Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 hos deltagere med svær postpartum depression (PPD)

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAGE-217 til behandling af voksne med svær postpartum depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med SAGE-217 reducerer depressive symptomer hos kvinder med svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics. I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9NW
        • Sage Investigational Site
    • Essex
      • Runwell, Essex, Det Forenede Kongerige, SS11 7XX
        • Sage Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 8DW
        • Sage Investigational Site
    • Northumberland
      • Morpeth, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE61 2NU
        • Sage Investigational Site
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Sage Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Sage Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Sage Investigational Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Sage Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Sage Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Sage Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sage Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Sage Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Sage Investigational Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 35202
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
      • Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Sage Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Sage Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Sage Investigational Site
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Sage Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Sage Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Sage Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Sage Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Sage Investigational Site
      • Collado-Villalba, Spanien, 28040
        • Sage Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Sage Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Sage Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Sage Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Sage Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ophørt med at amme eller accepterer ikke at give modermælk til sit spædbørn fra lige før modtagelse af forsøgsproduktet (IP) på dag 1 til 7 dage efter den sidste dosis af IP.
  • Deltageren har haft en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic og DSM-5 Clinical Trial Version (SCID-5-CT).
  • Deltageren er ≤12 måneder efter fødslen ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i betydelig risiko for selvmord eller har forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af PPD.
  • Deltageren har aktiv psykose pr. investigator vurdering.
  • Deltageren har en sygehistorie med ikke-febrile anfald.
  • Deltageren har en sygehistorie med bipolar lidelse, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.
  • Deltageren har en historie med søvnapnø.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog SAGE-217 matchede placebo-kapsler, oralt, en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
SAGE-217 matchede placebo orale kapsler.
Eksperimentel: SAGE-217 50 mg
Deltagerne modtog SAGE-217, 50 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 14 dage.
Medicin: SAGE-217
SAGE-217 orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analysen.
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline i 17-elements HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 3, 28 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, dag 3, 28 og 45
Ændring fra baseline i kliniske globale visninger - Score for sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og dag 15
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. En deltager blev vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7= ekstremt syge deltagere. En lavere score indikerer et bedre resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. HAM-D-respons blev defineret som en ≥50 % reduktion i HAM-D totalscore fra baseline.
Dag 15 og 45
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Dag 15 og 45
HAM-D-skalaen med 17 punkter bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 individuelle punkter, der er relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter (langsom tankegang og tale); nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), retardering, agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=ingen/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​de 17 individuelle elementer, spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7.
Dag 15 og 45
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Dag 15
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg omfatter 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger. Per definition evalueres alle CGI-I-vurderinger i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret".
Dag 15
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 15
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert 14-element blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Den samlede HAM-A score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle emnescores. Scoringen for HAM-A beregnes ved at tildele scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), med et samlet scoreområde på 0 til 56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18 til 24, mild til moderat sværhedsgrad og 25 til 30, moderat til svær sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i HAM-A totalscore indikerede forbedring.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline i MADRS totalscore indikerede forbedring.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i HAM-D Subscale
Tidsramme: Baseline og dag 15
17-elements HAM-D-skala bruges til sværhedsgraden af ​​depression. HAM-D-underskalaer: Kerneunderskala (deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter og retardering/20x100; Angst-underskala[angst(psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), hypokondri og tab af indsigt i vægt]/18x100; Bech-6-underskala(deprimeret stemning, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, psykiske angst- og somatiske symptomer generelt)/22x100; Maier-score(deprimeret stemning, skyldfølelse, arbejde og aktiviteter, retardering, agitation og angst psykisk)/24x100. Hvert punkt blev scoret i intervallet 0 til 2 eller 0 til 4 (0=ingen til 2 eller 4=svær), højere score=mere depression. 4 Underskalascores blev beregnet som summen af ​​individuelle bedømmelsesscores relateret til hver underskala, divideret med den samlede mulige score inden for underskalaen, ganget med 100. Scorer blev transformeret til en skala fra 0 til 100, med højere score = mere alvorlig depression. Negativ CFB = forbedring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
EPDS er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala specifik for den perinatale periode, som består af 10 individuelle punkter. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 point. Den samlede EPDS-score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle emnescore, der spænder fra 0 point til 30 point med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
PHQ-9 er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression. Bedømmelsen var baseret på deltagernes svar på 9 specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Scoren blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Den samlede PHQ-9 score spænder fra 1 til 27 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerer reduceret depression. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, dag 3, 8, 15, 21, 28 og 45
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 45
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-PPD-301
  • 2020-001424-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med SAGE-217

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner