Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset muutokset mahassa ja ruokatorvessa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen - OAGB (BiFLux)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Toiminnalliset muutokset mahassa ja ruokatorvessa yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen - OAGB- BiFlux -tutkimus

Mahalaukun ja ruokatorven toiminnallisten muutosten arviointi potilailla, joille tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Sveitsi, 8952

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35 kg/m2
  • 2 vuotta hallittua konservatiivista lihavuuden hoitoa ilman painonpudotusta
  • potilaiden tulee antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2 vuotta konservatiivista lihavuuden hoitoa
  • syöpä
  • kirroosi Child-Pough -pistemäärä A
  • Crohnin tauti
  • vakava psykiatrinen häiriö, joka johti sairaalahoitoon psykiatrisella klinikalla viimeisen kahden vuoden aikana
  • huumeiden kulutus
  • noudattamatta jättäminen
  • hiatal tyrä > 4 cm
  • mahalaukku < 10 cm
  • Barettin ruokatorvi
  • erosiivinen esofagiitti, luokka C tai D Los Angelesin luokituksen mukaan
  • endoskooppisesti todistettu mahalaukun ahtauma
  • happoaltistusaika > 6 % (Lyonin kriteerit)
  • refluksijaksot > 80/24 tuntia (Lyonin kriteerit)
  • riittämätön ruokatorven matala sulkijalihas manometriatulosten mukaan
  • patologiset löydökset impedanssi-pH-metriassa (hapan ja ei-happorefluksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään OAGB
Menettely: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB)
Toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti. "GIA"-nitoja jakaa mahan rungon ja antrumin risteyksessä. Anestesialääkäri ohittaa Ewald-putken, joka on suunnilleen ruokatorven halkaisija, ja sitä pidetään pienempää kaarevuutta vasten. Vatsan jakautuminen putkea vasten on suoritettu 5-6 niittien rivillä. Vatsan jako on yhdensuuntainen pienemmän kaarevuuden kanssa ja His-kulman yläpuolelle. Ohutsuolesta valitaan piste noin 200 cm distaalista Treitzin nivelsiteestä. Jejunaalsilmukka nostetaan antekoliseksi, ja Endo-GIA-nitojalla tehdään anastomoosi mahalaukun ja ohutsuolen välillä tässä vaiheessa. Mahaputken distaalinen pää on anastomoosoitu ohutsuolen puolelle.
Muut nimet:
  • Mini-Gastric Bypass

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaaliset haavaumat
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Marginaaliset haavaumat
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Iän arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien ikä mitataan vuosina.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Iän arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien ikä mitataan vuosina
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sukupuolen arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien sukupuolen (mies/nainen) ja marginaalisten haavaumien esiintyvyyden välinen yhteys arvioidaan.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sukupuolen arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien sukupuolen (mies/nainen) ja marginaalisten haavaumien esiintyvyyden välinen yhteys arvioidaan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tupakan käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko tupakoivien osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tupakan käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko tupakoivien osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Alkoholin käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko alkoholinkäytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alkoholin käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko alkoholinkäytöstä ilmoittaneiden määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko tulehduskipulääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko tulehduskipulääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Helicobacter pylorin arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko biopsialla todettu Helicobacter pylori -bakteerin esiintyvyys marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Helicobacter pylorin arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko biopsialla todettu Helicobacter pylorin ilmaantuvuus marginaalihaavojen ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko GERD:n ilmaantuvuus marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko GERD:n ilmaantuvuus marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Diabetes mellituksen arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko diabetes mellituksen ilmaantuvuus marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Diabetes mellituksen arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko diabetes mellituksen ilmaantuvuus marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Dyslipidemian arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko dyslipidemian esiintyvyys osallistujien keskuudessa marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Dyslipidemian arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko dyslipidemian esiintyvyys osallistujien keskuudessa marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sepelvaltimotaudin (CAD) arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko sepelvaltimotaudin esiintyvyys osallistujien keskuudessa marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sepelvaltimotaudin (CAD) arviointi marginaalisen haavan kehittymisen riskitekijänä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, korreloiko sepelvaltimotaudin esiintyvyys osallistujien keskuudessa marginaalisten haavaumien ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainonpudotus % (TWL)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaispainonpudotus % (TWL)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ylipainon pudotus % (EWL)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ylipainon pudotus % (EWL)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaispainoindeksin menetys (TBL)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaispainoindeksin menetys (TBL)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Liiallinen BMI-häviö (EBL)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liiallinen BMI-häviö (EBL)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Myöhäinen sairastuvuus (>30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Myöhäinen sairastuvuus (>30 päivää)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
5 vuotta
Gastroesopageaalisen refluksitaudin (GERD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
perustuu ylemmän maha-suolikanavan endoskopian löydöksiin ja luokitellaan Los Angelesin luokituksen mukaan
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Gastroesopageaalisen refluksitaudin (GERD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
perustuu ylemmän maha-suolikanavan endoskopian löydöksiin ja luokitellaan Los Angelesin luokituksen mukaan
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Barrettin ruokatorven ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
biopsiatulosten perusteella
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Barrettin ruokatorven ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
biopsiatulosten perusteella
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven motorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven motorinen toiminta mitataan mmHg:nä korkearesoluutioisella manometrialla.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven motorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven motorinen toiminta mitataan mmHg:nä korkearesoluutioisella manometrialla.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven hapon tai boluksen altistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu impedanssi-pH-valvonnalla. Hapolle altistuminen (%) määritellään kokonaisajaksi, jonka pH on < 4, jaettuna tarkkailulla. Bolusaltistus (%) määritellään analogiseksi happoaltistuksen kanssa laskemalla yhteen kaikkien neljän impedanssin määrittelemän refluksialakategorian kesto ja jakamalla tämä arvo valvotulla ajalla.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruokatorven hapon tai boluksen altistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu impedanssi-pH-valvonnalla. Hapolle altistuminen (%) määritellään kokonaisajaksi, jonka pH on < 4, jaettuna tarkkailulla. Bolusaltistus (%) määritellään analogiseksi happoaltistuksen kanssa laskemalla yhteen kaikkien neljän impedanssin määrittelemän refluksialakategorian kesto ja jakamalla tämä arvo valvotulla ajalla.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Happo- tai alkalirefluksitapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu impedanssi-pH-valvonnalla.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Happo- tai alkalirefluksitapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Mitattu impedanssi-pH-valvonnalla.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (QoL): GIQLI
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanava (QoL) mitataan gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) avulla. GIQLI on validoitu työkalu ruoansulatuskanavan sairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi tai potilaiden, joille tehdään maha-suolikanavan leikkauksia. Sen asteikko on 0-128. Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu (QoL): GIQLI
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanava (QoL) mitataan gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) avulla. GIQLI on validoitu työkalu ruoansulatuskanavan sairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi tai potilaiden, joille tehdään maha-suolikanavan leikkauksia. Sen asteikko on 0-128. Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikalihavuuteen liittyvä elämänlaatu (QoL): BAROS
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikalihavuuteen liittyvä QoL mitataan BAROS-järjestelmällä (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS koostuu pisteytystaulukosta, joka sisältää kolme saraketta, joissa on tärkeimmät kiinnostuksen kohteet: painonpudotus, sairauksien parantaminen ja elämänlaatu. Lääketieteellisen toimenpiteen jälkeisten muutosten arvioimiseksi kullakin alalla annetaan enintään kolme pistettä (maksimipistemäärä on 9 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikalihavuuteen liittyvä elämänlaatu: BAROS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikalihavuuteen liittyvä QoL mitataan BAROS-järjestelmällä (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS koostuu pisteytystaulukosta, joka sisältää kolme saraketta, joissa on tärkeimmät kiinnostuksen kohteet: painonpudotus, sairauksien parantaminen ja elämänlaatu. Lääketieteellisen toimenpiteen jälkeisten muutosten arvioimiseksi kullakin alalla annetaan enintään kolme pistettä (maksimipistemäärä on 9 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
GERD-oireet mitataan gastroesophageal refluksitaudin kyselylomakkeella (GERDQ). GERDQ:n asteikko on 0–18 pistettä. Lisääntyvät pisteet korreloivat närästysoireiden lisääntyvän vakavuuden kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
GERD-oireet mitataan gastroesophageal refluksitaudin kyselylomakkeella (GERDQ). GERDQ:n asteikko on 0–18 pistettä. Lisääntyvät pisteet korreloivat närästysoireiden lisääntyvän vakavuuden kanssa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvä elämänlaatu (QoL): GERD-HRQL
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan GERD:n (GERD-HRQL) Health-related QoL-asteikolla. Asteikossa on 11 kohtaa, jotka keskittyvät närästysoireisiin, nielemishäiriöön, lääkitysvaikutuksiin ja potilaan tämänhetkiseen terveydentilaan. Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:ää.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvä elämänlaatu (QoL): GERD-HRQL
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Refluksiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan GERD:n (GERD-HRQL) Health-related QoL-asteikolla. Asteikossa on 11 kohtaa, jotka keskittyvät närästysoireisiin, nielemishäiriöön, lääkitysvaikutuksiin ja potilaan tämänhetkiseen terveydentilaan. Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:ää.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spital Limmattal Schlieren

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. toukokuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. toukokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SLS-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia