Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po artroskopii kolana: deksmedetomidyna vs fentanyl

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Badanie porównawcze między deksmedetomidyną a fentanylem jako adiuwantem do dostawowej bupiwakainy w celu analgezji pooperacyjnej po artroskopii stawu kolanowego.

Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego bupiwakainy, bupiwakainy z deksmedetomidyną i bupiwakainy z fentanylem w uśmierzaniu bólu po artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pięciu pacjentów ASA I - II w wieku 21-45 lat do planowej artroskopii stawu kolanowego podzielono na 3 grupy: Grupa B, BD i BF. Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej. Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).

Grupa BF otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug). Czas pierwszego żądania analgezji i efektu przeciwbólowego przez VAS w ciągu pierwszych 24 godzin. pooperacyjne są rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo seks,
  • Wiek 21-45 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I - II na planową artroskopię stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem chorób wątroby i nerek, zaburzeniami psychicznymi,
  • Długotrwałe przyjmowanie (NLPZ, opioidów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
  • Alergia na badane leki i pacjentka, która otrzymywała leki przeciwbólowe do 24 godz. przed operacją zostały wyłączone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa B
Grupa I otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Aktywny komparator: grupa B.D
. Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa BD otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml deksmedetomidyny (100 ug).
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: grupa B.F
Grupa BF otrzymała dostawową iniekcję 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug).
Lek: Bupiwakaina
Grupa B otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Fentanyl
Grupa BF otrzymała dostawowe wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25% + 1 fentanyl (50 ug)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po operacji
rozpocząć od dostawowej iniekcji leku do czasu pierwszego żądania analgezji
Przez 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka środka przeciwbólowego doraźnego (petydyna)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
całkowite zużycie środka przeciwbólowego doraźnego (petydyny) pooperacyjnego
w ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z bradykardią, swędzeniem i niedociśnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z bradykardią mniejszą niż 50 uderzeń na minutę, swędzeniem i niedociśnieniem, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi jest mniejsze niż 20% wartości podstawowej)
W ciągu 24 godzin po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta według pięciopunktowej skali oceny werbalnej typu Likerta, pytając pacjenta, jak ocenia doświadczenia z postępowaniem przeciwbólowym po operacji? (5-bardzo zadowolony, 4-zadowolony, 3-neutralny, 2-niezadowolony, 1-bardzo niezadowolony)
w ciągu 24 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
mierzone za pomocą VAS w skali 0-10 cm (0-brak bólu i 10-najsilniejszy ból)
mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 30 minut po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 30 minut po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 1 godzinę po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 1 godzinę po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 2 godziny po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 4 godziny po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 6 godzin po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 8 godzin po zabiegu
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 12 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 12 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 18 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 18 godzin po operacji
intensywność bólu w spoczynku (statyczna)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 24 godziny po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
mierzone bezpośrednio przed operacją 0 minut (obszar przyjęcia)
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 30 minut po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 30 minut po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: po 1 godzinie po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
po 1 godzinie po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 2 godziny po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 4 godziny po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 6 godzin po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 8 godzin po zabiegu
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 12 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 12 godzin po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 18 godzin po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 18 godzin po operacji
intensywność bólu przy mobilizacji operowanego kolana (dynamiczna)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
mierzone VAS w skali 0-10 cm (0- brak bólu i 10-najgorszy ból)
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5355

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami