Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​lave doser af ethosuximid til behandling af perifere neuropatiske smerter (E-PENEPA)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering af effektivitet og tolerance af lave doser ethosuximid til behandling af perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret terapeutisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lave doser ethosuximid hos patienter med neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniervity hospital, Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Underforsker:
          • Eric SERRAT, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Annecy Genevois
        • Ledende efterforsker:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie Delage, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIC, Hospital University, Clermont Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Christian DUALE, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline MAINDET-DOMINICI, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale VERGNE-SALLE
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital University, Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Christian GOV, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle CREACH, MD
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Valence
        • Ledende efterforsker:
          • Todizara RANDRIAMAMONJISOA, MD
      • Voiron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Voiron
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard Mick, MD
    • Aura
      • Lyon, Aura, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Lyon sud - Pierre Bénite
        • Ledende efterforsker:
          • Alberta LORENZI-PERNOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (under effektiv prævention: pille, implantat, spiral, sterilisering) på 18 år eller ældre, der lider af perifer neuropatisk smerte (DN4 ≥ 4) i mere end 3 måneder, med intensitet ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 og hvis smertestillende behandling har været stabil i mere end en måned,
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem,
  • Patienter, hvis frie og informerede samtykke er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (βHCG+ blod) eller amning,
  • Neuropatiske smerter på grund af rygmarvs- eller hjerneskade, fantomsmerter eller algohallucinose,
  • Fibromyalgi eller algodystrofi,
  • Kronisk smertesyndrom, som patienten ikke kan skelne og/eller er mere intens end perifer neuropatisk smerte,
  • Betydelige abnormiteter i lever- (transaminaser > 3N, kolestase) og nyre- (MDRD < 60 ml/min) test,
  • Igangværende komorbiditeter: kræft, neurodegenerativ patologi
  • Alvorlig depressiv lidelse i gang (som bestemt af klinikeren), historie med selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for depression,
  • Diabetespatienter (kontraindiceret på grund af den høje sukkerkoncentration af ethosuximid, 3g / 5 ml),
  • Patienter, der tidligere har fået ethosuximid (epilepsi eller kliniske forsøg),
  • Operation planlagt gennem hele forsøget,
  • Medicinsk og kirurgisk historie uforenelig med undersøgelsen,
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer (for overholdelsesformål),
  • Kendt allergi over for succinimider (ethosuximid, methsuximid, phensuximid),
  • Psykotiske lidelser,
  • Epileptiske patienter,
  • Patienter, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål, frihedsberøvet eller underlagt retssikkerhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethosuximid
Patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter
Medicin: Ethosuximid

Indtagelse af behandlingen (1 daglig indtagelse under aftensmåltidet) i henhold til stigende dosis:

Trin 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dage Trin 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dage Trin 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dage Trin 4 (slut): 10 ml (500 mg)/dag i resten af ​​undersøgelsen (12 uger).
Placebo komparator: Placebo
Patienter med kroniske perifere neuropatiske smerter
Medicin: Placebo

Indtagelse af behandlingen (1 daglig indtagelse under aftensmåltidet) i henhold til stigende dosis:

Trin 1: 2,5 ml (125 mg) / dag i 7 dage Trin 2: 5 ml (250 mg) / dag i 7 dage Trin 3: 7,5 ml (375 mg) / dag i 7 dage Trin 4 (slut): 10 ml (500 mg)/dag i resten af ​​undersøgelsen (12 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0
Variation i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) i gennemsnit over de 7 dage forud for behandlingsstart (D0) og over de sidste 7 dages behandling (12 uger).
Dag 0
Neuropatisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 84
Variation i smerteintensitet (NRS, Numerical Rating Scale 0-10) i gennemsnit over de 7 dage forud for behandlingsstart (D0) og over de sidste 7 dages behandling (12 uger).
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring (PGIC-skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af patientens følelser omkring effektiviteten af ​​behandlingen.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af patientens livskvalitet med EQ-5D-3L spørgeskema
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Vurdering af mekanisk følsomhed ved hjælp af von Frey-testen (statisk allodyni) og børstetesten (dynamisk allodyni).
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Vurdering af tolerabiliteten af ​​behandlingen af ​​patienter og klinikere
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-IR 2019 DELAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ethosuximid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner