Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi efter knäartroskopi: Dexmedetomidin vs Fentanyl

20 januari 2021 uppdaterad av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Jämförande studie mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till intraartikulärt bupivakain för postoperativ analgesi efter knäartroskopi.

Syftet med denna studie är att utvärdera analgetiska effekter Bupivacaine, Bupivacaine plus Dexmedetomidine och Bupivacaine plus Fentanyl för att lindra smärta efter artroskopisk knäkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyrtiofem patienter ASA I - II i åldern 21-45 år för elektiv knäartroskopi delades in i 3 grupper: Grupp B, BD och BF. Grupp B fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml koksaltlösning. Grupp BD fick intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).

Grupp BF fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug). Tidpunkten för första begäran om analgesi och smärtstillande effekt av VAS under de första 24 timmarna. postoperativt registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön,
  • Ålder 21-45 år,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II för elektiv knäartroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare lever- och njursjukdomar, psykiatriska störningar,
  • Långvarigt intag av (NSAIDS, opioider och tricykliska antidepressiva medel),
  • Allergi mot att studera läkemedel och patient som fick smärtstillande medel upp till 24 timmar. före operationen exkluderades från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: grupp B
IGrupp B fick intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml koksaltlösning
Läkemedel: Bupivacain
Grupp B fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • marcaine
Aktiv komparator: grupp BD
. Grupp BD fick intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).
Läkemedel: Bupivacain
Grupp B fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Dexmedetomidin
Grupp BD fick intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml dexmedetomidin (100 ug).
Andra namn:
  • precedex
Aktiv komparator: grupp BF
Grupp BF fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug).
Läkemedel: Bupivacain
Grupp B fick en intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: Fentanyl
Grupp BF fick intraartikulär injektion av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
börja från intraartikulär injektion av läkemedlet till tidpunkten för första begäran om analgesi
I 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos av räddningsanalgesi (petidin)
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
total konsumtion av räddningsanalgesi (petidin) postoperativt
inom 24 timmar efter operationen
Antalet deltagare med bradykardi, klåda och hypotoni
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Antalet deltagare med bradykardi mindre än 50 slag per minut, klåda och hypotoni om det genomsnittliga arteriellt blodtrycket är mindre än 20 % av basalt )
Inom 24 timmar efter operationen
patientnöjdhet
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet med fem poäng Likert-liknande verbal betygsskala genom att fråga patienten hur de utvärderar upplevelsen av smärtlindrande behandling efter operationen? (5-mycket nöjd, 4-nöjd, 3-neutral, 2-missnöjd, 1-mycket missnöjd)
inom 24 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: mätt omedelbart preoperativt 0 minut (mottagningsområde)
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
mätt omedelbart preoperativt 0 minut (mottagningsområde)
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 30 minuter efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
30 minuter efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 1 timme efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
1 timme efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
2 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
4 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
6 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 8 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
8 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
12 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 18 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
18 timmar efter operationen
smärtintensitet i vila (statisk)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
24 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: mätt omedelbart preoperativt 0 minut (mottagningsområde)
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
mätt omedelbart preoperativt 0 minut (mottagningsområde)
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 30 minuter efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
30 minuter efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 1 timme efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
1 timme efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
2 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
4 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
6 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 8 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
8 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
12 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 18 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
18 timmar efter operationen
smärtintensitet vid mobilisering av opererat knä (dynamisk)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
mätt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smärta och 10-den värsta smärtan)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zagazig University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5355

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar