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Eigenständiges OMNI-Chirurgiesystem für Offenwinkelglaukom (OMNIgl)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Iqbal Ahmed
Das Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) hat eine Vielzahl potenzieller innovativer chirurgischer Alternativen zur besseren Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) hervorgebracht. Das OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ist ein vielversprechendes MIGS-Verfahren. Es kombiniert zwei Verfahren, die als Trabekulotomie und Viskodilatation des Schlemm-Kanals bekannt sind, in einem Handgerät, ohne dass zusätzliche Schnitte oder zusätzliche Instrumente erforderlich sind. Das Gerät erhielt kürzlich in den USA die FDA-Zulassung für bestimmte Indikationen in der Augenchirurgie. Bisher hat keine Studie die Wirkung einer eigenständigen Viskodilatation und Trabekulotomie auf die Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) hat eine Vielzahl potenzieller innovativer chirurgischer Alternativen zur besseren Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) hervorgebracht.1 Das OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) ist ein vielversprechendes Verfahren, das auf den konventionellen Abflussweg abzielt.2 Dieses Gerät behandelt das Trabekelmaschenwerk, den Schlemm-Kanal und die distalen Sammelkanäle, alle konventionellen Wegpunkte des wässrigen Abflusswiderstands. Sein entwickelter Mikrokatheter ermöglicht die Kanülierung des Schlemm-Kanals, die Dilatation unter Verwendung der kontrollierten Zufuhr von viskoelastischem Material sowie eine Trabekulotomie durch Abstreifen des Trabekelwerks zum Zurückziehen des Katheters.3 Die durch Goniotomie unterstützte transluminale Trabekulotomie (GATT) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung eines ab interno-Ansatzes zur Spaltung des Trabekelwerks gezeigt.4 Alternativ hat auch die alleinige Viskodilatation eine IOP-senkende Wirkung gezeigt. 5 Das OMNI-Chirurgiesystem kombiniert beide Verfahren in einem Handgerät, ohne dass zusätzliche Schnitte oder zusätzliche Instrumente erforderlich sind. Das Gerät erhielt kürzlich in den Vereinigten Staaten die FDA-Zulassung für die Verabreichung kleiner Mengen viskoelastischer Flüssigkeit während Augenoperationen und zum Schneiden von trabekulärem Maschenwerkgewebe während Trabekulotomieverfahren.6 Bisher hat keine Studie die Wirkung einer eigenständigen Viskodilatation und Trabekulotomie auf die Glaukom-Tropfenbelastung und den Augeninnendruck untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten im Alter von 30–95 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem/juvenilem/Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus und einem IOD von 10–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die entweder fortschreiten, den IOD-Zielwert überschreiten oder schlecht haften oder vertragen medizinische Therapie. Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.
  • Ausschlüsse: Andere Formen des Glaukoms, vorherige Glaukom-Inzisionschirurgie, vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-Winkel-Einstufung

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 30 bis 95 Jahren mit primärem oder pigmentärem / pseudoexfolliativem / juvenilem / Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus.
  • Ein IOP von 10-40 mmHg bei maximal tolerierter medikamentöser Therapie, die entweder Fortschritte machen, über dem IOD-Ziel liegen oder die medikamentöse Therapie schlecht einhalten oder vertragen.
  • Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen des Glaukoms,
  • vorangegangene Inzisionsglaukomoperation,
  • vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer-Winkel-Einstufung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Oen Angle Glaukom
• Patienten im Alter von 30–95 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem/juvenilem/Normaldruck-Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus und einem IOD von 10–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die entweder fortschreiten, den IOD-Zielwert überschreiten oder schlecht anhaftend oder tolerant sind zur medizinischen Therapie. Phaken oder pseudophaken Augen und vorherige Laser-Trabekuloplastik werden eingeschlossen.
Gerät: OMNI-Chirurgiesystem
GATT + Viskodilatation
Andere Namen:
  • OMNI-Chirurgiesysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigerer Augeninnendruck und Medikamentenabhängigkeit
Zeitfenster: Postoperativ Woche 1, Monat 1, Monat 3, jährlich
Veränderung des IOP kleiner oder gleich dem Ausgangswert bei einer Medikationsreduktion auf 1 oder weniger oder eine IOP-Änderung von 20 % oder weniger gegenüber dem Ausgangswert mit Medikation
Postoperativ Woche 1, Monat 1, Monat 3, jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Nebenwirkungsprofil des OMNI-Chirurgiesystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Fehlen der folgenden Komplikationen:

1. ) Beginnend nach POM1: flaches AC mit iridokornealer Berührung, jegliches Hyphema, Hornhautödem, Wundleck/Dehiscience, Aderhauterguss, malignes Glaukom, Dellen/nicht heilender Epitheldefekt, Ptosis, Diplopie und/oder; 2.) Zu jedem Zeitpunkt: zusätzliche Glaukomoperation, Verlust der Lichtwahrnehmung, Glaskörperblutung, ≥2 mm Hyphema, hypotonische Makulopathie, Makulaödem, Aderhauterguss/-drainagebedürftige Blutung, suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung, Endophthalmitis
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iqbal Ahmed

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OMNI Medical Services, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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