Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående OMNI kirurgisk system for åpenvinklet glaukom (OMNIgl)

19. juli 2021 oppdatert av: Iqbal Ahmed
Fremveksten av minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) har sett en rekke potensielle innovative kirurgiske alternativer for å hjelpe bedre å kontrollere intraokulært trykk (IOP). OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende MIGS-prosedyre. Den kombinerer to prosedyrer kjent som trabekulotomi og viskodilasjon av Schlemms kanal i en håndholdt enhet uten behov for ytterligere snitt eller ekstra instrumentering. Enheten mottok nylig FDA-godkjenning i USA for visse indikasjoner innen oftalmisk kirurgi. Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av frittstående viskodilasjon og trabekulotomi på glaukom-dråpebyrden og IOP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) har sett en rekke potensielle innovative kirurgiske alternativer for å hjelpe bedre å kontrollere intraokulært trykk (IOP).1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) er en lovende prosedyre som retter seg mot den konvensjonelle utstrømningsveien.2 Denne enheten behandler det trabekulære nettverket, Schlemms kanal og de distale kollektorkanalene, alle konvensjonelle veipunkter med vannholdig utstrømningsmotstand. Det utformede mikrokateteret tillater kanylering av Schlemms kanal, utvidelse ved hjelp av kontrollert levering av viskoelastisk samt en trabekulotomi ved å strippe det trabekulære nettverket vil trekke kateteret tilbake.3 Goniotomi-assistert transluminal trabekulotomi (GATT) har vist lovende resultater ved bruk av en ab interno-tilnærming for å spalte det trabekulære nettverket.4 Alternativt har viskodilasjon alene også vist en IOP-senkende effekt. 5 OMNI Surgical System kombinerer begge prosedyrene i én håndholdt enhet uten behov for ytterligere snitt eller ekstra instrumentering. Enheten mottok nylig FDA-godkjenning i USA for levering av små mengder viskoelastisk væske under oftalmisk kirurgi og for å kutte trabekulært nettvev under trabekulotomiprosedyrer.6 Til dags dato har ingen studie undersøkt effekten av frittstående viskodilasjon og trabekulotomi på glaukom-dråpebyrden og IOP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpen vinkel glaukom eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som enten progredierer, over IOP-målet, eller dårlig adherent eller tolerant overfor medisinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.
  • Ekskluderinger: Andre former for glaukom, tidligere kirurgisk innsnitt glaukom, tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer vinkelgradering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpenvinklet glaukom eller kombinert mekanisme glaukom.
  • En IOP på 10-40 mmHg ved maksimalt tolerert medisinsk behandling som enten er i fremgang, over IOP-målet, eller som ikke følger eller tolererer medisinsk behandling.
  • Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom,
  • tidligere incisional glaukomoperasjon,
  • tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shaper vinkelgradering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Oen vinkelglaukom
• Pasienter i alderen 30-95 med primær eller pigmentær / pseudoeksfolliativ / juvenil / normal trykk åpen vinkel glaukom eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 10-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som enten progredierer, over IOP-målet, eller dårlig adherent eller tolerant til medisinsk terapi. Phakiske eller pseudofake øyne og tidligere lasertrabekuloplastikk vil bli inkludert.
Enhet: OMNI kirurgisk system
GATT + viskodilasjon
Andre navn:
  • OMNI kirurgiske systemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere intraokulært trykk og medisinavhengighet
Tidsramme: Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, årlig
Endring i IOP mindre enn eller lik baseline med en medisinreduksjon til 1 eller mindre eller en IOP-endring på 20 % eller mindre fra baseline med medisinering
Postoperativ uke 1, måned 1, måned 3, årlig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk bivirkningsprofilen til det kirurgiske OMNI-systemet hos pasienter med åpen vinkelglaukom.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Fravær av følgende komplikasjoner:

1. ) Starter etter POM1: grunt AC m/ iridocorneal berøring, eventuelle hyfem, hornhinneødem, sårlekkasje/dehiscience, koroidal effusjon, ondartet glaukom, dellen/ikke-helbredende epiteldefekt, ptosis, diplopi og/eller; 2.) På et hvilket som helst tidspunkt: ekstra glaukomkirurgi, tap av lyssyn, glasslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, makulaødem, koroidal effusjon/blødning som krever drenering, suprakoroidal blødning, netthinneløsning, endoftalmitt
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iqbal Ahmed

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OMNI Medical Services, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger