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Funktionelle Veränderungen in Magen und Speiseröhre nach einer Anastomose Magenbypass-OAGB (BiFLux)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funktionelle Veränderungen in Magen und Speiseröhre nach einer Magenbypass-Anastomose – OAGB – BiFlux-Studie

Bewertung der funktionellen Veränderungen im Magen und Ösophagus von Patienten, die sich einem Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB) unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • 2 Jahre kontrollierte konservative Adipositasbehandlung ohne Gewichtsreduktion
  • Patienten sollten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 Jahre konservative Adipositasbehandlung
  • Krebs
  • Zirrhose Child-Pough-Score A
  • Morbus Crohn
  • schwere psychiatrische Störung, die in den letzten zwei Jahren zu einer stationären Behandlung in einer psychiatrischen Klinik geführt hat
  • Drogenkonsum
  • Nichteinhaltung
  • Hiatushernie > 4 cm
  • Magenbeutel < 10 cm
  • Barett-Ösophagus
  • erosive Ösophagitis Grad C oder D gemäß der Los-Angeles-Klassifikation
  • endoskopisch nachgewiesene Magenverengung
  • Säureexpositionszeit > 6 % (Lyon-Kriterien)
  • Refluxepisoden > 80 /24 Stunden (Lyon-Kriterien)
  • Insuffizienter niedriger Ösophagussphinkter nach Manometriebefunden
  • pathologische Befunde in der Impedanz-pH-Metrie (saurer und nicht-saurer Reflux)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die sich einem OAGB unterziehen
Verfahren: Magenbypass mit einer Anastomose (OAGB)
Der Eingriff wird laparoskopisch durchgeführt. Der "GIA"-Stapler teilt den Magen an der Verbindung von Korpus und Antrum. Der Anästhesist führt einen Ewald-Schlauch mit ungefähr dem Durchmesser der Speiseröhre ein und hält ihn an die kleine Kurvatur. Die Teilung des Magens gegen die Sonde wird mit 5-6 Reihen Klammern abgeschlossen. Die Teilung des Magens verläuft parallel zur kleinen Kurvatur und bis zum Hisswinkel. Auf dem Dünndarm wird etwa 200 cm distal des Treitz-Bandes ein Punkt ausgewählt. Die jejunale Schlinge wird antekolisch hochgezogen und mit dem Endo-GIA-Stapler wird an dieser Stelle die Anastomose zwischen Magen und Dünndarm durchgeführt. Das distale Ende der Magensonde wird an der Seite des Dünndarms anastomosiert.
Andere Namen:
  • Mini-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Ulkusraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Marginale Ulkusraten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Das Alter der Teilnehmer wird in Jahren gemessen.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Alter der Teilnehmer wird in Jahren gemessen
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Der Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) und dem Auftreten von Randgeschwüren wird bewertet.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Der Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer (männlich/weiblich) und dem Auftreten von Randgeschwüren wird bewertet.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Raucher sind, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Raucher sind, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung des Alkoholkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Alkoholkonsum angeben, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung des Alkoholkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die Alkoholkonsum angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die NSAID-Einnahmen angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die NSAID-Einnahmen angeben, mit der Inzidenz von Randgeschwüren korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten berichten, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Anzahl der Teilnehmer, die über die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten berichten, mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird geprüft, ob die durch Biopsie nachgewiesene Inzidenz von Helicobacter pylori mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird geprüft, ob die durch Biopsie nachgewiesene Inzidenz von Helicobacter pylori mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung marginaler Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von GERD mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung marginaler Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von GERD mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von Diabetes mellitus mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird beurteilt, ob die Inzidenz von Diabetes mellitus mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung von Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von Dyslipidämie bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung von Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von Dyslipidämie bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation
Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von KHK bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
2 Jahre nach der OP
Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Es wird bewertet, ob die Inzidenz von KHK bei den Teilnehmern mit der Inzidenz von marginalen Ulzera korreliert.
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtsverlust % (TWL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Gesamtgewichtsverlust % (TWL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Übergewichtsverlust % (EWL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Übergewichtsverlust % (EWL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Gesamter BMI-Verlust (TBL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Gesamter BMI-Verlust (TBL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Überschüssiger BMI-Verlust (EBL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Überschüssiger BMI-Verlust (EBL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Spätmorbidität (>30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl chirurgischer Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
30 Tage nach der Operation
Spätmorbidität (>30 Tage)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl chirurgischer Komplikationen nach Dindo-Clavien-Klassifikation
5 Jahre
Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
basierend auf Endoskopiebefunden des oberen Gastrointestinaltrakts und klassifiziert nach der Los-Angeles-Klassifikation
2 Jahre nach der OP
Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
basierend auf Endoskopiebefunden des oberen Gastrointestinaltrakts und klassifiziert nach der Los-Angeles-Klassifikation
5 Jahre nach der Operation
Auftreten von Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
basierend auf Biopsiebefunden
2 Jahre nach der OP
Auftreten von Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
basierend auf Biopsiebefunden
5 Jahre nach der Operation
Veränderungen der motorischen Funktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Mittels hochauflösender Manometrie wird die Ösophagusmotorik in mmHg gemessen.
2 Jahre nach der OP
Veränderungen der motorischen Funktion der Speiseröhre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Mittels hochauflösender Manometrie wird die Ösophagusmotorik in mmHg gemessen.
5 Jahre nach der Operation
Ösophagussäure- oder Bolusexposition
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring. Die Säureexposition (%) ist definiert als die Gesamtzeit, in der der pH-Wert < 4 ist, dividiert durch die überwachte Zeit. Die Bolus-Exposition (%) wird als analog zur Säure-Exposition definiert, indem die Dauer aller vier Reflux-Unterkategorien, die durch die Impedanz definiert sind, addiert und dieser Wert durch die überwachte Zeit dividiert wird.
2 Jahre nach der OP
Ösophagussäure- oder Bolusexposition
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring. Die Säureexposition (%) ist definiert als die Gesamtzeit, in der der pH-Wert < 4 ist, dividiert durch die überwachte Zeit. Die Bolus-Exposition (%) wird als analog zur Säure-Exposition definiert, indem die Dauer aller vier Reflux-Unterkategorien, die durch die Impedanz definiert sind, addiert und dieser Wert durch die überwachte Zeit dividiert wird.
5 Jahre nach der Operation
Anzahl der sauren oder alkalischen Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring.
2 Jahre nach der OP
Anzahl der sauren oder alkalischen Reflux-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Impedanz-pH-Monitoring.
5 Jahre nach der Operation
Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die gastrointestinale (QoL) wird mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen. Der GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Seine Skala ist 0-128. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Jahre nach der OP
Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gastrointestinale (QoL) wird mit dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen. Der GIQLI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Seine Skala ist 0-128. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre nach der Operation
Adipositas-bezogene Lebensqualität (QoL): BAROS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Adipositasbezogene QoL wird mit dem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) gemessen. BAROS besteht aus einer Bewertungstabelle, die drei Spalten mit den Hauptinteressenbereichen umfasst: Gewichtsverlust, Verbesserung des Gesundheitszustands und QoL. In jedem Bereich werden maximal drei Punkte vergeben, um Veränderungen nach medizinischen Eingriffen zu bewerten (maximale Punktzahl 9 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
2 Jahre nach der OP
Adipositasbezogene Lebensqualität: BAROS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Adipositasbezogene QoL wird mit dem BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) gemessen. BAROS besteht aus einer Bewertungstabelle, die drei Spalten mit den Hauptinteressenbereichen umfasst: Gewichtsverlust, Verbesserung des Gesundheitszustands und QoL. In jedem Bereich werden maximal drei Punkte vergeben, um Veränderungen nach medizinischen Eingriffen zu bewerten (maximale Punktzahl 9 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
5 Jahre nach der Operation
Refluxassoziierte Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
GERD-Symptome werden mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen. GERDQ hat eine Skala zwischen 0 und 18 Punkten. Steigende Werte korrelieren mit zunehmender Schwere der Sodbrennen-Symptome.
2 Jahre nach der OP
Refluxassoziierte Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
GERD-Symptome werden mit dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) gemessen. GERDQ hat eine Skala zwischen 0 und 18 Punkten. Steigende Werte korrelieren mit zunehmender Schwere der Sodbrennen-Symptome.
5 Jahre nach der Operation
Refluxassoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Die Reflux-assoziierte QoL wird mit der gesundheitsbezogenen QoL-Skala für GERD (GERD-HRQL) bewertet. Die Skala umfasst 11 Items, die sich auf Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Medikamentenwirkungen und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten konzentrieren. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
2 Jahre nach der OP
Refluxassoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Reflux-assoziierte QoL wird mit der gesundheitsbezogenen QoL-Skala für GERD (GERD-HRQL) bewertet. Die Skala umfasst 11 Items, die sich auf Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Medikamentenwirkungen und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten konzentrieren. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spital Limmattal Schlieren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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