo screening delle condizioni mentali delle donne in gravidanza prima del parto, l'identificazione precoce delle donne in gravidanza con sintomi di depressione prenatale e la fornitura di interventi appropriati possono svolgere un ruolo importante nel ridurre l'incidenza della depressione postpartum. La ketamina è un antagonista del recettore NMDA. Negli ultimi anni, molti studi hanno confermato che la ketamina ha un significativo effetto antidepressivo. Come stereoisomero della ketamina, la s-ketamina ha effetti simili alla ketamina nell'antidepressione. Nell'applicazione clinica, la s-ketamina ha un effetto analgesico più forte, un migliore effetto anestetico e una minore incidenza di reazioni psicologiche avverse. Ipotizziamo che, per le donne incinte con depressione prenatale, le infusioni di s-ketamina a basso dosaggio dopo il parto possano ridurre la depressione postpartum. Mancano prove al riguardo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
364

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥18 anni;
  2. Punteggio della scala della depressione postnatale prenatale di Edimburgo ≥10 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Una chiara storia di malattia mentale (depressione, schizofrenia, ecc.) o difficoltà di comunicazione;
  2. Gravi complicazioni della gravidanza, come grave preeclampsia, impianto di placenta, sindrome di HELLP (sindrome da anemia emolitica, funzionalità epatica elevata e conta piastrinica bassa), placenta previa e distacco di placenta;
  3. Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ≥III;
  4. Presenza di controindicazioni all'uso di ketamina/s-ketamina, come ipertensione refrattaria, gravi malattie cardiovascolari (classificazione New York Heart Association ≥III) e ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo S-katamina
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (s-ketamina 0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: S-ketamina
Per le donne di questo gruppo, il farmaco attivo (s-ketamina 0,2 mg/kg in 20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Saranno monitorati per 60 minuti e poi rimandati in reparto.
Altri nomi:
  • S-ketamina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Per le donne di questo gruppo, il farmaco in studio (20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (infusione terminata in 40 minuti) dopo il parto. Le donne saranno monitorate per 60 minuti e poi rimandate in reparto.
Droga: Placebo
Per le donne di questo gruppo, il placebo (20 ml di soluzione fisiologica normale) verrà infuso a una velocità di 30 ml/h (l'infusione termina in 40 minuti) dopo il parto. Saranno monitorati per 60 minuti e poi rimandati in reparto.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione a 42 giorni dopo il parto sarà diagnosticata dagli psichiatri secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
A 42 giorni dal parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di depressione materna a 7 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 7 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione avverrà mediante colloquio telefonico.
A 7 giorni dal parto.
Punteggio di depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La depressione materna sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione sarà condotta mediante un colloquio faccia a faccia o un colloquio video online.
A 42 giorni dal parto.
Gravità della depressione materna a 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto.
La gravità della depressione materna sarà valutata con la Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; intervallo di punteggio 0-52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione sarà condotta mediante un colloquio faccia a faccia o un colloquio video online.
A 42 giorni dal parto.
Intensità del dolore a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica (una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Allattamento materno a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
La modalità di alimentazione del bambino include l'allattamento al seno, l'alimentazione mista o l'alimentazione artificiale.
A 1, 7 e 42 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il parto.
Durata della degenza ospedaliera dopo il parto.
Fino a 30 giorni dopo il parto.
Incidenza di complicazioni materne entro 42 giorni dopo il parto.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto.
Le complicanze materne sono definite come quelle che sono dannose per la salute materna e richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo il parto.
Incidenza di malattie neonatali entro 42 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la nascita.
Le malattie neonatali sono definite come quelle che richiedono un intervento medico.
Fino a 42 giorni dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019[336]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile contattando il Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) al termine del processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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