Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäinen OMNI-kirurginen järjestelmä avokulmaglaukoomaan (OMNIgl)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Iqbal Ahmed
Minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) ilmaantuminen on nähnyt useita potentiaalisia innovatiivisia kirurgisia vaihtoehtoja silmänpaineen (IOP) hallintaan. OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) on lupaava MIGS-menettely. Se yhdistää kaksi toimenpidettä, jotka tunnetaan nimellä trabekulotomia ja Schlemmin kanavan viskodilataatio yhdessä kädessä pidettävässä laitteessa ilman, että tarvitaan ylimääräisiä viiltoja tai lisäinstrumentteja. Laite sai äskettäin FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa tietyille silmäkirurgian käyttöaiheille. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu itsenäisen viskodilataation ja trabekulotomian vaikutusta glaukooman pudotukseen ja silmänpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) ilmaantuminen on tuonut esiin useita mahdollisia innovatiivisia kirurgisia vaihtoehtoja silmänpaineen (IOP) hallintaan.1 OMNI™ Surgical System (Sight Sciences, Menlo Park, CA, USA) on lupaava toimenpide, joka kohdistuu tavanomaiseen ulosvirtausreittiin.2 Tämä laite käsittelee trabekulaarista verkkoa, Schlemmin kanavaa ja distaalisia keräyskanavia, kaikkia tavanomaisia ​​vesien ulosvirtausvastuksen reittipisteitä. Sen suunniteltu mikrokatetri mahdollistaa Schlemmin kanavan kanyloinnin, laajennuksen viskoelastisen aineen kontrolloidulla annostelulla sekä trabekulotomian poistamalla trabekulaarisen verkon, joka vetää katetrin sisään.3 Goniotomiaavusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) on osoittanut lupaavia tuloksia käytettäessä ab interno -lähestymistapaa trabekulaarisen verkon katkaisemiseen.4 Vaihtoehtoisesti viskodilataatio yksin on myös osoittanut silmänpainetta alentavan vaikutuksen. 5 OMNI Surgical System yhdistää molemmat toimenpiteet yhteen kädessä pidettävään laitteeseen ilman ylimääräisiä viiltoja tai lisäinstrumentteja. Laite sai äskettäin FDA:n hyväksynnän Yhdysvalloissa pienten viskoelastisten nestemäärien toimittamiseen oftalmisen leikkauksen aikana ja trabekulaarisen verkkokudoksen leikkaamiseen trabekulotomiatoimenpiteiden aikana. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu itsenäisen viskodilataation ja trabekulotomian vaikutusta glaukooman pudotukseen ja silmänpaineeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfoliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avoimen kulman glaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma, jonka silmänpaine on 10–40 mmHg ja jotka saavat suurimman siedetyn lääkehoidon ja jotka joko etenevät, ylittävät silmänpainetavoitetta tai jotka ovat huonosti kiinnittyviä tai sietoisia lääketieteellinen terapia. Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.
  • Poissuljetut: Muut glaukooman muodot, aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus, aikaisempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK), Shafer-kulmaluokitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfolliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avokulmaglaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma.
  • IOP 10–40 mmHg suurimmassa siedetyssä lääkehoidossa, jotka joko etenevät, ylittävät silmänpainetavoitetavoitteen tai jotka noudattavat huonosti lääkehoitoa tai sietävät sitä.
  • Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut glaukooman muodot,
  • aikaisempi glaukoomaleikkaus,
  • aiempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK),
  • Shafer kulman luokittelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Oen kulmaglaukooma
• 30–95-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen / pseudoeksfolliatiivinen / juveniili / normaalipaineinen avokulmaglaukooma tai yhdistelmämekanismin glaukooma, jonka silmänpaine on 10–40 mmHg ja jotka ovat joko etenemässä, ylittävät silmänpainetavoitetta tai jotka ovat huonosti kiinnittyviä tai sietokykyisiä lääketieteelliseen terapiaan. Mukana ovat fakiset tai pseudofaakiset silmät ja aiempi lasertrabekuloplastia.
Laite: OMNI kirurginen järjestelmä
GATT + viskodilataatio
Muut nimet:
  • OMNI kirurgiset järjestelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala silmänpaine ja lääkeriippuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, vuosittain
IOP:n muutos pienempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso, kun lääkitys pienenee 1:een tai vähemmän tai silmänpaineen muutos 20 % tai vähemmän lähtötasosta lääkityksen myötä
Leikkauksen jälkeinen viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki OMNI-kirurgisen järjestelmän haittavaikutusprofiilia potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen:

1. ) Alkaen POM1:n jälkeen: matala AC ja iridocorneaalinen kosketus, mahdollinen hypeema, sarveiskalvon turvotus, haavan vuoto/puutos, suonikalvon effuusio, pahanlaatuinen glaukooma, dellen/parantumaton epiteelivika, ptoosi, diplopia ja/tai; 2.) Missä tahansa vaiheessa: ylimääräinen glaukooman leikkaus, valon havaitsemisen menetys, lasiaisen verenvuoto, ≥2 mm:n hypheema, hypotoninen makulopatia, makulaturvotus, suonikalvon effuusio/vuotoa vaativa verenvuoto, suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, endoftalmitis
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Iqbal Ahmed

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
OMNI Medical Services, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 948

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia