Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle ændringer i mave og spiserør efter én anastomose Gastric Bypass-OAGB (BiFLux)

3. juni 2025 opdateret af: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funktionelle ændringer i mave og spiserør efter én anastomose Gastric Bypass- OAGB- BiFlux-forsøg

Evaluering af de funktionelle ændringer i mave og spiserør hos patienter, der gennemgår One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 års kontrolleret konservativ fedmebehandling uden vægttab
  • patienter skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 2 års konservativ fedmebehandling
  • Kræft
  • cirrhosis Child-Pough score A
  • Crohns sygdom
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, som førte til hospitalsbehandling i psykiatrisk klinik i de seneste to år
  • medicinforbrug
  • manglende overholdelse
  • hiatal brok > 4 cm
  • mavepose < 10 cm
  • Barett esophagus
  • erosiv esophagitis grad C eller D i henhold til Los Angeles-klassifikationen
  • endoskopisk påvist gastrisk striktur
  • syreeksponeringstid > 6 % (Lyon-kriterier)
  • refluksepisoder > 80/24 timer (lyonkriterier)
  • utilstrækkelig lav esophageal sphincter ifølge manometri fund
  • patologiske fund i impedans-pH-metrien (sur og ikke-syre refluks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår OAGB
Procedure: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Indgrebet udføres laparoskopisk. "GIA"-hæftemaskinen deler maven ved krydset mellem kroppen og antrum. Et Ewald-rør, omtrent som diameteren af ​​spiserøret, passeres af anæstesilægen og holdes mod den mindre krumning. Opdelingen af ​​maven mod røret er fuldført med 5-6 linjer hæfteklammer. Opdelingen af ​​maven er parallel med den mindre krumning og op til vinklen på His. Et punkt vælges på tyndtarmen omkring 200 cm distalt fra Treitz ligament. Den jejunale løkke bringes op antekolisk, og Endo-GIA-hæftemaskinen bruges til at udføre anastomosen mellem maven og tyndtarmen på dette tidspunkt. Den distale ende af mavesonden anastomeres til siden af ​​tyndtarmen.
Andre navne:
  • Mini-Gastric Bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal ulcus rater
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Marginal ulcus rater
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Vurdering af alder som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 2 år efter operationen
Deltagernes alder vil blive målt i år.
2 år efter operationen
Vurdering af alder som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 5 år efter operationen
Deltagernes alder vil blive målt i år
5 år efter operationen
Vurdering af køn som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 2 år efter operationen
Sammenhængen mellem deltagernes køn (mand/kvinde) og forekomst af marginale sår vil blive vurderet.
2 år efter operationen
Vurdering af køn som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 5 år efter operationen
Sammenhængen mellem deltagernes køn (mand/kvinde) og forekomsten af ​​marginale sår vil blive vurderet.
5 år efter operationen
Vurdering af tobaksforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der er rygere, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af tobaksforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der er rygere, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af alkoholforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer alkoholforbrug, hænger sammen med forekomsten af ​​marginalesår.
2 år efter operationen
Vurdering af alkoholforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer alkoholforbrug, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer NSAID-brug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale ulcus.
2 år efter operationen
Vurdering af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer NSAID-brug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale ulcus.
5 år efter operationen
Vurdering af immunsuppressiv medicinbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer immunsuppressiv medicinbrug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af immunsuppressiv medicinbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer immunsuppressiv medicinbrug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af Helicobacter pylori som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af Helicobacter pylori som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten af ​​marginalt ulcus.
5 år efter operationen
Vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​GERD korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​GERD korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af diabetes mellitus som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​diabetes mellitus korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af diabetes mellitus som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​diabetes mellitus korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af dyslipidæmi som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​dyslipidæmi blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af dyslipidæmi som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​dyslipidæmi blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af koronararteriesygdom (CAD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​CAD blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af koronararteriesygdom (CAD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​CAD blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægttab % (TWL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Samlet vægttab % (TWL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Overskydende vægttab % (EWL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overskydende vægttab % (EWL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Totalt BMI-tab (TBL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Totalt BMI-tab (TBL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Overskydende BMI-tab (EBL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overskydende BMI-tab (EBL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Sen morbiditet (>30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal kirurgiske komplikationer i henhold til Dindo-Clavien klassifikation
30 dage efter operationen
Sen morbiditet (>30 dage)
Tidsramme: 5 år
Antal kirurgiske komplikationer i henhold til Dindo-Clavien klassifikation
5 år
Forekomst af gastroøsopagheal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 2 år efter operationen
baseret på øvre gastrointestinale endoskopi-fund og klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
2 år efter operationen
Forekomst af gastroøsopagheal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 5 år efter operationen
baseret på øvre gastrointestinale endoskopi-fund og klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
5 år efter operationen
Forekomst af Barretts spiserør
Tidsramme: 2 år efter operationen
baseret på biopsifund
2 år efter operationen
Forekomst af Barretts spiserør
Tidsramme: 5 år efter operationen
baseret på biopsifund
5 år efter operationen
Ændringer i esophageal motorisk funktion
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den esophageal motoriske funktion vil blive målt i mmHg via højopløsningsmanometri.
2 år efter operationen
Ændringer i esophageal motorisk funktion
Tidsramme: 5 år efter operationen
Den esophageal motoriske funktion vil blive målt i mmHg via højopløsningsmanometri.
5 år efter operationen
Esophageal syre eller bolus eksponering
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning. Syreeksponering (%) er defineret som den samlede tid, hvor pH er < 4, divideret med den overvågede tid. Boluseksponering (%) er defineret som værende analog med syreeksponering ved at tilføje varigheden af ​​alle fire refluksunderkategorier defineret af impedansen og dividere denne værdi med den overvågede tid.
2 år efter operationen
Esophageal syre eller bolus eksponering
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning. Syreeksponering (%) er defineret som den samlede tid, hvor pH er < 4, divideret med den overvågede tid. Boluseksponering (%) er defineret som værende analog med syreeksponering ved at tilføje varigheden af ​​alle fire refluksunderkategorier defineret af impedansen og dividere denne værdi med den overvågede tid.
5 år efter operationen
Antal sure eller alkaliske reflukshændelser
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning.
2 år efter operationen
Antal sure eller alkaliske reflukshændelser
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning.
5 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 2 år efter operationen
Gastrointestinal (QoL) vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med mave-tarm-sygdomme eller patienter, der gennemgår mave-tarm-operationer. Dens skala er 0-128. Højere værdier indikerer et bedre livskvalitetsresultat.
2 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 5 år efter operationen
Gastrointestinal (QoL) vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med mave-tarm-sygdomme eller patienter, der gennemgår mave-tarm-operationer. Dens skala er 0-128. Højere værdier indikerer et bedre livskvalitetsresultat.
5 år efter operationen
Fedme-relateret livskvalitet (QoL): BAROS
Tidsramme: 2 år efter operationen
Fedme-relateret QoL vil blive målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består af en scoringstabel, der inkluderer tre kolonner med de vigtigste interesseområder: vægttab, forbedring af medicinske tilstande og livskvalitet. Der gives maksimalt tre point i hvert domæne for at evaluere ændringer efter medicinsk intervention (maksimal score er 9 point). Højere score indikerer et bedre resultat.
2 år efter operationen
Fedme-relateret livskvalitet: BAROS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Fedme-relateret QoL vil blive målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består af en scoringstabel, der inkluderer tre kolonner med de vigtigste interesseområder: vægttab, forbedring af medicinske tilstande og livskvalitet. Der gives maksimalt tre point i hvert domæne for at evaluere ændringer efter medicinsk intervention (maksimal score er 9 point). Højere score indikerer et bedre resultat.
5 år efter operationen
Refluks-relaterede symptomer
Tidsramme: 2 år efter operationen
GERD-symptomer vil blive målt med spørgeskemaet Gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellem 0 og 18 point. Stigende score korrelerer med stigende sværhedsgrad af halsbrandssymptomer.
2 år efter operationen
Refluks-relaterede symptomer
Tidsramme: 5 år efter operationen
GERD-symptomer vil blive målt med spørgeskemaet Gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellem 0 og 18 point. Stigende score korrelerer med stigende sværhedsgrad af halsbrandssymptomer.
5 år efter operationen
Reflux-associeret livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år efter operationen
Reflux-associeret QoL vil blive vurderet med den sundhedsrelaterede QoL-skala for GERD (GERD-HRQL). Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicineffekter og patientens nuværende helbredstilstand. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QoL.
2 år efter operationen
Reflux-associeret livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 5 år efter operationen
Reflux-associeret QoL vil blive vurderet med den sundhedsrelaterede QoL-skala for GERD (GERD-HRQL). Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicineffekter og patientens nuværende helbredstilstand. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QoL.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spital Limmattal Schlieren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger