Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автономная хирургическая система OMNI для открытоугольной глаукомы (OMNIgl)

19 июля 2021 г. обновлено: Iqbal Ahmed
Появление минимально инвазивных хирургических вмешательств при глаукоме (MIGS) привело к появлению множества потенциальных инновационных хирургических альтернатив, помогающих лучше контролировать внутриглазное давление (ВГД). Хирургическая система OMNI™ (Sight Sciences, Менло-Парк, Калифорния, США) является многообещающей процедурой MIGS. Он сочетает в себе две процедуры, известные как трабекулотомия и вискодилация шлеммова канала, в одном ручном устройстве без необходимости дополнительных разрезов или дополнительных инструментов. Устройство недавно получило одобрение FDA в США для определенных показаний в офтальмологической хирургии. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние автономной вискодилатации и трабекулотомии на снижение нагрузки при глаукоме и ВГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Появление минимально инвазивных хирургических вмешательств при глаукоме (MIGS) привело к появлению множества потенциальных инновационных хирургических альтернатив, помогающих лучше контролировать внутриглазное давление (ВГД)1. Хирургическая система OMNI™ (Sight Sciences, Менло-Парк, Калифорния, США) — многообещающая процедура, нацеленная на традиционный путь оттока.2 Это устройство воздействует на трабекулярную сеть, шлеммов канал и дистальные коллекторные каналы, все обычные пути сопротивления оттоку водянистой жидкости. Разработанный микрокатетер позволяет канюлировать шлеммов канал, расширять его с помощью контролируемой доставки вискоэластика, а также проводить трабекулотомию путем удаления трабекулярной сети и отвода катетера. Транслюминальная трабекулотомия с помощью гониотомии (GATT) показала многообещающие результаты при использовании доступа ab ​​interno для расщепления трабекулярной сети. В качестве альтернативы, вискодилация сама по себе также показала эффект снижения ВГД. 5 Хирургическая система OMNI объединяет обе процедуры в одном ручном устройстве без необходимости дополнительных разрезов или дополнительных инструментов. Устройство недавно получило одобрение FDA в США для доставки небольших количеств вязкоупругой жидкости во время офтальмологической хирургии и для рассечения ткани трабекулярной сети во время процедур трабекулотомии.6 На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние автономной вискодилатации и трабекулотомии на снижение нагрузки при глаукоме и ВГД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной / псевдоэксфоллиативной / ювенильной / открытоугольной глаукомой с нормальным давлением или глаукомой с комбинированным механизмом с ВГД 10-40 мм рт. медикаментозная терапия. Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.
  • Исключения: другие формы глаукомы, хирургическое вмешательство по поводу глаукомы в анамнезе, пересадка роговицы в анамнезе (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), оценка угла Шейфера

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной/псевдоэксфоллиативной/ювенильной/нормальнодавительной открытоугольной глаукомой или глаукомой с комбинированным механизмом.
  • ВГД 10-40 мм рт. ст. при максимально переносимой медикаментозной терапии, у которых либо прогрессирует ВГД выше целевого, либо плохо соблюдаются или переносят медикаментозную терапию.
  • Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.

Критерий исключения:

  • Другие формы глаукомы,
  • предшествующая послеоперационная хирургия глаукомы,
  • предшествующая пересадка роговицы (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Градация угла Шафера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Глаукома под углом Оэна
• Пациенты в возрасте 30-95 лет с первичной или пигментной / псевдоэксфоллиативной / ювенильной / открытоугольной глаукомой с нормальным давлением или глаукомой с комбинированным механизмом с ВГД 10-40 мм рт. к медикаментозной терапии. Будут включены факичные или артифакичные глаза и предыдущая лазерная трабекулопластика.
Устройство: Хирургическая система OMNI
ГАТТ + вискодилатация
Другие имена:
  • Хирургические системы OMNI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления и лекарственная зависимость
Временное ограничение: Послеоперационная 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, ежегодно
Изменение ВГД меньше или равно исходному уровню при снижении уровня медикаментозного лечения до 1 или менее или изменение ВГД на 20% или менее по сравнению с исходным уровнем при приеме лекарственного препарата
Послеоперационная 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, ежегодно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите профиль нежелательных явлений хирургической системы OMNI у пациентов с открытоугольной глаукомой.
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Отсутствие следующих осложнений:

1. ) Начало после POM1: неглубокий АК с иридокорнеальным касанием, любая гифема, отек роговицы, подтекание/расхождение краев раны, хориоидальный выпот, злокачественная глаукома, деллен/незаживающий эпителиальный дефект, птоз, диплопия и/или; 2.) В любой момент: дополнительная операция по поводу глаукомы, потеря светоощущения, кровоизлияние в стекловидное тело, гифема ≥2 мм, гипотоническая макулопатия, макулярный отек, хориоидальный выпот/кровоизлияние, требующее дренирования, супрахориоидальное кровоизлияние, отслойка сетчатки, эндофтальмит
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iqbal Ahmed

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
OMNI Medical Services, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 948

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками