Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose S-ketamin hos kvinner med prenatal depresjon

1. april 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av lavdose S-ketamin på forekomsten av postpartum depresjon hos kvinner med prenatal depresjon: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Prenatal depresjon er en viktig risikofaktor for fødselsdepresjon. Lavdose ketamin har blitt brukt til depresjonsbehandling. Som en stereoisomer av ketamin har s-ketamin lignende effekter som ketamin i anti-depresjon. Vi spekulerer i at for gravide kvinner med prenatal depresjon kan lavdose s-ketamininfusjon etter fødsel redusere forekomsten av fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at prenatale depresjonssymptomer er viktige prediktorer for fødselsdepresjon. Screening av gravides mentale tilstand før fødsel, tidlig identifisering av gravide kvinner med symptomer på prenatal depresjon, og å gi passende intervensjoner kan spille en viktig rolle for å redusere forekomsten av fødselsdepresjon. Ketamin er en NMDA-reseptorantagonist. De siste årene har mange studier bekreftet at ketamin har en betydelig antidepressiv effekt. Som en stereoisomer av ketamin har s-ketamin lignende effekter som ketamin i anti-depresjon. Ved klinisk anvendelse har s-ketamin sterkere smertestillende effekt, bedre anestetisk effekt og lavere forekomst av uønskede psykologiske reaksjoner. Vi spekulerer i at for gravide kvinner med prenatal depresjon, lavdose s-ketamininfusjoner etter fødsel kan redusere postpartum depresjon. Det mangler bevis i denne forbindelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
364

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder ≥18 år;
  2. Prenatal Edinburgh postnatal depresjon skala score ≥10 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tydelig historie med psykiske lidelser (depresjon, schizofreni, etc.) eller kommunikasjonsvansker;
  2. Alvorlige graviditetskomplikasjoner, slik som alvorlig svangerskapsforgiftning, placentaimplantasjon, HELLP (syndrom hemolytisk anemi, forhøyet leverfunksjon og lavt antall blodplater) syndrom, placenta previa og placentaavbrudd;
  3. American Society of Anesthesiologists klassifisering ≥III;
  4. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av ketamin/s-ketamin, som refraktær hypertensjon, alvorlig hjerte- og karsykdom (klassifisering av New York Heart Association ≥III) og hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: S-katamin gruppe
For kvinner i denne gruppen vil studiemedikamentet (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvann) infunderes med en hastighet på 30 ml/t (infusjonen avsluttet på 40 minutter) etter fødselen. Kvinner vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Legemiddel: S-ketamin
For kvinner i denne gruppen vil aktivt legemiddel (s-ketamin 0,2 mg/kg i 20 ml normalt saltvann) bli infundert med en hastighet på 30 ml/t (infusjon avsluttet på 40 minutter) etter fødsel. De vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Andre navn:
  • S-ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
For kvinner i denne gruppen vil studiemedikamentet (20 ml normalt saltvann) infunderes med en hastighet på 30 ml/t (infusjonen avsluttet på 40 minutter) etter fødselen. Kvinner vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Legemiddel: Placebo
For kvinner i denne gruppen vil placebo (20 ml normalt saltvann) bli infundert med en hastighet på 30 ml/t (infusjonen avsluttet på 40 minutter) etter fødselen. De vil bli overvåket i 60 minutter og deretter sendt tilbake til avdelingen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av depresjon 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
Depresjon 42 dager postpartum vil bli diagnostisert av psykiatere i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-6.0.
42 dager etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for mors depresjon 7 dager etter fødselen.
Tidsramme: 7 dager etter fødsel.
Mors depresjon vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skåreområde 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli gjennomført ved et telefonintervju.
7 dager etter fødsel.
Mors depresjonsscore 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
Mors depresjon vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skåreområde 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli utført ved et ansikt-til-ansikt-intervju eller et online videointervju.
42 dager etter fødsel.
Alvorlighetsgrad av mors depresjon 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 42 dager etter fødsel.
Alvorlighetsgraden av mors depresjon vil bli vurdert med Hamilton Depression Scale-17 (HAMD; skåreområde 0-52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli utført ved et ansikt-til-ansikt-intervju eller et online videointervju.
42 dager etter fødsel.
Intensitet av smerte 1, 7 og 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Intensiteten av smerte vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten).
1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Mors amming 1, 7 og 42 dager etter fødselen.
Tidsramme: 1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Modusen for babymating inkluderer amming, blandet fôring eller formelfôring.
1, 7 og 42 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fødsel.
Lengde på sykehusopphold etter fødsel.
Inntil 30 dager etter fødsel.
Forekomst av morskomplikasjoner innen 42 dager etter fødsel.
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødsel.
Morskomplikasjoner er definert som de som er skadelige for mors helse og krever medisinsk intervensjon.
Inntil 42 dager etter fødsel.
Forekomst av neonatale sykdommer innen 42 dager.
Tidsramme: Inntil 42 dager etter fødselen.
Neonatale sykdommer er definert som de som krever medisinsk intervensjon.
Inntil 42 dager etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University International Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women's Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019[336]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig ved å kontakte Dr. Dong-Xin Wang (wangdongxin@hotmail.com) etter at prøveperioden er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger