Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter knæartroskopi: Dexmedetomidin vs Fentanyl

20. januar 2021 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvans til intraartikulær bupivacain til postoperativ analgesi efter knæartroskopi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smertestillende virkninger Bupivacaine, Bupivacaine plus Dexmedetomidin og Bupivacaine plus Fentanyl til lindring af smerter efter artroskopisk knækirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

45 patienter ASA I - II i alderen 21-45 år til elektiv knæartroskopi blev opdelt i 3 grupper: Gruppe B, BD og BF. Gruppe B modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand. Gruppe BD modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).

Gruppe BF modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25% + 1 fentanyl (50 ug). Tidspunktet for første anmodning om analgesi og analgetisk effekt af VAS i løbet af de første 24 timer. postoperativt registreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn,
  • Alder 21-45 år,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II til elektiv knæartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, psykiatriske lidelser,
  • Langvarigt indtag af (NSAIDS, opioider og tricykliske antidepressiva),
  • Allergi til at studere lægemidler og patient, der fik analgetika op til 24 timer. før operationen blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe B
IGroup B modtog intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand
Medicin: Bupivacain
Gruppe B modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand.
Andre navne:
  • marcaine
Aktiv komparator: gruppe BD
. Gruppe BD modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).
Medicin: Bupivacain
Gruppe B modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand.
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe BD modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: gruppe BF
Gruppe BF modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25% + 1 fentanyl (50 ug).
Medicin: Bupivacain
Gruppe B modtog en intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 ml saltvand.
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Fentanyl
Gruppe BF modtog intraartikulær injektion af 20 ml bupivacain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
start fra intraartikulær injektion af lægemidlet til tidspunktet for første anmodning om analgesi
I 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dosis af redningsanalgesi (petidin)
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
samlet forbrug af redningsanalgesi (petidin) postoperativt
inden for 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere med bradykardi, kløe og hypotension
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere med bradykardi mindre end 50 slag i minuttet, kløe og hypotension, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk er mindre end 20 % af basal )
Inden for 24 timer efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med fem point Likert-lignende verbal vurderingsskala ved at spørge patienten, hvordan de evaluerer oplevelsen med smertestillende behandling efter operationen? (5-meget tilfreds, 4-tilfreds, 3-neutral, 2-utilfreds, 1-meget utilfreds)
inden for 24 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: målt umiddelbart før operation 0 minut (indlæggelsesmodtagende område)
målt ved VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
målt umiddelbart før operation 0 minut (indlæggelsesmodtagende område)
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
30 minutter efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 1 time efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
1 time efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
2 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
4 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
6 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
8 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
12 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 18 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
18 timer efter operationen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
24 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: målt umiddelbart før operation 0 minut (indlæggelsesmodtagende område)
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
målt umiddelbart før operation 0 minut (indlæggelsesmodtagende område)
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
30 minutter efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 1 time efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
1 time efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
2 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
4 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
6 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
8 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
12 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 18 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
18 timer efter operationen
smerteintensitet ved mobilisering af opereret knæ (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerter og 10-de værste smerter)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger