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Cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dopo un bypass gastrico anastomosi - OAGB (BiFLux)

3 giugno 2025 aggiornato da: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dopo un'anastomosi Bypass gastrico - OAGB - BiFlux Trial

Valutazione dei cambiamenti funzionali nello stomaco e nell'esofago dei pazienti sottoposti a One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 anni di trattamento conservativo controllato dell'obesità senza riduzione del peso
  • i pazienti devono dare il loro consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 anni di trattamento conservativo dell'obesità
  • cancro
  • cirrosi Punteggio Child-Pough A
  • Morbo di Crohn
  • grave disturbo psichiatrico, che ha portato a cure ospedaliere in clinica psichiatrica negli ultimi due anni
  • consumo di droga
  • inadempienza
  • ernia iatale > 4 cm
  • sacca gastrica < 10 cm
  • Esofago di Barett
  • esofagite erosiva Grado C o D secondo la classificazione di Los Angeles
  • stenosi gastrica dimostrata endoscopicamente
  • tempo di esposizione all'acido > 6% (criteri di Lione)
  • Episodi di reflusso > 80/24 ore (criteri di Lione)
  • sfintere esofageo basso insufficiente secondo i reperti manometrici
  • reperti patologici nella pH-metria dell'impedenza (reflusso acido e non acido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti sottoposti a OAGB
Procedura: Un bypass gastrico per anastomosi (OAGB)
La procedura viene eseguita per via laparoscopica. La suturatrice "GIA" divide lo stomaco alla giunzione del corpo e dell'antro. Un tubo di Ewald, all'incirca del diametro dell'esofago, viene fatto passare dall'anestesista e tenuto contro la curvatura minore. La divisione dello stomaco contro il tubo è completata, con 5-6 linee di graffette. La divisione dello stomaco è parallela alla curvatura minore e fino all'angolo di His. Viene selezionato un punto sull'intestino tenue a circa 200 cm distalmente dal legamento di Treitz. L'ansa digiunale viene sollevata anterocolica e la suturatrice Endo-GIA viene utilizzata per eseguire l'anastomosi tra lo stomaco e l'intestino tenue a questo punto. L'estremità distale del tubo gastrico è anastomizzata al lato dell'intestino tenue.
Altri nomi:
  • Mini-bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Tassi di ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'età come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'età dei partecipanti sarà misurata in anni.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'età come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'età dei partecipanti sarà misurata in anni
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del genere come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutata l'associazione tra sesso dei partecipanti (maschio/femmina) e incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del genere come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutata l'associazione tra sesso dei partecipanti (maschio/femmina) e incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso del tabacco come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti fumatori è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso del tabacco come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti fumatori è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del consumo di alcol come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di alcol è correlato con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del consumo di alcol come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di alcol è correlato con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di FANS è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di FANS è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci immunosoppressori come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci immunosoppressivi è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di farmaci immunosoppressori come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se il numero di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci immunosoppressivi è correlato all'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione di Helicobacter pylori come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di Helicobacter pylori dimostrata dalla biopsia è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione di Helicobacter pylori come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di Helicobacter pylori dimostrata dalla biopsia è correlata con l'incidenza di ulcera marginale.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di GERD è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di GERD è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione del diabete mellito come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza del diabete mellito è correlata con l'incidenza delle ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione del diabete mellito come fattore di rischio per lo sviluppo di ulcere marginali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza del diabete mellito è correlata con l'incidenza delle ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della dislipidemia come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza di dislipidemia tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della dislipidemia come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Verrà valutato se l'incidenza di dislipidemia tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia coronarica (CAD) come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di CAD tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
2 anni dopo l'intervento
Valutazione della malattia coronarica (CAD) come fattore di rischio per lo sviluppo dell'ulcera marginale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Sarà valutato se l'incidenza di CAD tra i partecipanti è correlata con l'incidenza di ulcere marginali.
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso totale % (TWL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita di peso totale % (TWL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Perdita di peso in eccesso % (EWL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita di peso in eccesso % (EWL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Perdita totale di BMI (TBL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Perdita totale di BMI (TBL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Eccesso di perdita di BMI (EBL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Eccesso di perdita di BMI (EBL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Morbilità tardiva (>30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze chirurgiche secondo la classificazione Dindo-Clavien
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità tardiva (>30 giorni)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di complicanze chirurgiche secondo la classificazione Dindo-Clavien
5 anni
Incidenza della malattia da reflusso gastroesopagheale (GERD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
basato sui risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e classificato secondo la classificazione di Los Angeles
2 anni dopo l'intervento
Incidenza della malattia da reflusso gastroesopagheale (GERD)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
basato sui risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e classificato secondo la classificazione di Los Angeles
5 anni dopo l'intervento
Incidenza dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
sulla base dei risultati della biopsia
2 anni dopo l'intervento
Incidenza dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sulla base dei risultati della biopsia
5 anni dopo l'intervento
Alterazioni della funzione motoria esofagea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La funzione motoria esofagea sarà misurata in mmHg mediante manometria ad alta risoluzione.
2 anni dopo l'intervento
Alterazioni della funzione motoria esofagea
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La funzione motoria esofagea sarà misurata in mmHg mediante manometria ad alta risoluzione.
5 anni dopo l'intervento
Acido esofageo o esposizione in bolo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH. L'esposizione all'acido (%) è definita come il tempo totale in cui il pH è < 4 diviso per il tempo monitorato. L'esposizione al bolo (%) è definita come analoga all'esposizione all'acido sommando la durata di tutte e quattro le sottocategorie di reflusso definite dall'impedenza e dividendo questo valore per il tempo monitorato.
2 anni dopo l'intervento
Acido esofageo o esposizione in bolo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH. L'esposizione all'acido (%) è definita come il tempo totale in cui il pH è < 4 diviso per il tempo monitorato. L'esposizione al bolo (%) è definita come analoga all'esposizione all'acido sommando la durata di tutte e quattro le sottocategorie di reflusso definite dall'impedenza e dividendo questo valore per il tempo monitorato.
5 anni dopo l'intervento
Numero di eventi di reflusso acido o alcalino
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH.
2 anni dopo l'intervento
Numero di eventi di reflusso acido o alcalino
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Misurato con il monitoraggio dell'impedenza-pH.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita gastrointestinale (QoL): GIQLI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il tratto gastrointestinale (QoL) sarà misurato utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il GIQLI è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie gastrointestinali o dei pazienti sottoposti a operazioni gastrointestinali. La sua scala è 0-128. Valori più alti indicano una migliore qualità dell'esito della vita.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita gastrointestinale (QoL): GIQLI
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il tratto gastrointestinale (QoL) sarà misurato utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Il GIQLI è uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie gastrointestinali o dei pazienti sottoposti a operazioni gastrointestinali. La sua scala è 0-128. Valori più alti indicano una migliore qualità dell'esito della vita.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata all'obesità (QoL): BAROS
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La QoL correlata all'obesità sarà misurata con il BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS consiste in una tabella di punteggio che include tre colonne con le principali aree di interesse: perdita di peso, miglioramento delle condizioni mediche e QoL. Viene assegnato un massimo di tre punti in ciascun dominio per valutare i cambiamenti dopo l'intervento medico (il punteggio massimo è di 9 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata all'obesità: BAROS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La QoL correlata all'obesità sarà misurata con il BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS consiste in una tabella di punteggio che include tre colonne con le principali aree di interesse: perdita di peso, miglioramento delle condizioni mediche e QoL. Viene assegnato un massimo di tre punti in ciascun dominio per valutare i cambiamenti dopo l'intervento medico (il punteggio massimo è di 9 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
5 anni dopo l'intervento
Sintomi associati al reflusso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I sintomi di GERD saranno misurati con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ). GERDQ ha una scala compresa tra 0 e 18 punti. L'aumento dei punteggi è correlato all'aumento della gravità dei sintomi del bruciore di stomaco.
2 anni dopo l'intervento
Sintomi associati al reflusso
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
I sintomi di GERD saranno misurati con il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ). GERDQ ha una scala compresa tra 0 e 18 punti. L'aumento dei punteggi è correlato all'aumento della gravità dei sintomi del bruciore di stomaco.
5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita associata al reflusso (QoL): GERD-HRQL
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La QoL associata al reflusso sarà valutata con la scala QoL correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL). La scala ha 11 voci, che si concentrano sui sintomi di bruciore di stomaco, disfagia, effetti dei farmaci e stato di salute attuale del paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
2 anni dopo l'intervento
Qualità della vita associata al reflusso (QoL): GERD-HRQL
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La QoL associata al reflusso sarà valutata con la scala QoL correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL). La scala ha 11 voci, che si concentrano sui sintomi di bruciore di stomaco, disfagia, effetti dei farmaci e stato di salute attuale del paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spital Limmattal Schlieren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLS-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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