Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle ændringer i mave og spiserør efter én anastomose Gastric Bypass-OAGB (BiFLux)

3. juni 2025 opdateret af: Marko Kraljevic, MD, Spital Limmattal Schlieren

Funktionelle ændringer i mave og spiserør efter én anastomose Gastric Bypass- OAGB- BiFlux-forsøg

Evaluering af de funktionelle ændringer i mave og spiserør hos patienter, der gennemgår One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI> 35 kg/m2
  • 2 års kontrolleret konservativ fedmebehandling uden vægttab
  • patienter skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 2 års konservativ fedmebehandling
  • Kræft
  • cirrhosis Child-Pough score A
  • Crohns sygdom
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, som førte til hospitalsbehandling i psykiatrisk klinik i de seneste to år
  • medicinforbrug
  • manglende overholdelse
  • hiatal brok > 4 cm
  • mavepose < 10 cm
  • Barett esophagus
  • erosiv esophagitis grad C eller D i henhold til Los Angeles-klassifikationen
  • endoskopisk påvist gastrisk striktur
  • syreeksponeringstid > 6 % (Lyon-kriterier)
  • refluksepisoder > 80/24 timer (lyonkriterier)
  • utilstrækkelig lav esophageal sphincter ifølge manometri fund
  • patologiske fund i impedans-pH-metrien (sur og ikke-syre refluks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår OAGB
Procedure: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Indgrebet udføres laparoskopisk. "GIA"-hæftemaskinen deler maven ved krydset mellem kroppen og antrum. Et Ewald-rør, omtrent som diameteren af ​​spiserøret, passeres af anæstesilægen og holdes mod den mindre krumning. Opdelingen af ​​maven mod røret er fuldført med 5-6 linjer hæfteklammer. Opdelingen af ​​maven er parallel med den mindre krumning og op til vinklen på His. Et punkt vælges på tyndtarmen omkring 200 cm distalt fra Treitz ligament. Den jejunale løkke bringes op antekolisk, og Endo-GIA-hæftemaskinen bruges til at udføre anastomosen mellem maven og tyndtarmen på dette tidspunkt. Den distale ende af mavesonden anastomeres til siden af ​​tyndtarmen.
Andre navne:
  • Mini-Gastric Bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal ulcus rater
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Marginal ulcus rater
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Vurdering af alder som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 2 år efter operationen
Deltagernes alder vil blive målt i år.
2 år efter operationen
Vurdering af alder som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 5 år efter operationen
Deltagernes alder vil blive målt i år
5 år efter operationen
Vurdering af køn som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 2 år efter operationen
Sammenhængen mellem deltagernes køn (mand/kvinde) og forekomst af marginale sår vil blive vurderet.
2 år efter operationen
Vurdering af køn som risikofaktor for marginal ulcus udvikling
Tidsramme: 5 år efter operationen
Sammenhængen mellem deltagernes køn (mand/kvinde) og forekomsten af ​​marginale sår vil blive vurderet.
5 år efter operationen
Vurdering af tobaksforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der er rygere, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af tobaksforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der er rygere, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af alkoholforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer alkoholforbrug, hænger sammen med forekomsten af ​​marginalesår.
2 år efter operationen
Vurdering af alkoholforbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer alkoholforbrug, hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer NSAID-brug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale ulcus.
2 år efter operationen
Vurdering af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer NSAID-brug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale ulcus.
5 år efter operationen
Vurdering af immunsuppressiv medicinbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer immunsuppressiv medicinbrug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af immunsuppressiv medicinbrug som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om antallet af deltagere, der rapporterer immunsuppressiv medicinbrug, korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af Helicobacter pylori som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af Helicobacter pylori som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​Helicobacter pylori påvist ved biopsi korrelerer med forekomsten af ​​marginalt ulcus.
5 år efter operationen
Vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​GERD korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​GERD korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af diabetes mellitus som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​diabetes mellitus korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af diabetes mellitus som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​diabetes mellitus korrelerer med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af dyslipidæmi som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​dyslipidæmi blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af dyslipidæmi som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​dyslipidæmi blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen
Vurdering af koronararteriesygdom (CAD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 2 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​CAD blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
2 år efter operationen
Vurdering af koronararteriesygdom (CAD) som risikofaktor for udvikling af marginal ulcus
Tidsramme: 5 år efter operationen
Det vil blive vurderet, om forekomsten af ​​CAD blandt deltagerne hænger sammen med forekomsten af ​​marginale sår.
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægttab % (TWL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Samlet vægttab % (TWL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Overskydende vægttab % (EWL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overskydende vægttab % (EWL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Totalt BMI-tab (TBL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Totalt BMI-tab (TBL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Overskydende BMI-tab (EBL)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overskydende BMI-tab (EBL)
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Sen morbiditet (>30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal kirurgiske komplikationer i henhold til Dindo-Clavien klassifikation
30 dage efter operationen
Sen morbiditet (>30 dage)
Tidsramme: 5 år
Antal kirurgiske komplikationer i henhold til Dindo-Clavien klassifikation
5 år
Forekomst af gastroøsopagheal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 2 år efter operationen
baseret på øvre gastrointestinale endoskopi-fund og klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
2 år efter operationen
Forekomst af gastroøsopagheal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: 5 år efter operationen
baseret på øvre gastrointestinale endoskopi-fund og klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen
5 år efter operationen
Forekomst af Barretts spiserør
Tidsramme: 2 år efter operationen
baseret på biopsifund
2 år efter operationen
Forekomst af Barretts spiserør
Tidsramme: 5 år efter operationen
baseret på biopsifund
5 år efter operationen
Ændringer i esophageal motorisk funktion
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den esophageal motoriske funktion vil blive målt i mmHg via højopløsningsmanometri.
2 år efter operationen
Ændringer i esophageal motorisk funktion
Tidsramme: 5 år efter operationen
Den esophageal motoriske funktion vil blive målt i mmHg via højopløsningsmanometri.
5 år efter operationen
Esophageal syre eller bolus eksponering
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning. Syreeksponering (%) er defineret som den samlede tid, hvor pH er < 4, divideret med den overvågede tid. Boluseksponering (%) er defineret som værende analog med syreeksponering ved at tilføje varigheden af ​​alle fire refluksunderkategorier defineret af impedansen og dividere denne værdi med den overvågede tid.
2 år efter operationen
Esophageal syre eller bolus eksponering
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning. Syreeksponering (%) er defineret som den samlede tid, hvor pH er < 4, divideret med den overvågede tid. Boluseksponering (%) er defineret som værende analog med syreeksponering ved at tilføje varigheden af ​​alle fire refluksunderkategorier defineret af impedansen og dividere denne værdi med den overvågede tid.
5 år efter operationen
Antal sure eller alkaliske reflukshændelser
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning.
2 år efter operationen
Antal sure eller alkaliske reflukshændelser
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt med impedans-pH-overvågning.
5 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 2 år efter operationen
Gastrointestinal (QoL) vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med mave-tarm-sygdomme eller patienter, der gennemgår mave-tarm-operationer. Dens skala er 0-128. Højere værdier indikerer et bedre livskvalitetsresultat.
2 år efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet (QoL): GIQLI
Tidsramme: 5 år efter operationen
Gastrointestinal (QoL) vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med mave-tarm-sygdomme eller patienter, der gennemgår mave-tarm-operationer. Dens skala er 0-128. Højere værdier indikerer et bedre livskvalitetsresultat.
5 år efter operationen
Fedme-relateret livskvalitet (QoL): BAROS
Tidsramme: 2 år efter operationen
Fedme-relateret QoL vil blive målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består af en scoringstabel, der inkluderer tre kolonner med de vigtigste interesseområder: vægttab, forbedring af medicinske tilstande og livskvalitet. Der gives maksimalt tre point i hvert domæne for at evaluere ændringer efter medicinsk intervention (maksimal score er 9 point). Højere score indikerer et bedre resultat.
2 år efter operationen
Fedme-relateret livskvalitet: BAROS
Tidsramme: 5 år efter operationen
Fedme-relateret QoL vil blive målt med BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). BAROS består af en scoringstabel, der inkluderer tre kolonner med de vigtigste interesseområder: vægttab, forbedring af medicinske tilstande og livskvalitet. Der gives maksimalt tre point i hvert domæne for at evaluere ændringer efter medicinsk intervention (maksimal score er 9 point). Højere score indikerer et bedre resultat.
5 år efter operationen
Refluks-relaterede symptomer
Tidsramme: 2 år efter operationen
GERD-symptomer vil blive målt med spørgeskemaet Gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellem 0 og 18 point. Stigende score korrelerer med stigende sværhedsgrad af halsbrandssymptomer.
2 år efter operationen
Refluks-relaterede symptomer
Tidsramme: 5 år efter operationen
GERD-symptomer vil blive målt med spørgeskemaet Gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ). GERDQ har en skala mellem 0 og 18 point. Stigende score korrelerer med stigende sværhedsgrad af halsbrandssymptomer.
5 år efter operationen
Reflux-associeret livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 2 år efter operationen
Reflux-associeret QoL vil blive vurderet med den sundhedsrelaterede QoL-skala for GERD (GERD-HRQL). Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicineffekter og patientens nuværende helbredstilstand. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QoL.
2 år efter operationen
Reflux-associeret livskvalitet (QoL): GERD-HRQL
Tidsramme: 5 år efter operationen
Reflux-associeret QoL vil blive vurderet med den sundhedsrelaterede QoL-skala for GERD (GERD-HRQL). Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicineffekter og patientens nuværende helbredstilstand. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QoL.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner