Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standalone OMNI kirurgisk system til åbenvinklet glaukom (OMNIgl)

19. juli 2021 opdateret af: Iqbal Ahmed
Fremkomsten af ​​minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) har set en række potentielle innovative kirurgiske alternativer til at hjælpe med bedre at kontrollere det intraokulære tryk (IOP). OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende MIGS-procedure. Den kombinerer to procedurer kendt som trabekulotomi og viskodilation af Schlemms kanal i én håndholdt enhed uden behov for yderligere snit eller ekstra instrumentering. Enheden modtog for nylig FDA-godkendelse i USA for visse indikationer inden for oftalmisk kirurgi. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​selvstændig viskodilation og trabekulotomi på glaukom-dråbebyrden og IOP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) har set en række potentielle innovative kirurgiske alternativer til at hjælpe med bedre at kontrollere det intraokulære tryk (IOP).1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende procedure, der retter sig mod den konventionelle udstrømningsvej.2 Denne enhed behandler det trabekulære netværk, Schlemm's kanal og de distale kollektorkanaler, alle konventionelle vejpunkter med vandudstrømningsmodstand. Dets designet mikrokateter giver mulighed for kanylering af Schlemms kanal, udvidelse ved hjælp af kontrolleret levering af viskoelastisk samt en trabekulotomi ved at strippe det trabekulære netværk vil trække kateteret tilbage.3 Goniotomi-assisteret transluminal trabekulotomi (GATT) har vist lovende resultater ved at bruge en ab interno-tilgang til at spalte det trabekulære meshwork.4 Alternativt har viskodilation alene også vist en IOP-sænkende effekt. 5 OMNI Surgical System kombinerer begge procedurer i én håndholdt enhed uden behov for yderligere snit eller ekstra instrumentering. Enheden modtog for nylig FDA-godkendelse i USA til levering af små mængder viskoelastisk væske under oftalmisk kirurgi og til at skære trabekulært netvæv under trabekulotomiprocedurer.6 Til dato har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​selvstændig viskodilation og trabekulotomi på glaukom-dråbebyrden og IOP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter i alderen 30-95 med primært eller pigmentært / pseudoexfolliativt / juvenilt / normalt tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller er dårligt adhærente eller tolerante over for medicinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.
  • Udelukkelser: Andre former for glaukom, tidligere incisional glaukomoperation, tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer vinkelgradering

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoexfolliativ / juvenil / normal tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom.
  • En IOP på 10-40 mmHg ved maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller dårligt adhærent eller tolerant over for medicinsk terapi.
  • Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom,
  • tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær,
  • tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer vinkelinddeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oen vinkelglaukom
• Patienter i alderen 30-95 med primært eller pigmentært/pseudoexfolliativt/juvenilt/normalt tryk åbenvinklet glaukom eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som enten skrider frem, over IOP-målet eller er dårligt adhærente eller tolerante til medicinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øjne og tidligere lasertrabekuloplastik vil blive inkluderet.
Enhed: OMNI kirurgisk system
GATT + viskodilation
Andre navne:
  • OMNI kirurgiske systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intraokulært tryk og medicinafhængighed
Tidsramme: Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, årligt
Ændring i IOP mindre end eller lig med baseline med en medicinreduktion til 1 eller mindre eller en IOP-ændring på 20 % eller mindre fra baseline med medicin
Postoperativ uge 1, måned 1, måned 3, årligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg bivirkningsprofilen for det kirurgiske OMNI-system hos patienter med åbenvinklet glaukom.
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Fravær af følgende komplikationer:

1. ) Starter efter POM1: overfladisk AC m/ iridocorneal berøring, ethvert hyfem, hornhindeødem, sårlækage/dehiscience, choroidal effusion, malignt glaukom, dellen/ikke-helende epiteldefekt, ptosis, diplopi og/eller; 2.) På et hvilket som helst tidspunkt: yderligere grøn stærkirurgi, tab af lysopfattelse, syn, glaslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, makulaødem, choroidal effusion/blødning, der kræver dræning, suprachoroidal blødning, nethindeløsning, endophthalmitis
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iqbal Ahmed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OMNI Medical Services, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger