- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437446
OCT angiografi i glaukomdiagnosen (OCTA)
OCT angiografi i glaukomdiagnosen: En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OCT Angiography (OCTA) er en ikke-invasiv teknologi, markedsført siden 2014, der bruger OCT med infrarødt lys, uden stråling eller bivirkninger, til inden for få sekunder at evaluere vaskulariseringen af fundus, nethinde og synsnervehoved, som kan være nyttig til glaukom-diagnosen. En nylig meta-analyse har vist et fald i den vaskulære tæthed (DV) i glaukom, så OCTA kan være nyttig i den avancerede diagnose af glaukom. De opnåede VD-værdier var dog forskellige afhængigt af enheden. Derudover blev der ikke taget hensyn til undersøgelser med OCT Triton (Topcon®)-enheden i analysen. Forfatterne foreslog udvikling af dedikeret software, som ville muliggøre evaluering af VD med forskellige enheder for en mere uafhængig og valid vurdering. På den anden side viser nyere undersøgelser, at den diagnostiske kapacitet af OCTA kan være overlegen i forhold til OCT, og at OCTA kan være mere nyttig til at bestemme sværhedsgraden af glaukom end OCT. Det er derfor nødvendigt at vurdere de supplerende diagnostiske test, om de er ikke-invasive, og om de giver os mulighed for at stille en hurtigere diagnose.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske nytte af OCTA med standard komplementære glaukomundersøgelser (OCT og CV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Martin-des-Champs, Frankrig, 50300
- Polyclinique de la Baie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år
- Patientkonsulent i øjenafdelingen i Marie-Thérèse Sundhedscenter eller Polyclinique de la Baie
- Fransktalende patient
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patienten har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en anden oftalmologisk patologi eller en anamnese med oftalmologisk patologi
- Patient med oftalmisk kirurgi i anamnesen bortset fra ukompliceret operation for grå stær
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sagsgruppe
"Case"-gruppen svarer til patienter med glaukom efter de kliniske kriterier for glaukom:
Opgaven til "Cas"-gruppen vil blive udført af en øjenlæge med speciale i glaukom efter følgende kriterier: - Det intraokulære tryk skal øges før behandlingsstart (21 mmHg eller mere), undtagen i tilfælde af normal trykglaukom. Den supplerende undersøgelse svarer til, at en OCTA alene fører til en forlængelse af konsultationens varighed med 5 minutter. |
Den supplerende undersøgelse svarer til en OCTA, som er en ikke-invasiv undersøgelse, uden potentielle risici, uden stråling, ved brug af infrarødt lys.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen svarer til patienter uden glaukom, ingen mistanke om eller historie om glaukom, okulær hypertension eller ændringer, der er påvist under den oftalmologiske konsultation. Vidner vil blive matchet til sager efter alder (+/- 5 år) og køn. For patienter i denne gruppe svarer de supplerende undersøgelser til et synsfelt, et OCT og en OCTA, hvilket medfører en forlængelse af varigheden af konsultationen med 35 minutter. |
De supplerende prøver svarer til:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær tæthed mellem de 2 grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til procentdelen af vaskularisering af den optiske papille målt ved hjælp af OCTA.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Papillaforsyning i henhold til sværhedsgraden af glaukom
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af procenterne af vaskulær tæthed som funktion af sværhedsgraden af glaukom.
|
Dag 1
|
Forskel på papillavaskularisering afhængigt af papillens regioner
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af procenterne af vaskulær tæthed som funktion af regionerne af papillen (intra-papillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal). 184/5000 svarer til sammenligningen af procenterne af vaskulær tæthed som funktion af regionerne af papillen (intra-papillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal). |
Dag 1
|
Vaskularisering af forskellige regioner af papillen mellem casepatienter og kontrolpatienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af procenterne af vaskulær tæthed af regionerne af papillen mellem casepatienterne og kontrolpatienterne.
|
Dag 1
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af OCTA
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af sensitiviteten og specificiteten af OCTA sammenlignet med de yderligere undersøgelser, der konventionelt udføres inden for rammerne af diagnosticering af glaukom (OCT og synsfelter) inden for de forskellige områder af den vaskulære papilla mellem patienten og patienten. kontrolpatienter.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sagsgruppe
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkendtCarotis stenoseTyskland, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Schweiz, Kina, Canada, Østrig, Sverige, Spanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grækenland, Ungarn, Irland, Japan, Kasa... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien